Heartfulness Meditation Cyklisk kräkningssyndrom (HFM-CVS)

Forskningsdesign

Design: Vi kommer att genomföra en enarm okontrollerad pilotstudie med 40 patienter. Patienter i åldern 18-80 år som diagnostiserats med CVS baserat på Rom-kriterier kommer att vara berättigade att delta.

Uteslutningskriterier: 1. Större psykiatrisk sjukdom såsom schizofreni, bipolär sjukdom och större depression eller ångest som inte kontrolleras med medicinering eller kräver sjukvård under det senaste året 2. Historik om självmordsförsök/idé under det senaste året 3. Kognitiv nedsättning av försämring Det utesluter förmågan att meditera 4. Oförmåga att sitta i minst 30 minuter 5. Allvarliga hjärt -lungsjukdomar, malignitet eller njursvikt vid dialys 6. Andra organiska gastrointestinala sjukdomar eller systemiska sjukdomar inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom och kroniska leversjukdomar 7. Graviditet vid tidpunkten för registrering 8. BMI <18 eller> 35 9. Regelbunden cannabisanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig cannabisanvändning ) och 10. Individer med betydande tidigare meditationsupplevelse (kontinuerlig meditationspraxis i ≥ 3 månader inom ett år före studien).

Patienter kommer för två studiebesök. Ämnen kommer att slutföra guidade meditationssessioner 3 x i veckan under sex veckor som levererats i appen via video, liksom psykologiska statliga bedömningar före och efter meditation. Appen kommer automatiskt att dokumentera meditationsöverensstämmelse, och studiepersonalen kan påminna patienter om efterlevnaden är otillräcklig. Appen kommer att vara HIPAA -kompatibel och endast studiepersonal kommer att ha tillgång till PHI.

Studieförfaranden:

Screening av potentiella studiedeltagare via webbformulär och telefon. Studiebesök 1: Inskrivnings- och basbesök: samtycke, webbappersättning, slutförande av frågeformulär för baslinjen, fullbordande av de första 30 min. Meditationssession med appen, med bloddragning före och efter meditation.

Intervention: Sex veckor med självadministrerad hjärtfokuserad meditation, bestående av 3 meditationssessioner per vecka, var och en cirka 30 minuter lång, levererad via videotegering i appen.

Studiebesök 2: Besök i slutet av studien. Avslutande av frågeformulär i slutet av studien via webbappen, den sista 30-minuters meditationssessionen under besöket med bloddragning före post.

Den webbaserade appen: Denna kommer att vara specialdesignad forskning (HeartsApp), som kan användas på vilken smartphone eller elektronisk surfplatta som helst. Den befintliga HeartsApp som skapas av HFN Institute kommer att modifieras och kommer att överensstämma med HIPAA: s integritetsregler. Dr. Olafur Palsson vid University of North Carolina i Chapel Hill kommer att fungera som en konsult som har varit banbrytande sådana ansökningar. HFN -institutet har åtagit sig att ändra sin befintliga app för forskning.

Psykologiska resultat Dessa kommer att mätas med validerade verktyg inklusive A. State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) 31 och profil för humörstater (POM) c. Grundläggande symptominventar (BSI) 33 vid baslinjen, 3 och 6 veckor. Andra parametrar som HRQOL (Promis), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) 35 och andra mått på hantering (COPE) kommer också att mätas vid dessa tidpunkter. Upplevd interventionseffektivitet kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS) ("0" inte alls effektiv; "10" mest effektiva tänkbara) efter interventionssessioner vid baslinjen och i slutet av studien vid 6 veckor.

Enskilda meditationsprotokollpersoner kommer att instrueras att sitta i en bekväm position i ett neutralt rum. De instrueras att inte ligga under sessionen eftersom det kan främja sömn. HFN -meditationen kommer att pågå i 30 minuter. Det kommer att finnas en föreskriven progressiv avslappningsteknik som kommer att pågå i ~ 5-10 minuter följt av den hjärtbaserade meditationen. Denna period av avkoppling förbereder dem för den fokuserade meditationen. Under den fokuserade meditationen kommer försökspersonerna att instrueras att få sitt fokus till hjärtat. De kommer att uppmanas att göra en mild antagande att det finns en ljuskälla i hjärtat. De kommer att ges specifika instruktioner om hur de ska hantera sina tankar. Till skillnad från andra former av meditation fokuserar HFN -meditation inte på andetaget. Ämnen instrueras helt enkelt att andas normalt under sessionen. Resten av meditationssessionen (20 minuter) kommer att vara i tystnad. Efter meditationssessionen kommer instruktören att indikera att sessionen är slut. Deltagarna kommer att uppmanas att försiktigt öppna ögonen, observera sitt inre tillstånd och skriva ner sina observationer.

Statistisk analys Vi förväntar oss att cirkulerande endocannabinoider kommer att öka omedelbart efter HFN -meditation och att detta kommer att korreleras med en minskning av tillståndet ångest och förbättring av humör. Vi kommer att använda ett parat t-test för att jämföra de cirkulerande endocannabinoiderna vid baslinjen (20 minuter före) och 5-10 minuter efter intervention och jämföra patientens baslinje och psykologiska resultat efter intervention (STAI-poäng för ångest och POMS-poäng för humörstillstånd ) Alla baslinjens resultat kommer också att jämföras med deras värden efter 6-veckors meditation som kontrollerar ytterligare effekter av interventionen. Omvandling av resultaten kan behövas om antagandet av normaliteten kränks.

Bloduppsamlingsförfaranden En liten intravenös kateter kommer att placeras i underarmen eller handledsområdet och blodprover kommer att erhållas (20 minuter före) och 5-10 minuter efter intervention i sittande läge. Under varje samling samlas 10 ml blod i en röda toppserseparerande rör och kommer att kylas omedelbart. Plasma kommer att separeras från blod genom centrifugering och lagras vid -80 ° C fram till analys.

Endocannabinoidkoncentrationer och relaterade lipider deutererade 2-AG och AEA kommer att tillsättas till sera, följt av lipidekstraktion med användning av fasta faskolumner som tidigare detaljerade.25 Koncentrationer av AEA, 2-AG, PEA och OEA kommer att kvantifieras genom isotoputspädning efter mätning med användning av atmosfärstryck, kemisk joniseringsvätskekromatografi/masspektrometri (LC-APCI-MS) såsom beskrivits tidigare.14