Syndrome de vomissements cycliques de méditation Heartfulness (HFM-CVS)

Conception de la recherche

Conception: Nous effectuerons une étude pilote non contrôlée à un seul bras avec 40 patients. Les patients âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec des CV sur la base des critères de Rome seront éligibles pour participer.

Critères d'exclusion: 1. Maladie psychiatrique majeure telle que la schizophrénie, la maladie bipolaire et la dépression ou l'anxiété majeure qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou nécessitant des soins aux patients hospitalisés au cours de la dernière année 2. Antécédents de tentative / idéation suicidaire au cours de la dernière année 3. Délaiment cognitif. Cela empêche la capacité de méditer 4. Incapacité à s'asseoir pendant au moins 30 minutes 5. Maladies cardiopulmonaires graves, tumeurs malignes ou insuffisance rénale sur la dialyse 6. Autres maladies gastro-intestinales organiques ou maladies systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin et les maladies hépatiques chroniques 7. Grossesse au moment de l'inscription 8. IMC <18 ou> 35 9. consommation régulière de cannabis (définie comme consommation quotidienne ou quotidienne de cannabis ) et 10. Les personnes ayant une expérience de méditation antérieure significative (pratique de méditation continue pendant ≥ 3 mois dans l'année précédant l'étude).

Les patients viendront pour 2 visites d'étude. Les sujets termineront les séances de méditation guidées 3 x par semaine pendant six semaines livrées dans l'application via la vidéo, ainsi que les évaluations de l'état psychologique pré et post-méditation. L'application documentera automatiquement la conformité à la méditation et le personnel de l'étude sera en mesure de rappeler aux patients si la conformité est inadéquate. L'application sera conforme à la HIPAA et seul le personnel de l'étude aura accès à PHI.

Procédures d'étude:

Dépistage des participants potentiels à l'étude via le formulaire Web et le téléphone. Visite de l'étude 1: inscription et visite de base: consentant, orientation sur l'application Web, remplissage des questionnaires de base, achèvement des 30 premiers min. Session de méditation à l'aide de l'application, avec un prélèvement sanguin pré et post-méditation.

Intervention: six semaines de méditation axée sur le cœur auto-administrée, composée de 3 séances de méditation par semaine, chacune environ 30 minutes, livrée par guidage vidéo dans l'application.

Visite de l'étude 2: visite de fin d'étude. Achèvement des questionnaires de fin d'étude via l'application Web, dernière session de méditation de 30 minutes lors de la visite avec un tirage au sang de la session avant le poste.

L'application Web: il s'agit de recherches conçues sur mesure (HeartsApp), qui peuvent être utilisées sur n'importe quelle tablette smartphone ou électronique. Le HeartsApp existant créé par l'Institut HFN sera modifié et sera conforme aux règles de confidentialité HIPAA. Le Dr Olafur Palsson à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill servira de consultant qui a été le pionnier de telles applications. L'Institut HFN s'est engagé à modifier son application existante pour la recherche.

Résultats psychologiques Ceux-ci seront mesurés à l'aide d'outils validés, y compris le a. Inventaire d'état-trait-anxiété (STAI) 31 et profil des états d'humeur (POMS) c. Inventaire des symptômes de base (BSI) 33 au départ, 3 et 6 semaines. D'autres paramètres tels que le HRQOL (PROMIS), la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index) 35 et d'autres mesures d'adaptation (CoPE) seront également mesurés à ces moments. L'efficacité de l'intervention perçue sera évaluée à l'échelle visuelle analogique (EVA) ("0" non efficace du tout; "10" le plus efficace imaginable) après des séances d'intervention au départ et à la fin de l'étude à 6 semaines.

Les sujets de protocole de méditation individuels seront invités à être assis dans une position confortable dans une pièce neutre. Ils sont invités à ne pas s'allonger pendant la session car cela peut favoriser le sommeil. La méditation HFN durera 30 minutes. Il y aura une technique de relaxation progressive prescrite qui durera environ 5 à 10 minutes, suivie de la méditation cardiaque. Cette période de relaxation les prépare à la méditation ciblée. Au cours de la méditation ciblée, les sujets seront invités à se concentrer sur le cœur. On leur demandera de faire une douce supposition qu'il y a une source de lumière dans le cœur. Ils recevront des instructions spécifiques sur la façon de gérer leurs pensées. Contrairement à d'autres formes de méditation, la méditation HFN ne se concentre pas sur la respiration. Les sujets sont simplement invités à respirer normalement pendant la session. Le reste de la séance de méditation (20 minutes) sera en silence. Après la session de méditation, l'instructeur indiquera que la session se termine. Les participants seront invités à ouvrir doucement les yeux, à observer leur état intérieur et à noter leurs observations.

Analyse statistique Nous nous attendons à ce que les endocannabinoïdes circulants augmenteront immédiatement après la méditation HFN et que cela sera corrélé à une réduction de l'anxiété de l'État et de l'amélioration de l'humeur. Nous utiliserons un test t apparié pour comparer les endocannabinoïdes circulants au départ (20 minutes auparavant) et 5 à 10 minutes après l'intervention et comparer les résultats psychologiques de base et post-intervention des patients (score STAI pour l'anxiété et le score POMS pour les états d'humeur et les états d'humeur ) Tous les résultats de base seront également comparés à leurs valeurs après que la méditation de 6 semaines vérifie les effets supplémentaires de l'intervention. La transformation des résultats peut être nécessaire si l'hypothèse de normalité est violée.

Procédures de collecte de sang Un petit cathéter intraveineux sera placé dans la zone de l'avant-bras ou du poignet et des échantillons de sang seront obtenus (20 minutes avant) et 5 à 10 minutes après l'intervention en position assise. Au cours de chaque collection, 10 ml de sang seront recueillis dans un tube de séparation sérum sur le dessus rouge et seront réfrigérés immédiatement. Le plasma sera séparé du sang par centrifugation et stocké à -80 ° C jusqu'à l'analyse.

Les concentrations d'endocannabinoïdes et les lipides apparentés 2-AG et AEA seront ajoutés aux sérum Les concentrations d'AEA, du 2-AG, du PEA et de l'OEA seront quantifiées par dilution isotopique après mesure en utilisant la pression atmosphérique, la chromatographie liquide / spectrométrie de masse à l'ionisation chimique (LC-APCI-MS) comme décrit précédemment.14