Syndrom cyklicznych wymiotów medytacji serdeczności (HFM-CVS)
Medytacja serdeczności: ostry i długotrwały wpływ na system sygnalizacji endokannabinoidowej i korelacja z wynikami psychologicznymi w zespole cyklicznych wymiotów
Zespół cyklicznych wymiotów (CVS) jest przewlekłym zaburzeniem interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI), charakteryzującym się epizodami wymiotów często wywołanymi stresem. CVS dotyka 2% populacji i ma nieproporcjonalnie negatywny wpływ na pacjentów i system opieki zdrowotnej. Chociaż objawy żołądkowo-jelitowe są wyraźne, większość pacjentów ma współistniejący lęk, depresję, wysoki stopień stresu psychicznego i inne negatywne cechy poznawcze, które niekorzystnie wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Jest to niezależne od typowych miar ciężkości CVS i uzasadnia leczenie. Najnowsze wytyczne zalecają biopsychospołeczny model opieki obejmujący techniki, takie jak medytacja, w celu złagodzenia stresu i poprawy wyników psychologicznych w CVS. Jednym z potencjalnych podejść do poprawy tych wyników jest zastosowanie medytacji serca (HFN).
Medytacja Heartfulness to świecka, specyficzna, prowadzona technika medytacji, która obejmuje progresywną relaksację ze skoncentrowanym skupieniem na sercu. Jest oferowany wirtualnie i jest bezpłatny, co zapewnia brak barier w szerokim zastosowaniu w praktyce klinicznej. Badanie pilotażowe obejmujące medytację HFN w CVS znacznie zmniejszyło stres psychiczny, odczuwany stres i poprawiło strategie radzenia sobie, jakość snu i HRQoL. Inne dane pokazują również, że medytacja HFN poprawia ogólne samopoczucie i zmniejsza odczuwany stres. Istnieją jednak znaczne luki w naszym zrozumieniu mechanizmu leżącego u podstaw medytacji HFN i jej wpływu na wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badań
Projekt: Przeprowadzimy jednoramienne niekontrolowane badanie pilotażowe z 40 pacjentami. Pacjenci w wieku 18–80 lat zdiagnozowane CVS oparte na kryteriach Rzymu będą mogli uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia: 1. Główne choroby psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa oraz poważna depresja lub lęk, które nie są kontrolowane z lekiem lub wymaganiem opieki szpitalnej w ciągu ostatniego roku 2. Historia próby samobójczej/idei w ostatnim roku 3. Wyklucza to zdolność do medytacji 4. Niezdolność do siedzenia przez co najmniej 30 minut 5. Ciężkie choroby krążeniowo -oddechowe, nowotwory lub niewydolność nerek na dializy 6. Inne organiczne choroby żołądkowo-jelitowe lub choroby ogólnoustrojowe, w tym między innymi choroby zapalne jelit i przewlekłych chorób wątroby 7. Ciąża w momencie rejestracji 8. BMI <18 lub> 35 9. Regularne stosowanie konopi indyjskich (zdefiniowane jako codzienne lub bliskie stosowanie konopi indyjskich ) i 10. Osoby ze znaczącym wcześniejszym doświadczeniem medytacji (ciągła praktyka medytacji przez ≥ 3 miesiące w ciągu roku przed badaniem).
Pacjenci przyjdą na 2 wizyty w badaniu. Badani ukończą sesje medytacyjne z przewodnikiem 3 x tygodniowo przez sześć tygodni dostarczane w aplikacji za pośrednictwem wideo, a także oceny stanu psychologicznego przed i po medytacji. Aplikacja automatycznie dokumentuje zgodność z medytacją, a personel badań będzie mógł przypomnieć pacjentom, jeśli zgodność jest nieodpowiednia. Aplikacja będzie zgodna z HIPAA i tylko pracownicy badań będą miały dostęp do PHI.
Procedury badań:
Badanie potencjalnych uczestników badania za pośrednictwem formularza internetowego i telefonu. Wizyta w badaniu 1: Rejestracja i wizyta wyjściowa: zgoda, orientacja aplikacji internetowych, zakończenie podstawowych kwestionariuszy, zakończenie pierwszych 30 minut. Sesja medytacyjna za pomocą aplikacji z losowaniem krwi przed i po medytacji.
Interwencja: sześć tygodni samodzielnej medytacji zorientowanej na serce, składających się z 3 sesji medytacyjnych tygodniowo, każda o długości około 30 minut, dostarczanych za pomocą wskazówek wideo w aplikacji.
Wizyta nauka 2: Wizyta na koniec studiów. Zakończenie kwestionariuszy końcowych studiów za pośrednictwem aplikacji internetowej, ostatniej 30-minutowej sesji medytacyjnej podczas wizyty z sesją przedposterową.
Aplikacja internetowa: będzie to zaprojektowane na zamówienie badania (HeartsApp), które można używać na dowolnym smartfonie lub tablecie elektronicznym. Istniejące serca Appp stworzone przez HFN Institute zostanie zmodyfikowane i będzie zgodne z zasadami prywatności HIPAA. Dr Olafur Palsson z University of North Carolina w Chapel Hill będzie konsultantem, który był pionierem takich wniosków. Instytut HFN zobowiązał się do modyfikacji swojej istniejącej aplikacji do badań.
Wyniki psychologiczne zostaną mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi, w tym A. Zapasy dotyczące cechy cechy państwa (STAI) 31 i profil stanów nastroju (POMS) c. Podstawowa inwentarz objawów (BSI) 33 na początku, 3 i 6 tygodni. Inne parametry, takie jak HRQOL (Promis), jakość snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) i inne miary radzenia sobie (COPE) również zostaną zmierzone w tych punktach czasowych. Postrzegana skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) („0” wcale nie skuteczna; „10” najskuteczniej można sobie wyobrazić) po sesjach interwencyjnych na początku i na końcu badania po 6 tygodniach.
Poszczególni badani protokołu medytacji zostaną poinstruowani, aby siedzieć w wygodnej pozycji w neutralnym pomieszczeniu. Poinstruowano ich, aby nie położyć się podczas sesji, ponieważ może to promować sen. Medytacja HFN potrwa 30 minut. Będzie przepisana technika relaksacji progresywnej, która potrwa ~ 5-10 minut, a następnie medytacja oparta na sercu. Ten okres relaksu przygotowuje ich do skoncentrowanej medytacji. Podczas skoncentrowanej medytacji badani zostaną pouczeni, aby skupić się na sercu. Zostaną poproszeni o delikatne przypuszczenie, że w sercu jest źródło światła. Otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące radzenia sobie ze swoimi myślami. W przeciwieństwie do innych form medytacji, medytacja HFN nie koncentruje się na oddechu. Badani są po prostu pouczeni, aby normalnie oddychać podczas sesji. Pozostała część sesji medytacyjnej (20 minut) będzie w ciszy. Po sesji medytacyjnej instruktor wskaże, że sesja się kończy. Uczestnicy zostaną poproszeni o delikatne otwarcie oczu, obserwowanie ich stanu wewnętrznego i zapisanie swoich obserwacji.
Analiza statystyczna oczekujemy, że krążące endokannabinoidy będą rosły natychmiast po medytacji HFN i że będzie to skorelowane ze zmniejszeniem lęku stanowego i poprawą nastroju. Użyjemy sparowanego testu t, aby porównać krążące endokannabinoidy na początku (20 minut wcześniej) i 5-10 minut po interwencji i porównać wyniki psychologiczne pacjentów i po interwencji (wynik STAI dla lęku i POMS dla stanów nastroju dla nastroju ) Wszystkie wyjściowe wyniki zostaną również porównywane z ich wartościami po 6-tygodniowych medytacji, sprawdzając dalsze skutki interwencji. Transformacja wyników może być konieczna, jeśli naruszono założenie normalności.
Procedury zbierania krwi Mały dożylny cewnik zostanie umieszczony w przedramieniu lub na nadgarstku, a próbki krwi zostaną uzyskane (20 minut wcześniej) i 5-10 minut po interwencji w pozycji siedzącej. Podczas każdej kolekcji 10 ml krwi zostanie zebrane w jednej czerwonej górnej rurce oddzielającej surowicy i zostanie natychmiast schłodzone. Plazma będzie oddzielona od krwi przez wirowanie i przechowywane w temperaturze -80 ° C do analizy.
Stężenia endokannabinoidowe i powiązane lipidy deuterowane 2-AG i AEA zostaną dodane do surowicy, a następnie ekstrakcję lipidów przy użyciu kolumn fazowych stałych, jak wcześniej szczegółowo opisano. 25 Stężenia AEA, 2-AG, PEA i OEA zostaną określone ilościowo przez rozcieńczenie izotopu po pomiarze przy użyciu ciśnienia atmosferycznego, chemicznej chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LC-APCI-MS), jak opisano wcześniej. 14
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 80 lat
- Zdiagnozowano CVS na podstawie kryteriów rzymskich
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa oraz duża depresja lub lęk, które nie są kontrolowane lekami lub wymagają opieki szpitalnej w ciągu ostatniego roku
- Historia prób/pomysłów samobójczych w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają medytację
- Niemożność siedzenia przez co najmniej 30 minut
- Ciężkie choroby sercowo-płucne, nowotwór złośliwy lub niewydolność nerek podczas dializy
- Inne organiczne choroby żołądkowo-jelitowe lub choroby ogólnoustrojowe, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit i przewlekłe choroby wątroby
- Ciąża w momencie rejestracji
- BMI < 18 lub > 35
- Regularne używanie konopi indyjskich (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie konopi indyjskich) oraz
- Osoby ze znaczącym doświadczeniem medytacyjnym (ciągła praktyka medytacyjna przez ≥ 3 miesiące w ciągu roku poprzedzającego badanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja HFN
Uczestnicy będą odbywać sesje medytacji z przewodnikiem 3 x w tygodniu przez sześć tygodni, dostarczane w aplikacji za pośrednictwem wideo, a także oceniać stan psychiczny przed i po medytacji.
|
Medytacja serca jest świecką, specyficzną techniką medytacji z przewodnikiem, która obejmuje postępującą relaksację ze skoncentrowanym naciskiem na serce.
Medytacja HFN potrwa 30 minut.
Będzie przepisana technika relaksacji progresywnej, która potrwa ~ 5-10 minut, a następnie medytacja oparta na sercu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapasy dotyczące cechy cechy państwowej (STAI) (18) i profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głównymi wynikami były stany lęku stanowego i cechy, mierzone odpowiednio za pomocą zapasów cechy cechy państwa (STAI) i profilu stanów nastroju (POMS). Stai-S ocenia obecne poczucie lęku, napięcia, nerwowości i zmartwień. Skala składa się z dwóch 20-elementowych podskal i czterech kategorii oceny, w tym bardzo bardzo, umiarkowanie, nieco i wcale. Wyniki dla STAI od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wielki lęk, niższe wyniki wskazują na brak lub niski lęk. POMS to 35-elementowy kwestionariusz, który ocenia stany nastrojowe napięcia, depresji, gniewu, wigoru, zmęczenia i zamieszania. Istnieje zmienność w zakresie wyników dla każdej podskali, przy czym najniższy wynosi 0 i najwyższy 60. Niższy wynik wskazuje na lepszy nastrój i odwrotnie. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie sumy dla ujemnych podskal, a następnie odejmowanie sumy dla dodatnich podskal o wyższym wyniku wskazującym gorsze zaburzenia nastroju. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki objaw Inwentarza (BSI) - ogólny wskaźnik nasilenia (GSI), jakość życia związana ze zdrowiem (PROMIS), jakość snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) Radzenie sobie (COPE) i wizualny wynik skuteczności skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyniki BSI-GSI są konwertowane na obszary T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik T wskazuje na większy stres psychiczny, podczas gdy niższy wynik T wskazuje na mniej stresu psychicznego.
Wyniki PROMIS w próbce klinicznej są zgłaszane jako wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T dla PROMIS MATY i PROMIS FIZYCZNE wskazują odpowiednio lepsze zdrowie psychiczne i fizyczne.
Wyniki jakości snu PSQI mają całkowity minimalny i maksymalny wynik 0 i 21.
Wynik 0-5 jest uważany za dobrą jakość snu, podczas gdy 6–21 jest uważany za niską jakość snu.
Minimum religii i duchowości minimalny wynik 2 wskazuje na brak lub ograniczone użycie duchowości lub religii jako narzędzia radzenia sobie, podczas gdy maksymalny wynik 8 wskazuje na większe poleganie na duchowości lub religii jako strategii radzenia sobie.
VAS wynosi od 0 do 10, wyższy i niższy wynik VAS wskazuje odpowiednio zwiększoną i zmniejszoną postrzeganą skuteczność.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022H0078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .