Медитация сердечности Синдром циклической рвоты (HFM-CVS)
Медитация сердечности: острые и долгосрочные эффекты на эндоканнабиноидную сигнальную систему и корреляция с психологическими последствиями при синдроме циклической рвоты
Синдром циклической рвоты (CVS) представляет собой хроническое нарушение взаимодействия кишечника с мозгом (DGBI), характеризующееся эпизодами рвоты, часто вызванными стрессом. CVS поражает 2% населения и оказывает непропорционально негативное влияние на пациентов и систему здравоохранения. Хотя желудочно-кишечные симптомы выражены, у большинства пациентов наблюдаются сопутствующие тревожность, депрессия, высокая степень психологического дистресса и другие негативные когнитивные черты, которые неблагоприятно влияют на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Это не зависит от типичных показателей тяжести сердечно-сосудистых заболеваний и требует лечения. Недавние руководства рекомендуют биопсихосоциальную модель помощи, включающую такие методы, как медитация, для смягчения стресса и улучшения психологических результатов при CVS. Одним из возможных подходов к улучшению этих результатов является использование медитации сердечности (HFN).
Медитация сердечности — это светская, специфическая управляемая техника медитации, которая включает постепенное расслабление с концентрацией внимания на сердце. Он предлагается виртуально и бесплатно, что не препятствует широкому применению в клинической практике. Пилотное исследование, включающее медитацию HFN в CVS, значительно уменьшило психологический дистресс, воспринимаемый стресс и улучшило стратегии выживания, качество сна и качество жизни HRQoL. Другие данные также показывают, что медитация HFN улучшает общее самочувствие и снижает воспринимаемый стресс. Однако в нашем понимании механизма, лежащего в основе медитации HFN, и ее влияния на результаты лечения пациентов существуют значительные пробелы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение исследования
Дизайн: мы проведем неконтролируемое пилотное исследование с одним из 40 пациентов. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом CVS на основе критериев Рима будут иметь право на участие.
Критерии исключения: 1. Основные психиатрические заболевания, такие как шизофрения, биполярное заболевание и большая депрессия или тревога, которая не контролируется с помощью лекарств или требует стационарной помощи в течение прошлого года. История самоубийственной попытки/идеи в прошлом году 3. Когнитивные нарушения. Это исключает способность медитировать 4. Неспособность сидеть не менее 30 минут 5. Тяжелые сердечно -легочные заболевания, злокачественная опухоль или почечная недостаточность при диализе 6. Другие органические желудочно-кишечные заболевания или системные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника и хронические заболевания печени 7. Беременность во время регистрации 8. ИМТ <18 или> 35 9. Регулярное употребление каннабиса (определяется как ежедневно или почти в день каннабиса. ) и 10. Люди с значительным опытом предшествующего медитации (непрерывная практика медитации в течение ≥ 3 месяцев в течение года до исследования).
Пациенты придут на 2 исследования. Субъекты будут выполнять сессии по медитации с гидом 3 х в неделю в течение шести недель, доставленных в приложении с помощью видео, а также о оценках психологического государства до и после медитации. Приложение автоматически документирует соответствие медитации, а персонал исследования сможет напомнить пациентам, если соответствие неадекватным. Приложение будет соответствовать HIPAA, и только учебный персонал будет иметь доступ к PHI.
Процедуры изучения:
Скрининг потенциальных участников исследования через веб -форму и телефон. Учебное посещение 1: Зачисление и базовый посещение: согласие, ориентация на веб -приложения, заполнение базовых анкет, завершение первых 30 минут. Сессия медитации с использованием приложения, с рисованием крови до и после медитации.
Вмешательство: шесть недель самостоятельной медитации, ориентированной на сердце, состоящее из 3 сеансов медитации в неделю, каждая в длину около 30 минут, поставляется посредством видео руководства в приложении.
Учебное посещение 2: визит в конце учебы. Завершение анкет с окончанием исследования через веб-приложение, последняя 30-минутная медитационная сессия во время визита с предварительным сеансом.
Приложение на основе веб-сайта: это будет разработанное исследование (HeartsApp), которое можно использовать на любом смартфоне или электронном планшете. Существующий HeartsApp, созданный Институтом HFN, будет изменен и будет соответствовать правилам конфиденциальности HIPAA. Доктор Олафур Палссон в Университете Северной Каролины в Чапел -Хилл будет служить консультантом, который впервые зарекомендовал. Институт HFN взял на себя обязательство изменить свое существующее приложение для исследований.
Психологические результаты они будут измерены с использованием подтвержденных инструментов, включая a. Инвентаризация государственной трассы (STAI) 31 и профиль состояний настроения (POMS) c. Основные симптомы инвентаризации (BSI) 33 на исходном уровне, 3 и 6 недель. Другие параметры, такие как HRQOL (PROMIS), качество сна (индекс качества сна Питтсбурга) 35 и другие показатели преодоления (COPE), также будут измерены в эти моменты времени. Воспринимаемая эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) («0» вообще не эффективна; «10» наиболее эффективно только только что воображается) после сеансов вмешательства на исходном уровне и в конце исследования через 6 недель.
Предметы индивидуального протокола медитации будут инструментально пройти в удобном положении в нейтральной комнате. Им указано не лежать во время сеанса, так как это может способствовать сону. Медитация HFN продлится 30 минут. Там будет предписанная методика прогрессивной релаксации, которая продлится в течение ~ 5-10 минут, за которым следует медитация на основе сердца. Этот период расслабления готовит их к целенаправленной медитации. Во время сфокусированной медитации субъектам будет дано указание привлечь внимание к сердцу. Их попросят сделать мягкое предположение, что в сердце есть источник света. Им дадут конкретные инструкции о том, как справиться с их мыслями. В отличие от других форм медитации, медитация HFN не фокусируется на дыхании. Субъектам просто дается указание дышать нормально во время сеанса. Остальная часть сеанса медитации (20 минут) будет в тишине. После сеанса медитации инструктор укажет, что сеанс заканчивается. Участники будут предложены аккуратно открыть глаза, наблюдать за своим внутренним состоянием и записать их наблюдения.
Статистический анализ Мы ожидаем, что циркулирующие эндоканнабиноиды будут расти сразу после медитации HFN и что это будет коррелировать с уменьшением беспокойства состояния и улучшением настроения. Мы будем использовать парное t-критерий для сравнения циркулирующих эндоканнабиноидов на исходном уровне (20 минут до) и через 5-10 минут после вмешательства и сравнивать базовые и психологические результаты пациентов и психологические результаты после вмешательства (STAI для тревожности и оценки POMS для состояний настроения настроения ) Все базовые результаты также будут сравниваться с их значениями после 6-недельной медитации, проверяя дальнейшие эффекты вмешательства. Преобразование результатов может потребоваться, если предположение о нормальности нарушено.
Процедуры сбора крови Небольшой внутривенной катетер будет размещен в предплечье или запястье, и будут получены образцы крови (20 минут до) и через 5-10 минут после вмешательства в сидящем положении. Во время каждой коллекции 10 мл крови будет собираться в одной красной верхней трубке, разделяющей сыворотки, и будет немедленно охлаждается охлаждением. Плазма будет отделена от крови путем центрифугирования и хранится при -80 ° C до анализа.
Эндоканнабиноидные концентрации и связанные с ними липиды дейтерированные 2-AG и AEA будут добавлены в сыворотку с последующей липидной экстракцией с использованием твердой фазовой колонны, как подробно. Концентрации AEA, 2-AG, PEA и OEA будут количественно определены с помощью изотопного разбавления после измерения с использованием атмосферного давления, химической ионизации жидкой хроматографии/масс-спектрометрии (LC-APCI-MS), как описано ранее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Диагноз CVS на основании Римских критериев
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, биполярное расстройство и тяжелая депрессия или тревога, которые не контролируются медикаментами или требуют стационарного лечения в течение последнего года.
- Суицидальные попытки/мысли в анамнезе за последний год
- Когнитивные нарушения, препятствующие способности медитировать
- Невозможность сидеть не менее 30 минут
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания, злокачественные новообразования или почечная недостаточность на диализе
- Другие органические желудочно-кишечные заболевания или системные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника и хронические заболевания печени.
- Беременность на момент регистрации
- ИМТ < 18 или > 35
- Регулярное употребление каннабиса (определяемое как ежедневное или почти ежедневное употребление каннабиса) и
- Лица со значительным предыдущим опытом медитации (непрерывная практика медитации в течение ≥ 3 месяцев в течение года до исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация HFN
Субъекты будут проходить управляемые сеансы медитации 3 раза в неделю в течение шести недель, представленные в приложении с помощью видео, а также оценки психологического состояния до и после медитации.
|
Медитация сердца - это светская, специфическая техника медитации, которая включает в себя прогрессирующую релаксацию с концентрированным фокусом на сердце.
Медитация HFN продлится 30 минут.
Там будет предписанная методика прогрессивной релаксации, которая продлится в течение ~ 5-10 минут, за которым следует медитация на основе сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация государственной трассы (STAI) (18) и профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Основными результатами были состояния и состояния настроения состояния и состояния настроения, измеренные с использованием инвентаризации (STAI) и профиля настроения (POM) и профиля состояний настроения (POMS). STAI-S оценивает текущие чувства опасения, напряжения, нервозности и беспокойства. Шкала состоит из двух подшкал из 20 пунктов и четырех категорий рейтинга, в том числе, в значительной степени, умеренно, в некоторой степени и совсем нет. Баллы для STAI варьируются от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на большое беспокойство, более низкие оценки указывают на отсутствие или низкую тревогу. POMS представляет собой подтвержденную анкету из 35 пунктов, которая оценивает состояния настроения напряжения, депрессии, гнева, энергии, усталости и растерянности. Существует различия в диапазоне баллов для каждого подшкалы, причем наименьшее составило 0 и самые высокие 60. Более низкий балл указывает на лучшее настроение, и наоборот. Общий балл рассчитывается путем суммирования итог для отрицательных подшкал, а затем вычитая итоги для положительных подшкал с более высоким баллом, что указывает на худшее нарушение настроения. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий инвентарь симптомов (BSI) - общий индекс тяжести (GSI), качество жизни, связанное со здоровьем (PROMIS), качество сна (индекс качества сна Питтсбург), преодоление (COPE) и оценка эффективности визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки BSI-GSI преобразуются в T-оценки T-SACORE, в среднем 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий T-показатель указывает на больший психологический дистресс, тогда как более низкий T-показатель указывает на меньшее психологическое расстройство.
Оценки PROMIS в клинической выборке сообщаются в качестве T-показателей, в среднем 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие T-оценки для Promis Mental и Promis Физическое указывают на лучшее психическое и физическое здоровье соответственно.
Оценки качества сна PSQI имеют общий минимальный и максимальный балл 0 и 21.
Оценка 0-5 считается хорошим качеством сна, тогда как 6-11 считается низким качеством сна.
Справиться с религией и духовностью Минимальный балл 2 указывает на отсутствие или ограниченное использование духовности или религии в качестве инструмента выживания, тогда как максимальный балл в 8 указывает на большую зависимость от духовности или религии как стратегии преодоления.
VAS колеблется от 0 до 10, более высокая и более низкая оценка VAS указывает на повышенную и сниженную воспринимаемую эффективность соответственно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .