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Heartfulness Meditazione Sindrome del Vomito Ciclico (HFM-CVS)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Thangam Venkatesan, Ohio State University

Meditazione Heartfulness: effetti acuti e a lungo termine sul sistema di segnalazione degli endocannabinoidi e correlazione con gli esiti psicologici nella sindrome del vomito ciclico

La sindrome del vomito ciclico (CVS) è un disturbo cronico dell'interazione intestino-cervello (DGBI) caratterizzato da episodi di vomito spesso innescati dallo stress. La CVS colpisce il 2% della popolazione e ha un impatto negativo sproporzionato sui pazienti e sul sistema sanitario. Sebbene i sintomi gastrointestinali siano prominenti, la maggior parte dei pazienti presenta ansia, depressione, livelli elevati di disagio psicologico e altri tratti cognitivi negativi che incidono negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Questo è indipendente dalle tipiche misure di gravità della CVS e garantisce il trattamento. Linee guida recenti raccomandano un modello di cura biopsicosociale che incorpori tecniche come la meditazione per mitigare lo stress e migliorare i risultati psicologici nella CVS. Un potenziale approccio per migliorare questi risultati è l'uso della meditazione Heartfulness (HFN).

La meditazione Heartfulness è una tecnica di meditazione secolare, specifica e guidata che include un rilassamento progressivo con un focus concentrato sul cuore. Viene offerto virtualmente ed è gratuito, garantendo l'assenza di barriere per un'ampia applicazione nella pratica clinica. Uno studio pilota che incorpora la meditazione HFN nel CVS ha ridotto significativamente il disagio psicologico, lo stress percepito e ha migliorato le strategie di coping, la qualità del sonno e la HRQoL. Altri dati mostrano anche che la meditazione HFN migliora il benessere generale e riduce lo stress percepito. Tuttavia, ci sono lacune significative nella nostra comprensione del meccanismo alla base della meditazione HFN e dei suoi effetti sui risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca

Design: condurremo uno studio pilota non controllato a braccio singolo con 40 pazienti. I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni diagnosticati con CVS in base ai criteri di Roma saranno idonei a partecipare.

Criteri di esclusione: 1. Malay malattia psichiatrica come schizofrenia, malattia bipolare e depressione maggiore o ansia che non è controllata con farmaci o che richiede cure ospedaliere nell'ultimo anno 2. Storia del tentativo suicidario nell'anno scorso 3. Annodere cognitive. Ciò preclude la capacità di meditare 4. Incapacità di sedersi per almeno 30 minuti 5. Malattie cardiopolmoni gravi, malignità o insufficienza renale sulla dialisi 6. Altre malattie gastrointestinali organiche o malattie sistemiche, inclusi ma non limitati alla malattia infiammatoria intestinale e alle malattie epatiche croniche 7. Gravidanza al momento dell'iscrizione 8. BMI <18 o> 35 9. Uso regolare di cannabis (definito come uso di cannabis quotidiano o quasi quotidiano ) e 10. Individui con una significativa esperienza di meditazione precedente (pratica di meditazione continua per ≥ 3 mesi entro un anno prima dello studio).

I pazienti arriveranno per 2 visite di studio. I soggetti completeranno le sessioni di meditazione guidate 3 x a settimana per sei settimane consegnate nell'app tramite video, nonché valutazioni dello stato psicologico pre e post-meditazione. L'app documellerà automaticamente la conformità della meditazione e il personale di studio sarà in grado di ricordare ai pazienti se la conformità è inadeguata. L'app sarà conforme a HIPAA e solo il personale di studio avrà accesso a PHI.

Procedure di studio:

Screening di potenziali partecipanti allo studio tramite forma web e telefono. Visita di studio 1: iscrizione e visita di base: consenso, orientamento all'app Web, completamento dei questionari di base, completamento dei primi 30 minuti. Sessione di meditazione utilizzando l'app, con prelievo di sangue pre e post-meditazione.

Intervento: sei settimane di meditazione focalizzata sul cuore auto-somministrato, costituita da 3 sessioni di meditazione a settimana, ciascuna di circa 30 minuti di lunghezza, consegnate tramite una guida video nell'app.

Visita di studio 2: visita di fine studio. Completamento dei questionari di fine studio tramite l'app Web, la sessione di meditazione finale di 30 minuti durante la visita con il prelievo di sangue pre-post.

L'app basata sul Web: questa sarà la ricerca su misura (HeartsApp), che può essere utilizzata su qualsiasi smartphone o tablet elettronico. Gli cuori esistenti creati dall'Istituto HFN saranno modificati e saranno conformi alle regole sulla privacy HIPAA. Il Dr. Olafur Padson presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill fungerà da consulente che ha aperto la strada a tali domande. L'HFN Institute si è impegnato a modificare la loro app esistente per la ricerca.

Risultati psicologici questi verranno misurati usando strumenti validati tra cui A. Inventario del tratto-stato-ansia (STAI) 31 e profilo degli stati dell'umore (POMS) c. Inventario dei sintomi di base (BSI) 33 al basale, 3 e 6 settimane. Altri parametri come HRQOL (Promis), qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) 35 e altre misure di coping (COPE) saranno misurate in questi punti temporali. L'efficacia dell'intervento percepito sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) ("0" per niente efficace; "10" più efficace immaginabile) dopo sessioni di intervento al basale e alla fine dello studio a 6 settimane.

I soggetti di protocollo di meditazione individuali saranno istruiti a sedersi in una posizione comoda in una stanza neutra. Viene chiesto loro di non sdraiarsi durante la sessione in quanto ciò può promuovere il sonno. La meditazione HFN durerà 30 minuti. Ci sarà una tecnica di rilassamento progressiva prescritta che durerà per ~ 5-10 minuti seguiti dalla meditazione cardiaca. Questo periodo di rilassamento li prepara per la meditazione focalizzata. Durante la meditazione focalizzata, i soggetti saranno istruiti a concentrarsi sul cuore. A loro verrà chiesto di fare una delicata supposizione che ci sia una fonte di luce nel cuore. Gli verranno forniti istruzioni specifiche su come affrontare i loro pensieri. A differenza di altre forme di meditazione, la meditazione HFN non si concentra sul respiro. Ai soggetti viene semplicemente chiesto di respirare normalmente durante la sessione. Il resto della sessione di meditazione (20 minuti) sarà in silenzio. Dopo la sessione di meditazione, l'istruttore indicherà che la sessione sta finendo. Ai partecipanti verrà chiesto di aprire delicatamente gli occhi, osservare il loro stato interiore e scrivere le loro osservazioni.

Analisi statistica prevediamo che gli endocannabinoidi circolanti aumenteranno immediatamente dopo la meditazione HFN e che ciò sarà correlato a una riduzione dell'ansia di stato e del miglioramento dell'umore. Useremo un test t accoppiato per confrontare gli endocannabinoidi circolanti al basale (20 minuti prima) e 5-10 minuti dopo l'intervento e confrontare i risultati psicologici di base dei pazienti e post-intervento (punteggio STAI per l'ansia e punteggio POM ) Tutti i risultati di base verranno anche confrontati con i loro valori dopo la meditazione di 6 settimane che controllano ulteriori effetti dell'intervento. La trasformazione dei risultati potrebbe essere necessaria se il presupposto della normalità viene violato.

Procedure di raccolta del sangue Un piccolo catetere endovenoso verrà inserito nell'area dell'avambraccio o del polso e saranno ottenuti campioni di sangue (20 minuti prima) e 5-10 minuti dopo l'intervento nella posizione seduta. Durante ogni raccolta, 10 ml di sangue verranno raccolti in un tubo di separatura del siero superiore rosso e verranno immediatamente refrigerati. Il plasma sarà separato dal sangue mediante centrifugazione e conservato a -80 ° C fino all'analisi.

Concentrazioni endocannabinoidi e lipidi correlati deuterati 2-Ag e AEA verranno aggiunti ai sieri, seguiti dall'estrazione lipidica usando colonne di fase solida come precedentemente dettagliato.25 Le concentrazioni di AEA, 2-AG, PEA e OEA saranno quantificate mediante diluizione isotopica dopo la misurazione mediante pressione atmosferica, cromatografia liquida di ionizzazione chimica/spettrometria di massa (LC-APCI-MS) come descritto in precedenza.14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di CVS basata sui criteri di Roma

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche gravi come schizofrenia, disturbo bipolare e depressione maggiore o ansia che non sono controllate con farmaci o che richiedono cure ospedaliere nell'ultimo anno
  • Storia di tentativi/ideazioni suicidarie nell'ultimo anno
  • Compromissione cognitiva che preclude la capacità di meditare
  • Incapacità di stare seduti per almeno 30 minuti
  • Gravi malattie cardiopolmonari, malignità o insufficienza renale in dialisi
  • Altre malattie gastrointestinali organiche o malattie sistemiche incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali e malattie epatiche croniche
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • BMI < 18 o > 35
  • Uso regolare di cannabis (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di cannabis) e
  • Individui con significativa precedente esperienza di meditazione (pratica di meditazione continua per ≥ 3 mesi entro un anno prima dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione HFN
I soggetti completeranno sessioni di meditazione guidata 3 volte a settimana per sei settimane fornite nell'app tramite video, nonché valutazioni dello stato psicologico pre e post meditazione.
Comportamentale: Meditazione di cuore
La meditazione di cuore è una tecnica di meditazione secolare, specifica e guidata che include il rilassamento progressivo con una concentrazione concentrata sul cuore. The HFN meditation will last 30 minutes. There will be a prescribed progressive relaxation technique which will last for ~ 5-10 minutes followed by the heart-based meditation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del tratto-stato-ansia (STAI) (18) e profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 6 settimane

Gli esiti primari erano l'ansia da stato e il tratto e gli stati dell'umore, misurati usando rispettivamente l'inventario del tratto statale-ansia (STAI) e il profilo degli stati dell'umore (POMS). STAI-S valuta gli attuali sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione. La scala è composta da due sottoscale da 20 elementi e quattro categorie di valutazione tra cui molto, moderatamente, in qualche modo e per niente. I punteggi per STAI vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una grande ansia, i punteggi più bassi indicano ansia NO o bassa.

Il POMS è un questionario validato da 35 elementi che valuta gli stati dell'umore di tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. C'è una variazione nell'intervallo di punteggi per ogni sottoscala, con il più basso che è 0 e il più alto 60. Un punteggio inferiore indica uno stato d'animo migliore e viceversa. Il punteggio totale viene calcolato sommando i totali per le sottoscale negative e quindi sottraendo i totali per le sottoscale positive con un punteggio più alto che indica un disturbo dell'umore peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi (BSI) - Indice di gravità generale (GSI), qualità della vita correlata alla salute (Promis), qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) Coping (COPE) e punteggio di efficacia della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
I punteggi BSI-GSI vengono convertiti in punteggi T di area, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un maggiore disagio psicologico, mentre un punteggio a T inferiore indica un minor disagio psicologico. I punteggi Promis nel campione clinico sono riportati come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi a T più alti per Promis Mental e Promis Physical indicano una migliore salute mentale e fisica rispettivamente. I punteggi di qualità del sonno PSQI hanno un punteggio minimo e massimo totale di 0 e 21. Un punteggio di 0-5 è considerato una buona qualità del sonno, mentre 6-20 è considerato una scarsa qualità del sonno. Affrontare la religione e la spiritualità il punteggio minimo di 2 indica alcun uso o limitato di spiritualità o religione come strumento di coping, mentre un punteggio massimo di 8 indica una maggiore dipendenza dalla spiritualità o dalla religione come strategia di coping. VAS varia da 0 a 10, un punteggio VAS più alto e inferiore indica rispettivamente un aumento e una riduzione dell'efficacia percepita.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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