Heartfulness Meditasjon Syklisk brekningssyndrom (HFM-CVS)

Forskningsdesign

Design: Vi vil gjennomføre en ukontrollert pilotstudie med 40 pasienter med 40 pasienter. Pasienter i alderen 18-80 år diagnostisert med CVS basert på Roma-kriterier vil være kvalifisert til å delta.

Eksklusjonskriterier: 1. Major psykiatrisk sykdom som schizofreni, bipolar sykdom og større depresjon eller angst som ikke er kontrollert med medisiner eller krever døgnpleie i løpet av det siste året 2. Historie med selvmordsforsøk/forestillinger det siste året 3. Kognitiv svikt. Dette utelukker evnen til å meditere 4. Manglende evne til å sitte i minst 30 minutter 5. Alvorlige hjerte -lungeresykdommer, malignitet eller nyresvikt ved dialyse 6. Andre organiske gastrointestinale sykdommer eller systemiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom og kroniske leversykdommer 7. Graviditet på innmeldingstidspunktet 8. BMI <18 eller> 35 9. Regelmessig cannabisbruk (definert som daglig eller nesten daglig cannabisbruk ) og 10. Personer med betydelig tidligere meditasjonserfaring (kontinuerlig meditasjonspraksis i ≥ 3 måneder i løpet av et år før studien).

Pasientene vil komme for 2 studiebesøk. Fagene vil fullføre guidede meditasjonsøkter 3 x i uken i seks uker levert i appen via video, i tillegg til psykologiske tilstandsvurderinger før og etter og ettermeditasjon. APP vil automatisk dokumentere meditasjonsoverholdelse, og studiepersonalet vil kunne minne pasienter om etterlevelse er utilstrekkelig. Appen vil være HIPAA -kompatibel og bare studiepersonalet vil ha tilgang til PHI.

Studieprosedyrer:

Screening av potensielle studiedeltakere via webskjema og telefon. Studiebesøk 1: Påmelding og baseline Besøk: Samtykke, webapporientering, fullføring av baseline -spørreskjemaer, fullføring av første 30 min. Meditasjonsøkt ved hjelp av appen, med blodtrekking før og etter meditasjon.

Intervensjon: Seks ukers selvadministrert hjertefokusert meditasjon, bestående av 3 meditasjonsøkter per uke, hver omtrent 30 minutter, levert via videoveiledning i appen.

Studiebesøk 2: End-of-Study Visit. Gjennomføring av spørreskjemaer om sluttstudier via web-appen, den siste 30-minutters meditasjonsøkt under besøket med blodtrekking før post økt.

Den nettbaserte appen: Dette vil være spesialdesignet forskning (HeartsApp), som kan brukes på hvilken som helst smarttelefon eller elektronisk nettbrett. Den eksisterende HeartsApp opprettet av HFN Institute vil bli endret og vil være i samsvar med HIPAA -personvernreglene. Dr. Olafur Palsson ved University of North Carolina i Chapel Hill vil fungere som en konsulent som har pioner for slike applikasjoner. HFN Institute har forpliktet seg til å endre deres eksisterende app for forskning.

Psykologiske utfall disse vil bli målt ved hjelp av validerte verktøy inkludert a. State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) 31 og Profile of Mood States (POMS) c. Grunnleggende symptombeholdning (BSI) 33 ved baseline, 3 og 6 uker. Andre parametere som HRQOL (PROMIS), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) 35 og andre mål for mestring (COPE) vil også bli målt på disse tidspunktene. Opplevd intervensjonseffektivitet vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS) ("0" ikke effektiv i det hele tatt; "10" mest effektive tenkelige) etter intervensjonsøkter ved baseline og ved slutten av studien etter 6 uker.

Individuelle meditasjonsprotokoller vil bli instruert om å bli sittende i en komfortabel posisjon i et nøytralt rom. De blir instruert om ikke å legge seg under økten, da dette kan fremme søvn. HFN -meditasjonen vil vare 30 minutter. Det vil være en foreskrevet progressiv avslapningsteknikk som vil vare i ~ 5-10 minutter etterfulgt av den hjertebaserte meditasjonen. Denne perioden med avslapning forbereder dem på den fokuserte meditasjonen. Under den fokuserte meditasjonen vil forsøkspersonene bli instruert om å bringe fokuset til hjertet. De vil bli bedt om å gjøre en mild antagelse om at det er en lyskilde i hjertet. De vil få spesifikke instruksjoner om hvordan de skal takle tankene sine. I motsetning til andre former for meditasjon, fokuserer ikke HFN -meditasjon på pusten. Fagene blir ganske enkelt instruert om å puste normalt i løpet av økten. Resten av meditasjonsøkten (20 minutter) vil være i stillhet. Etter meditasjonsøkten vil instruktøren indikere at økten slutter. Deltakerne vil bli bedt om å åpne øynene, observere deres indre tilstand og skrive ned observasjonene.

Statistisk analyse Vi forventer at sirkulerende endokannabinoider vil øke umiddelbart etter HFN -meditasjon og at dette vil være korrelert med en reduksjon i tilstandsangst og forbedring av humøret. Vi vil bruke en sammenkoblet t-test for å sammenligne de sirkulerende endocannabinoider ved baseline (20 minutter før) og 5-10 minutter etter intervensjon og sammenligne pasientenes baseline og etter intervensjonspsykologiske utfall (STAI-poengsum for angst og POMS-score for humørstater ) Alle baseline-resultatene vil også bli sammenlignet med verdiene deres etter 6-ukers meditasjon som sjekket ytterligere effekter av intervensjonen. Transformasjon av resultatene kan være nødvendig hvis normalitetsforutsetningen krenkes.

Prosedyrer for blodinnsamling Et lite intravenøst ​​kateter vil bli plassert i underarmen eller håndleddet og blodprøver vil bli oppnådd (20 minutter før) og 5-10 minutter etter intervensjon i sittende stilling. Under hver samling vil 10 ml blod bli samlet i ett rødt topp serum-seeparerende rør og vil bli nedkjølt umiddelbart. Plasma vil bli separert fra blod ved sentrifugering og lagret ved -80 ° C inntil analyse.

Endocannabinoidkonsentrasjoner og relaterte lipider Deuterert 2-AG og AEA vil bli tilsatt til sera, etterfulgt av lipidekstraksjon ved bruk av fastfasekolonner som tidligere detaljert.25 Konsentrasjoner av AEA, 2-Ag, PEA og OEA vil bli kvantifisert ved isotopfortynning etter måling ved bruk av atmosfæretrykk, kjemisk ioniseringsvæskekromatografi/massespektrometri (LC-APCI-MS) som beskrevet tidligere.14