Heartfulness Meditation Síndrome do Vômito Cíclico (HFM-CVS)
Meditação Heartfulness: Efeitos agudos e de longo prazo no sistema de sinalização endocanabinóide e correlação com resultados psicológicos na síndrome do vômito cíclico
A síndrome do vômito cíclico (CVS) é um distúrbio crônico da interação intestino-cérebro (DGBI) caracterizado por episódios de vômito frequentemente desencadeados por estresse. A CVS afeta 2% da população e tem um impacto negativo desproporcional nos pacientes e no sistema de saúde. Embora os sintomas gastrointestinais sejam proeminentes, a maioria dos pacientes tem comorbidade ansiedade, depressão, altos graus de sofrimento psicológico e outros traços cognitivos negativos que afetam adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Isso é independente das medidas típicas de gravidade da CVS e requer tratamento. Diretrizes recentes recomendam um modelo biopsicossocial de cuidado incorporando técnicas como meditação para mitigar o estresse e melhorar os resultados psicológicos no CVS. Uma abordagem potencial para melhorar esses resultados é o uso da meditação heartfulness (HFN).
A meditação Heartfulness é uma técnica secular, específica e guiada de meditação que inclui relaxamento progressivo com foco concentrado no coração. É oferecido virtualmente e é gratuito, garantindo que não haja barreiras para uma ampla aplicação na prática clínica. Um estudo piloto que incorporou a meditação HFN no CVS reduziu significativamente o sofrimento psicológico, o estresse percebido e melhorou as estratégias de enfrentamento, a qualidade do sono e a QVRS. Outros dados também mostram que a meditação HFN melhora o bem-estar geral e reduz o estresse percebido. No entanto, existem lacunas significativas em nossa compreensão do mecanismo subjacente à meditação HFN e seus efeitos nos resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de pesquisa
Projeto: realizaremos um estudo piloto não controlado de braço único com 40 pacientes. Pacientes com idades entre 18 e 80 anos diagnosticados com CVs com base em critérios de Roma serão elegíveis para participar.
Critérios de exclusão: 1. Doenças psiquiátricas importantes, como esquizofrenia, doença bipolar e depressão ou ansiedade maior que não é controlada com medicação ou exigindo cuidados hospitalares no ano passado 2. História da tentativa/idéia suicida no ano passado 3. Preparação cognitiva Isso impede a capacidade de meditar 4. Incapacidade de sentar por pelo menos 30 minutos 5. Doenças cardiopulmonares graves, malignidade ou insuficiência renal na diálise 6. Outras doenças gastrointestinais orgânicas ou doenças sistêmicas, incluindo, entre outros, doenças inflamatórias intestinais e doenças hepáticas crônicas 7. Gravidez no momento da inscrição 8. IMC <18 ou> 35 9. Uso regular de cannabis (definido como uso diário ou quase diário ) e 10. Indivíduos com experiência significativa de meditação prévia (prática contínua de meditação por ≥ 3 meses dentro de um ano anterior ao estudo).
Os pacientes virão para 2 visitas de estudo. Os indivíduos concluirão as sessões de meditação guiadas 3 x por semana durante seis semanas entregues no aplicativo por meio de vídeo, bem como avaliações de estado psicológico pré e pós-meditação. O aplicativo documentará automaticamente a conformidade com a meditação e a equipe de estudos poderá lembrar os pacientes se a conformidade for inadequada. O aplicativo será compatível com a HIPAA e apenas a equipe de estudo terá acesso à PHI.
Procedimentos de estudo:
Triagem de possíveis participantes do estudo por meio de formulário e telefone da Web. Estudo Visita 1: Visita de inscrição e linha de base: consentimento, orientação para aplicativos da web, conclusão de questionários de linha de base, conclusão dos primeiros 30 minutos. Sessão de meditação usando o aplicativo, com coleta de sangue pré e pós-meditação.
Intervenção: Seis semanas de meditação focada no coração auto-administrada, composta por 3 sessões de meditação por semana, cada uma com aproximadamente 30 minutos de duração, entregue por orientação em vídeo no aplicativo.
Estudo Visita 2: Visita no final do estudo. Conclusão dos questionários de final de estudo por meio do aplicativo da Web, sessão de meditação final de 30 minutos durante a visita com a sessão antes da sessão.
O aplicativo baseado na Web: esta será a pesquisa personalizada (HeartsApp), que pode ser usada em qualquer smartphone ou tablet eletrônico. O HeartsApp existente criado pelo Instituto HFN será modificado e estará em conformidade com as regras de privacidade da HIPAA. O Dr. Olafur Palsson, da Universidade da Carolina do Norte, em Chapel Hill, servirá como consultor que foi pioneiro em tais aplicações. O Instituto HFN se comprometeu a modificar seu aplicativo existente para pesquisa.
Resultados psicológicos Estes serão medidos usando ferramentas validadas, incluindo o a. Inventário de ansiedade de tradução estatal (STAI) 31 e perfil dos estados de humor (POMS) c. Inventário de sintomas básicos (BSI) 33 na linha de base, 3 e 6 semanas. Outros parâmetros como a QVRS (PROMIS), a qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index) 35 e outras medidas de enfrentamento (COPE) também serão medidas nesses momentos. A eficácia da intervenção percebida será avaliada com uma escala visual analógica (VAS) ("0" não é eficaz; "10" mais eficazmente imagináveis) após as sessões de intervenção no início e no final do estudo às 6 semanas.
Os sujeitos do protocolo de meditação individuais serão instruídos a sentar -se em uma posição confortável em uma sala neutra. Eles são instruídos a não se deitar durante a sessão, pois isso pode promover o sono. A meditação HFN durará 30 minutos. Haverá uma técnica de relaxamento progressivo prescrito que durará ~ 5 a 10 minutos, seguido pela meditação baseada no coração. Este período de relaxamento os prepara para a meditação focada. Durante a meditação focada, os sujeitos serão instruídos a levar seu foco ao coração. Eles serão solicitados a suportar gentil que existe uma fonte de luz no coração. Eles receberão instruções específicas sobre como lidar com seus pensamentos. Ao contrário de outras formas de meditação, a meditação HFN não se concentra na respiração. Os sujeitos são simplesmente instruídos a respirar normalmente durante a sessão. O restante da sessão de meditação (20 minutos) estará em silêncio. Após a sessão de meditação, o instrutor indicará que a sessão está terminando. Os participantes serão solicitados a abrir os olhos gentilmente, observar seu estado interno e escrever suas observações.
Análise estatística Esperamos que os endocanabinóides circulantes aumentem imediatamente após a meditação do HFN e que isso seja correlacionado com uma redução na ansiedade do estado e melhoria no humor. Usaremos um teste t emparelhado para comparar os endocanabinóides circulantes na linha de base (20 minutos antes) e 5 a 10 minutos após a intervenção e comparar os resultados psicológicos da linha de base e da intervenção dos pacientes (pontuação do STAI para a pontuação de ansiedade e POMs para estados de humor ) Todos os resultados da linha de base também serão comparados com seus valores após a meditação de 6 semanas, verificando os efeitos adicionais da intervenção. A transformação dos resultados pode ser necessária se a suposição de normalidade for violada.
Procedimentos de coleta de sangue Um pequeno cateter intravenoso será colocado na área do antebraço ou no punho e as amostras de sangue serão obtidas (20 minutos antes) e 5 a 10 minutos após a intervenção na posição sentada. Durante cada coleção, 10 ml de sangue serão coletados em um tubo de separação de soro superior vermelho e serão refrigerados imediatamente. O plasma será separado do sangue por centrifugação e armazenado a -80 ° C até a análise.
As concentrações endocanabinóides e os lipídios relacionados deuterados 2-AG e AEA serão adicionados ao soro, seguido de extração lipídica usando colunas de fase sólida, conforme detalhado anteriormente.25 As concentrações de AEA, 2-AG, PEA e OEA serão quantificadas por diluição de isótopos após a medição usando pressão atmosférica, cromatografia líquida de ionização química/espectrometria de massa (LC-APCI-MS), como descrito anteriormente.14
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos de idade
- Diagnosticado com CVS com base nos critérios de Roma
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave, como esquizofrenia, doença bipolar e depressão maior ou ansiedade não controlada com medicamentos ou que requer internação no último ano
- História de tentativa/ideação suicida no último ano
- Comprometimento cognitivo que impede a capacidade de meditar
- Incapacidade de sentar por pelo menos 30 minutos
- Doenças cardiopulmonares graves, malignidade ou insuficiência renal em diálise
- Outras doenças gastrointestinais orgânicas ou doenças sistêmicas, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal e doenças crônicas do fígado
- Gravidez no momento da inscrição
- IMC < 18 ou > 35
- Uso regular de cannabis (definido como uso diário ou quase diário de cannabis) e
- Indivíduos com experiência anterior significativa de meditação (prática contínua de meditação por ≥ 3 meses no ano anterior ao estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação HFN
Os participantes completarão sessões de meditação guiada 3 x por semana durante seis semanas entregues no aplicativo via vídeo, bem como avaliações do estado psicológico pré e pós-meditação.
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A meditação da coração é uma técnica de meditação guiada, específica, específica, que inclui relaxamento progressivo, com um foco concentrado no coração.
A meditação HFN durará 30 minutos.
Haverá uma técnica de relaxamento progressivo prescrito que durará ~ 5 a 10 minutos, seguido pela meditação baseada no coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Anxiedade do Estado-Traço (STAI) (18) e Perfil dos Estados do Monte (POMS)
Prazo: 6 semanas
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Os resultados primários foram os estados de ansiedade e humor do estado e de características, medidos usando o inventário de ansiedade de tradição de estado (STAI) e perfil de estados de humor (POMS), respectivamente. Os STAI-S avaliam sentimentos atuais de apreensão, tensão, nervosismo e preocupação. A escala consiste em duas subescalas de 20 itens e quatro categorias de classificação, incluindo muito assim, moderadamente, um pouco e de maneira alguma. As pontuações para STAI variam de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam grande ansiedade, pontuações mais baixas indicam não ou baixa ansiedade. O POMS é um questionário validado de 35 itens que avalia estados de humor de tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão. Há uma variação no intervalo de pontuações para cada subescala, com o mais baixo ser 0 e o mais alto 60. Uma pontuação mais baixa indica um humor melhor e vice -versa. A pontuação total é calculada somando os totais das subescalas negativas e subtraindo os totais para as subescalas positivas com uma pontuação mais alta, indicando pior perturbação do humor. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sintomas breves (BSI) - Índice de Gravidade Geral (GSI), qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS), qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) Coping (Cope) e escala de eficácia do analógico visual (VAS)
Prazo: 6 semanas
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Os escores BSI-GSI são convertidos em escores T da área, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação T mais alta indica maior sofrimento psicológico, enquanto uma pontuação T mais baixa indica menos sofrimento psicológico.
Os escores do PROMIS na amostra clínica são relatados como escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Os escores em T mais altos para promisões mentais e promissores físicos indicam melhor saúde mental e física, respectivamente.
As pontuações da qualidade do sono PSQI têm uma pontuação mínima e máxima total de 0 e 21.
Uma pontuação de 0-5 é considerada uma boa qualidade de sono, enquanto 6 a 21 é considerada uma baixa qualidade de sono.
O lidar com a pontuação mínima de religião e espiritualidade de 2 indica o uso limitado ou limitado de espiritualidade ou religião como uma ferramenta de enfrentamento, enquanto uma pontuação máxima de 8 indica maior dependência da espiritualidade ou religião como uma estratégia de enfrentamento.
O VAS varia de 0 a 10, uma pontuação VAS mais alta e mais baixa indica uma eficácia percebida aumentada e diminuída, respectivamente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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