마음챙김 명상 주기성 구토 증후군 (HFM-CVS)
마음챙김 명상: 순환성 구토 증후군에서 체내칸나비노이드 신호 체계에 대한 급성 및 장기적 영향 및 심리적 결과와의 상관관계
순환성 구토 증후군(CVS)은 종종 스트레스에 의해 유발되는 구토 에피소드를 특징으로 하는 장-뇌 상호작용(DGBI)의 만성 장애입니다. CVS는 인구의 2%에 영향을 미치며 환자와 의료 시스템에 불균형적으로 부정적인 영향을 미칩니다. 위장관 증상이 두드러지지만 대부분의 환자는 불안, 우울증, 높은 수준의 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 부정적인 영향을 미치는 기타 부정적인 인지 특성을 동반합니다. 이것은 CVS의 중증도에 대한 일반적인 척도와 독립적이며 치료가 필요합니다. 최근 지침에서는 CVS에서 스트레스를 완화하고 심리적 결과를 개선하기 위해 명상과 같은 기술을 통합한 생물심리사회적 치료 모델을 권장합니다. 이러한 결과를 개선하기 위한 한 가지 가능한 접근 방식은 마음챙김(HFN) 명상을 사용하는 것입니다.
마음챙김 명상은 마음에 집중하는 점진적인 이완을 포함하는 세속적이고 구체적인 유도 명상 기법입니다. 가상으로 제공되며 무료로 제공되므로 임상 실습에 광범위하게 적용하는 데 장벽이 없습니다. CVS에 HFN 명상을 통합한 파일럿 연구는 심리적 고통, 인지된 스트레스를 크게 줄이고 대처 전략, 수면의 질 및 HRQoL을 개선했습니다. 다른 데이터는 또한 HFN 명상이 전반적인 웰빙을 개선하고 인지된 스트레스를 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 그러나 HFN 명상의 기본 메커니즘과 환자 결과에 미치는 영향에 대한 이해에는 상당한 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
디자인 : 우리는 40 명의 환자와 함께 단일 암 통제 조종사 연구를 수행 할 것입니다. 로마 기준에 따라 CVS로 진단 된 18-80 세의 환자는 참여할 수 있습니다.
제외 기준 : 1. 정신 분열증, 양극성 질환 및 지난 2 학년 내에 약물로 통제되거나 입원 환자 치료가 필요하지 않은 주요 우울증 또는 불안과 같은 주요 정신 질환. 지난 3 년간 자살 시도/아이디어의 역사 인식 장애 이로 인해 명상 할 수있는 능력이 배제됩니다. 염증성 장 질환 및 만성 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유기 위장 질환 또는 전신 질환 7. 등록 시점의 임신 8. BMI <18 또는> 35 9. 정기적 인 대마초 사용 (매일 또는 거의 일일 대마초 사용으로 정의 ) 및 10. 상당한 이전 명상 경험이있는 개인 (연구 전 1 년 이내에 3 개월 이상 지속적인 명상 연습).
환자는 2 번의 연구 방문을 위해 올 것입니다. 피험자들은 비디오를 통해 앱에서 전달 된 6 주 동안 일주일에 3 x 및 중간 및 사후 심리 상태 평가를 완료 할 것입니다. 이 앱은 자동으로 명상 준수를 문서화하며 학업 직원은 규정 준수가 부적절하다면 환자에게 상기시킬 수 있습니다. 이 앱은 HIPAA를 준수하며 학습 직원 만 PHI에 액세스 할 수 있습니다.
학습 절차 :
웹 양식 및 전화를 통해 잠재적 연구 참가자의 선별. 연구 방문 1 : 등록 및 기준 방문 : 동의, 웹 앱 오리엔테이션, 기준 설문지 완료, 처음 30 분 완료. 의료 전 및 사후 혈액 무승부와 함께 앱을 사용한 명상 세션.
중재 : 6 주간의 자체 관리 심장 중심의 명상은 주당 3 개의 명상 세션으로 구성되며, 각 길이는 약 30 분, 앱의 비디오 지침을 통해 전달됩니다.
연구 방문 2 : 연구 종료 방문. 웹 앱을 통한 연구 종료 설문지 완료, 사전 사후 세션 혈액 추첨을 방문하는 동안 최종 30 분 명상 세션.
웹 기반 앱 : 이것은 스마트 폰 또는 전자 태블릿에서 사용할 수있는 맞춤형 연구 (HeartSapp)입니다. HFN Institute에서 만든 기존 HeartSapp은 수정되며 HIPAA 개인 정보 보호 규칙을 준수합니다. Chapel Hill에있는 노스 캐롤라이나 대학교의 Olafur Palsson 박사는 그러한 신청서를 개척 한 컨설턴트로 일할 것입니다. HFN Institute는 기존 앱을 연구 용 앱을 수정하기 위해 노력했습니다.
심리적 결과 이들은 A를 포함한 검증 된 도구를 사용하여 측정됩니다. State-Trait-Sanciety Inventory (STAI) 31 및 기분 상태의 프로파일 (POMS) c. 기본 증상 인벤토리 (BSI) 33 기준선, 3 주 및 6 주. HRQOL (PROMIS), 수면 품질 (피츠버그 수면 품질 지수) 35 및 기타 대처 측정 (COPE)과 같은 다른 매개 변수 도이 시점에서 측정됩니다. 인식 된 중재 효율성은 기준선에서 중재 세션 후 및 6 주에 연구 종료시 시각적 아날로그 척도 (VAS) ( "0" "10"가장 효과적인 상상할 수있는)로 평가 될 것입니다.
개별 명상 프로토콜 과목은 중립 공간에서 편안한 위치에 앉도록 지시받습니다. 그들은 수면을 촉진 할 수 있기 때문에 세션 중에 누워 있지 말라고 지시받습니다. HFN 명상은 30 분 지속됩니다. ~ 5-10 분 동안 지속되는 처방 된 진보적 이완 기술이 있으며 심장 기반 명상이 이어집니다. 이 휴식 기간은 집중된 명상을 준비합니다. 집중된 명상 중에 피험자들은 그들의 초점을 마음에 가져 오도록 지시받을 것입니다. 그들은 마음에 빛의 원천이 있다는 부드러운 가정을 요구할 것입니다. 그들은 그들의 생각을 다루는 방법에 대한 구체적인 지시를 받게 될 것입니다. 다른 형태의 명상과 달리 HFN 명상은 호흡에 초점을 맞추지 않습니다. 피험자들은 단순히 세션 중에 정상적으로 호흡하도록 지시받습니다. 명상 세션의 나머지 부분 (20 분)은 조용합니다. 명상 세션 후, 강사는 세션이 종료되고 있음을 나타냅니다. 참가자들은 부드럽게 눈을 뜨고 내면의 상태를 관찰하고 관찰을 적어 두어야합니다.
통계 분석 우리는 순환 엔도 카나비노이드가 HFN 명상에 즉시 증가 할 것이며, 이는 상태 불안의 감소 및 기분의 개선과 상관 관계가있을 것으로 예상합니다. 우리는 쌍을 이루는 T- 검정을 사용하여 기준선 (20 분 전) 및 개입 후 5-10 분에서 순환 엔도 카나비노이드를 비교하고 환자의 기준선 및 중재 후 심리적 결과 (불안 및 POMS 점수에 대한 STAI 점수 및 POMS 점수를 비교합니다. ) 모든 기준 결과는 6 주 명상 후 개입의 추가 효과를 확인한 후 그 가치와 비교됩니다. 정규성 가정이 위반되면 결과의 전환이 필요할 수 있습니다.
혈액 수집 절차 작은 정맥 내 카테터가 팔뚝 또는 손목 영역에 배치되며 혈액 샘플은 (20 분 전) (20 분 전) 및 5-10 분 동안 시내 위치에서 개입됩니다. 각각의 수집 동안, 10ml의 혈액은 하나의 빨간색 상단 혈청 분리 튜브로 수집되며 즉시 냉장됩니다. 혈장은 원심 분리에 의해 혈액으로부터 분리되고 분석 될 때까지 -80 ℃에서 저장 될 것이다.
Endocannabinoid 농도 및 관련 지질 중화 된 2-AG 및 AEA는 혈청에 첨가 된 다음 이전에 상세한 고체상 컬럼을 사용하여 지질 추출됩니다 .25 AEA, 2-AG, PEA 및 OEA의 농도는 대기압, 화학 이온화 액체 크로마토 그래피/질량 분석법 (LC-APCI-MS)을 사용하여 측정 한 후 동위 원소 희석에 의해 정량화됩니다 .14
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- 로마 기준에 따라 CVS로 진단
제외 기준:
- 정신분열증, 조울증, 주요우울증, 불안증 등 주요 정신질환 중 지난 1년 이내에 약물치료로 조절되지 않거나 입원치료가 필요한 경우
- 지난 1년 동안 자살 시도/생각의 역사
- 명상 능력을 방해하는 인지 장애
- 최소 30분 동안 앉아 있을 수 없음
- 중증 심폐질환, 악성종양 또는 투석 중인 신부전
- 염증성 장 질환 및 만성 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유기성 위장 질환 또는 전신 질환
- 입학 당시 임신
- BMI < 18 또는 >35
- 정기적인 대마초 사용(매일 또는 거의 매일 대마초 사용으로 정의됨) 및
- 상당한 이전 명상 경험이 있는 개인(연구 전 1년 이내에 ≥ 3개월 동안 지속적인 명상 연습).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFN 명상
피험자는 비디오를 통해 앱에서 제공되는 6주 동안 주 3회 명상 세션과 명상 전후 심리 상태 평가를 완료합니다.
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마음 챙김 명상은 심장에 집중된 초점을 가진 점진적인 이완을 포함하는 세속적이고 구체적이며 가이드 명상 기술입니다.
HFN 명상은 30 분 지속됩니다.
~ 5-10 분 동안 지속되는 처방 된 진보적 이완 기술이 있으며 심장 기반 명상이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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State-Trait-Sanciety Inventory (STAI) (18) 및 기분 상태의 프로파일 (POMS)
기간: 6 주
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주요 결과는 각각의 상태 및 특성 불안 및 기분 상태였으며, 각각 Stai (State-Anxiety Inventory)와 분위기 상태 (POM) 프로파일을 사용하여 측정되었습니다. STAI-S는 현재 염려, 긴장, 긴장 및 걱정의 현재 감정을 평가합니다. 이 척도는 2 개의 20 개 항목 하위 척도와 4 가지 등급 범주로 구성되어 있으며, 매우, 적당히, 다소, 전혀 그렇지 않은 4 가지 등급 범주로 구성됩니다. STAI의 점수는 20에서 80 사이입니다. 높은 점수는 큰 불안을 나타내며, 점수는 낮거나 낮은 불안을 나타냅니다. POMS는 긴장, 우울증, 분노, 활력, 피로 및 혼란의 분위기 상태를 평가하는 35 개 항목 검증 된 설문지입니다. 각 하위 스케일에 대한 점수 범위의 차이가 있으며, 가장 낮은 것은 0이고 60이 가장 높습니다. 점수가 낮 으면 기분이 좋아지고 그 반대도 마찬가지입니다. 총 점수는 음의 하위 척도의 총계를 합산 한 다음 양의 하위 척도에 대한 총계를 차감하여 더 높은 점수를 표시하여 기분 장애가 악화됩니다. |
6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 증상 인벤토리 (BSI) - 일반 심각도 지수 (GSI), 건강 관련 삶의 질 (PROMIS), 수면 품질 (피츠버그 수면 품질 지수) 대처 (COPE) 및 시각적 아날로그 척도 (VAS) 효과 점수
기간: 6 주
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BSI-GSI 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10 인 영역 t- 점수로 변환됩니다.
T- 점수가 높을수록 심리적 고통이 커지는 반면, T- 점수가 낮을수록 심리적 고통이 적습니다.
임상 샘플의 PROMIS 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10의 T- 점수로보고됩니다.
PROMIS 정신 및 약속을위한 높은 T- 점수는 각각 더 나은 정신적, 신체 건강을 나타냅니다.
PSQI 수면 품질 점수는 총 최소 및 최대 점수가 0과 21입니다.
0-5 점수는 좋은 수면 품질로 간주되는 반면 6-21은 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
종교와 영성에 대한 대처 최소 점수 2는 대처 도구로 영성이나 종교를 사용하지 않거나 제한적으로 사용하지 않는 반면, 최대 점수는 8 점은 대처 전략으로서 영성이나 종교에 대한 의존성을 더 많이 나타냅니다.
VAS 범위는 0에서 10이며, VAS 점수가 높고 낮은 VAS 점수는 각각 증가하고 감소 된 인식 효과를 나타냅니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022H0078
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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