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Herzlichkeitsmeditation Syndrom des zyklischen Erbrechens (HFN in CVS)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Thangam Venkatesan, Ohio State University

Herzlichkeitsmeditation: Akute und langfristige Auswirkungen auf das Endocannabinoid-Signalsystem und Korrelation mit psychologischen Folgen beim Syndrom des zyklischen Erbrechens

Das zyklische Erbrechenssyndrom (CVS) ist eine chronische Störung der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI), die durch häufig stressbedingte Erbrechensepisoden gekennzeichnet ist. CVS betrifft 2 % der Bevölkerung und hat unverhältnismäßig negative Auswirkungen auf Patienten und das Gesundheitssystem. Obwohl gastrointestinale Symptome im Vordergrund stehen, leiden die meisten Patienten unter komorbiden Angstzuständen, Depressionen, einem hohen Maß an psychischem Stress und anderen negativen kognitiven Merkmalen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) auswirken. Dies ist unabhängig von typischen Maßen für den Schweregrad des CVS und rechtfertigt eine Behandlung. Aktuelle Leitlinien empfehlen ein biopsychosoziales Pflegemodell, das Techniken wie Meditation einbezieht, um Stress abzubauen und die psychologischen Ergebnisse bei CVS zu verbessern. Ein möglicher Ansatz zur Verbesserung dieser Ergebnisse ist die Verwendung von Herzlichkeitsmeditation (HFN).

Herzlichkeitsmeditation ist eine weltliche, spezifische, geführte Meditationstechnik, die progressive Entspannung mit einem konzentrierten Fokus auf das Herz beinhaltet. Es wird virtuell angeboten und ist kostenlos, sodass einer breiten Anwendung in der klinischen Praxis keine Hindernisse im Wege stehen. Eine Pilotstudie, die HFN-Meditation in CVS einbezog, reduzierte die psychische Belastung und den wahrgenommenen Stress erheblich und verbesserte Bewältigungsstrategien, Schlafqualität und HRQoL. Andere Daten zeigen auch, dass HFN-Meditation das allgemeine Wohlbefinden verbessert und den wahrgenommenen Stress reduziert. Es gibt jedoch erhebliche Lücken in unserem Verständnis des Mechanismus, der der HFN-Meditation zugrunde liegt, und ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 – 80 Jahren
  • Auf der Grundlage der Rome-Kriterien wurde CVS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Erkrankung und schwere Depression oder Angstzustände, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können oder eine stationäre Behandlung innerhalb des letzten Jahres erfordern
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen/-gedanken im vergangenen Jahr
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Meditation ausschließt
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang zu sitzen
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen oder Nierenversagen bei Dialyse
  • Andere organische Magen-Darm-Erkrankungen oder systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen und chronische Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • BMI < 18 oder >35
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum (definiert als täglicher oder nahezu täglicher Cannabiskonsum) und
  • Personen mit erheblicher vorheriger Meditationserfahrung (kontinuierliche Meditationspraxis für ≥ 3 Monate innerhalb eines Jahres vor der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFN-Meditation
Die Probanden absolvieren sechs Wochen lang dreimal pro Woche geführte Meditationssitzungen, die in der App per Video übertragen werden, sowie Bewertungen des psychologischen Zustands vor und nach der Meditation.
Verhalten: Herzlichkeitsmeditation
Herzlichkeitsmeditation ist eine weltliche, spezifische, geführte Meditationstechnik, die progressive Entspannung mit einem konzentrierten Fokus auf das Herz beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute physiologische Auswirkungen der HFN-Meditation auf das Endocannabinoid-Signalsystem (ECSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Führen Sie eine prospektive Studie durch, um die akuten Auswirkungen der HFN-Meditation auf das ECSS bei CVS aufzuklären. Wir werden zirkulierende Endocannabinoide und verwandte Lipide unmittelbar vor und nach der HFN-Meditation messen.
6 Wochen
Korrelieren Sie ECSS-Indizes mit dem psychologischen Zustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie statistische Ängste mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Tool
6 Wochen
Korrelieren Sie ECSS-Indizes mit dem psychologischen Zustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Stimmung mit dem POMS-Tool (Profile of Mood States).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeiteffekte der HFN-Meditation auf das ECSS und Korrelation mit psychologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die psychische Belastung mithilfe des Brief Symptom Inventory (BSI)-Fragebogens
6 Wochen
Langzeiteffekte der HFN-Meditation auf das ECSS und Korrelation mit psychologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die Schlafqualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
6 Wochen
Langzeiteffekte der HFN-Meditation auf das ECSS und Korrelation mit psychologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mithilfe des Patienten-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fragebogens zur Lebensqualität
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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