Heartfulness Meditation Cyklisk opkastningssyndrom (HFM-CVS)

Forskningsdesign

Design: Vi vil gennemføre en ukontrolleret pilotundersøgelse med en enkelt arm med 40 patienter. Patienter i alderen 18-80 år diagnosticeret med CVS baseret på Rom-kriterier er berettigede til at deltage.

Ekskluderingskriterier: 1. Major psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni, bipolar sygdom og større depression eller angst, der ikke er kontrolleret med medicin eller kræver indpatientpleje inden for det forløbne år. Det udelukker evnen til at meditere 4. manglende evne til at sidde i mindst 30 minutter 5. Alvorlige hjerte -lungeresygdomme, malignitet eller nyresvigt i dialyse 6. Andre organiske mave-tarmsygdomme eller systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom og kroniske leversygdomme 7. Graviditet på tidspunktet for tilmelding 8. BMI <18 eller> 35 9. Regelmæssig cannabisbrug (defineret som daglig eller nær daglig brug af cannabisbrug ) og 10. Personer med betydelig forudgående meditationserfaring (kontinuerlig meditationspraksis i ≥ 3 måneder inden for et år før undersøgelsen).

Patienter kommer til 2 studiebesøg. Emner afslutter guidede meditationssessioner 3 x om ugen i seks uger leveret i appen via video samt psykologiske statsvurderinger før og efter medicin. Appen dokumenterer automatisk meditationsoverholdelse, og studiepersonalet vil være i stand til at minde patienter, om overholdelse er utilstrækkelig. Appen vil være HIPAA -kompatible, og det eneste studiepersonale har adgang til PHI.

Undersøgelsesprocedurer:

Screening af potentielle undersøgelsesdeltagere via webform og telefon. Undersøgelse Besøg 1: Tilmelding og baselinebesøg: samtykke, webapporientering, færdiggørelse af baseline -spørgeskemaer, færdiggørelse af de første 30 minutter. Meditationssession ved hjælp af appen med blodtrækning før og efter medicin.

Intervention: Seks ugers selvadministreret hjertefokuseret meditation, der består af 3 meditationssessioner om ugen, hver cirka 30 minutter i længden, leveret via videovejledning i appen.

Undersøgelse Besøg 2: Besøg i slutningen af ​​studiet. Afslutning af spørgeskemaer med slutstudier via webappen, den sidste 30-minutters meditationssession under besøget med blodtegning før post-session.

Den webbaserede app: Dette vil være specialdesignet forskning (HeartsApp), som kan bruges på enhver smartphone eller elektronisk tablet. Den eksisterende HeartsApp oprettet af HFN Institute vil blive ændret og vil være i overensstemmelse med HIPAA -privatlivets regler. Dr. Olafur Palsson ved University of North Carolina ved Chapel Hill vil fungere som konsulent, der har været banebrydende for sådanne ansøgninger. HFN Institute har forpligtet sig til at ændre deres eksisterende app til forskning.

Psykologiske resultater Disse vil blive målt ved hjælp af validerede værktøjer inklusive a. State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) 31 og profil af humørstater (POMS) c. Grundlæggende symptombeholdning (BSI) 33 ved baseline, 3 og 6 uger. Andre parametre såsom HRQOL (PROMIS), Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index) 35 og andre målinger af mestring (COPE) måles også på disse tidspunkter. Oplevet interventionseffektivitet vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS) ("0" overhovedet ikke effektiv; "10" mest effektive tænkelige) efter interventionssessioner ved baseline og ved studiet slutningen efter 6 uger.

Individuelle meditationsprotokolemner vil blive bedt om at sidde i en behagelig position i et neutralt rum. De instrueres om ikke at lægge sig under sessionen, da dette kan fremme søvn. HFN -meditation vil vare 30 minutter. Der vil være en ordineret progressiv afslapningsteknik, som vil vare i ~ 5-10 minutter efterfulgt af den hjertebaserede meditation. Denne periode med afslapning forbereder dem til den fokuserede meditation. Under den fokuserede meditation vil emner blive bedt om at bringe deres fokus i hjertet. De vil blive bedt om at gøre en blid formodning om, at der er en kilde til lys i hjertet. De får specifikke instruktioner om, hvordan de skal håndtere deres tanker. I modsætning til andre former for meditation fokuserer HFN -meditation ikke på åndedrættet. Emner instrueres simpelthen om at trække vejret normalt under sessionen. Resten af ​​meditationssessionen (20 minutter) vil være i stilhed. Efter meditationssessionen vil instruktøren indikere, at sessionen slutter. Deltagerne bliver bedt om at åbne deres øjne forsigtigt, observere deres indre tilstand og nedskrive deres observationer.

Statistisk analyse Vi forventer, at cirkulerende endocannabinoider vil stige umiddelbart efter HFN -meditation, og at dette vil blive korreleret med en reduktion i tilstandsangst og forbedring i humør. Vi vil bruge en parret t-test til at sammenligne de cirkulerende endocannabinoider ved baseline (20 minutter før) og 5-10 minutter efter intervention og sammenligne patienternes baseline og psykologiske resultater efter intervention (STAI for angst og POMS-score for humørstater ) Alle baseline-resultaterne vil også blive sammenlignet med deres værdier efter den 6-ugers meditation, der kontrollerer yderligere effekter af interventionen. Transformation af resultaterne kan være nødvendig, hvis antagelsen om normalitet overtrædes.

Procedurer for blodopsamling Et lille intravenøst ​​kateter vil blive anbragt i underarmen eller håndledsområdet, og blodprøver opnås (20 minutter før) og 5-10 minutter efter intervention i den siddende position. Under hver opsamling opsamles 10 ml blod i et rødt top serum-separationsrør og vil straks blive afkølet. Plasma vil blive adskilt fra blod ved centrifugering og opbevaret ved -80 ° C indtil analyse.

Endocannabinoidkoncentrationer og relaterede lipider, der nedbrydes 2-AG, og AEA vil blive tilsat til sera, efterfulgt af lipidekstraktion ved hjælp af faste fasesøjler som tidligere detaljeret.25 Koncentrationer af AEA, 2-AG, PEA og OEA kvantificeres ved isotopfortynding efter måling ved anvendelse af atmosfæretryk, kemisk ioniseringsvæskekromatografi/massespektrometri (LC-APCI-MS) som beskrevet tidligere.14