ハートフルネス瞑想 周期性嘔吐症候群 (HFM-CVS)

研究デザイン

設計：40人の患者を対象とした単一の腕の制御されていないパイロット研究を実施します。 ローマの基準に基づいてCVSと診断された18〜80歳の患者は、参加の対象となります。

除外基準：1。統合失調症、双極性疾患、大うつ病などの主要な精神疾患や、過去1年以内に投薬で制御されていない、または入院患者のケアを必要とする大うつ病または不安。それは、瞑想する能力を排除します。4。少なくとも30分間座ることができない5。透析の重度の心肺疾患、悪性腫瘍、または腎不全6。 炎症性腸疾患および慢性肝疾患を含むがこれらに限定されない他の有機胃腸疾患または全身性疾患7。登録時の妊娠8。BMI<18または> 359。 ）および10。 かなりの以前の瞑想経験を持つ個人（研究の1年以内に3か月以上継続的な瞑想の実践）。

患者は2回の研究訪問に来ます。 被験者は、ビデオを介してアプリで配信される6週間、週に3 xのガイド付き瞑想セッションを完了します。 アプリは瞑想のコンプライアンスを自動的に文書化し、学習スタッフはコンプライアンスが不十分な場合に患者に思い出させることができます。 アプリはHIPAAに準拠し、PHIにアクセスできるスタッフのみが研究スタッフになります。

研究手順：

Webフォームと電話による潜在的な研究参加者のスクリーニング。 学習訪問1：登録とベースライン訪問：同意、Webアプリのオリエンテーション、ベースラインアンケートの完了、最初の30分の完了。 アプリを使用した瞑想セッション、測定前および測定後の血液抽選で。

介入：週に3回の瞑想セッションで構成される6週間の自己管理心臓に焦点を当てた瞑想、それぞれ約30分の長さで、アプリのビデオガイダンスを介して配信されます。

学習訪問2：スタディの終わりの訪問。 Webアプリを介したスタディ終了アンケートの完了、事前ポストセッションの血液抽選での訪問中の最終30分間の瞑想セッション。

Webベースのアプリ：これは、スマートフォンや電子タブレットで使用できます。 HFN Instituteによって作成された既存のHeartsAppは変更され、HIPAAプライバシールールに準拠します。 ノースカロライナ大学チャペルヒル校のオラファー・パルソン博士は、そのような申請を開拓したコンサルタントを務めます。 HFN研究所は、既存のアプリを研究のために変更することを約束しています。

心理的結果これらは、aを含む検証済みのツールを使用して測定されます。州と形質不安インベントリ（STAI）31および気分状態（POM）のプロファイルc。 ベースライン、3週間および6週間の基本症状インベントリ（BSI）33。 HRQOL（PROMIS）、睡眠品質（ピッツバーグ睡眠品質指数）35、および他の対処測定（COPE）などのその他のパラメーターも、これらの時点で測定されます。 知覚された介入の有効性は、ベースラインでの介入セッション後および6週間の研究終了時に、視覚アナログスケール（VAS）（ "0"はまったく効果的ではありません。

個々の瞑想プロトコルの被験者は、ニュートラルな部屋の快適な位置に座るように指示されます。 彼らは、これが睡眠を促進するかもしれないので、セッション中に横にならないように指示されています。 HFN瞑想は30分間続きます。 処方されたプログレッシブリラクゼーション技術があり、それに続いて心臓ベースの瞑想が続きます。 リラクゼーションのこの期間は、集中的な瞑想の準備をします。 集中した瞑想の間、被験者は心に焦点を当てるように指示されます。 彼らは、心に光の源があると穏やかに仮定するように求められます。 彼らは、彼らの考えに対処する方法について具体的な指示が与えられます。 他の形態の瞑想とは異なり、HFN瞑想は息に焦点を合わせていません。 被験者は、セッション中に正常に呼吸するように単に指示されます。 瞑想セッションの残り（20分）は沈黙します。 瞑想セッションの後、インストラクターはセッションが終了していることを示します。 参加者は、目をそっと開き、内部状態を観察し、観察を書き留めるように求められます。

統計分析私たちは、循環したエンドカンナビノイドがHFN瞑想の直後に増加し、これが状態不安の減少と気分の改善と相関すると予想しています。 ペアのt検定を使用して、介入後ベースライン（20分前）および5〜10分のベースラインで循環エンドカンナビノイドを比較し、患者のベースラインと介入後の心理的転帰を比較します（気分状態の不安とPOMSスコアのSTAIスコア）6週間の瞑想が介入のさらなる効果をチェックした後、すべてのベースラインの結果もその価値と比較されます。 正常性の仮定に違反している場合、結果の変換が必要になる場合があります。

血液採取手順前腕または手首の領域に小さな静脈内カテーテルが配置され、血液サンプルが介入後5〜10分後の血液サンプルが入手します。 各コレクション中に、10mlの血液が1つの赤い血清分離チューブに収集され、すぐに冷蔵されます。 血漿は遠心分離により血液から分離され、分析まで-80°Cで保存されます。

エンドカンナビノイド濃度と関連する脂質は2-AG層水を脂質化し、AEAは血清に添加され、その後、以前に詳細に固相カラムを使用した脂質抽出が続きます。 以前に説明したように、大気圧、化学イオン液液クロマトグラフィー/質量分析（LC-APCI-MS）を使用した測定後のAEA、2-AG、PEA、およびOEAの濃度は、同位体希釈により定量化されます。