Síndrome de vómitos cíclicos de Heartfulness Meditation (HFM-CVS)
Meditación Heartfulness: efectos agudos y a largo plazo en el sistema de señalización endocannabinoide y correlación con los resultados psicológicos en el síndrome de vómitos cíclicos
El síndrome de vómitos cíclicos (CVS, por sus siglas en inglés) es un trastorno crónico de la interacción intestino-cerebro (DGBI, por sus siglas en inglés) que se caracteriza por episodios de vómitos, a menudo provocados por el estrés. CVS afecta al 2% de la población y tiene un impacto negativo desproporcionado en los pacientes y el sistema de salud. Aunque los síntomas gastrointestinales son prominentes, la mayoría de los pacientes tienen ansiedad comórbida, depresión, altos grados de angustia psicológica y otros rasgos cognitivos negativos que afectan negativamente la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Esto es independiente de las medidas típicas de gravedad de CVS y justifica el tratamiento. Las pautas recientes recomiendan un modelo de atención biopsicosocial que incorpore técnicas como la meditación para mitigar el estrés y mejorar los resultados psicológicos en CVS. Un enfoque potencial para mejorar estos resultados es el uso de la meditación Heartfulness (HFN).
La meditación Heartfulness es una técnica de meditación secular, específica y guiada que incluye relajación progresiva con un enfoque concentrado en el corazón. Se ofrece virtualmente y es gratuito, lo que garantiza que no haya barreras para una amplia aplicación en la práctica clínica. Un estudio piloto que incorporó la meditación HFN en CVS redujo significativamente la angustia psicológica, el estrés percibido y mejoró las estrategias de afrontamiento, la calidad del sueño y la CVRS. Otros datos también muestran que la meditación HFN mejora el bienestar general y reduce el estrés percibido. Sin embargo, existen brechas significativas en nuestra comprensión del mecanismo subyacente a la meditación HFN y sus efectos en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación
Diseño: Realizaremos un estudio piloto no controlado de un solo brazo con 40 pacientes. Los pacientes de entre 18 y 80 años diagnosticados con CVS según los criterios de Roma serán elegibles para participar.
Criterios de exclusión: 1. Enfermedad psiquiátrica importantes, como la esquizofrenia, la enfermedad bipolar y la depresión mayor o la ansiedad que no está controlada con medicamentos o que requiere atención hospitalaria en el último año 2. Historia de intento/ideación suicida en el último año 3. Eso impide la capacidad de meditar 4. Incapacidad para sentarse durante al menos 30 minutos 5. Enfermedades cardiopulmonar graves, malignidad o insuficiencia renal en la diálisis 6. Otras enfermedades gastrointestinales orgánicas o enfermedades sistémicas que incluyen, entre otros, la enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedades hepáticas crónicas 7. Embarazo al momento de la inscripción 8. IMC <18 o> 35 9. Uso regular de cannabis (definido como uso diario o casi diario de cannabis ) y 10. Individuos con experiencia significativa de meditación previa (práctica de meditación continua durante ≥ 3 meses dentro de un año anterior al estudio).
Los pacientes vendrán para 2 visitas al estudio. Los sujetos completarán las sesiones de meditación guiada 3 x por semana durante seis semanas entregadas en la aplicación a través del video, así como evaluaciones estatales psicológicas previas y posteriores a la meditación. La aplicación documentará automáticamente el cumplimiento de la meditación, y el personal del estudio podrá recordar a los pacientes si el cumplimiento es inadecuado. La aplicación cumplirá con HIPAA y solo el personal de estudio tendrá acceso a PHI.
Procedimientos de estudio:
Detección de potenciales participantes del estudio a través de forma web y teléfono. Visita del estudio 1: Inscripción y visita de línea de base: consentimiento, orientación de aplicaciones web, finalización de cuestionarios de referencia, finalización de los primeros 30 minutos. Sesión de meditación usando la aplicación, con sorteo de sangre previa y posterior a la meditación.
Intervención: seis semanas de meditación autoadministrada centrada en el corazón, que consta de 3 sesiones de meditación por semana, cada una de aproximadamente 30 minutos de duración, entregada a través de la guía de video en la aplicación.
Visita de estudio 2: visita al final del estudio. Finalización de cuestionarios de fin de estudio a través de la aplicación web, la sesión final de meditación de 30 minutos durante la visita con sesiones de sangre previa a la sesión.
La aplicación basada en la web: esta será una investigación diseñada a medida (HeartsApp), que se puede usar en cualquier teléfono inteligente o tableta electrónica. El HeartsApp existente creado por el Instituto HFN se modificará y cumplirá con las reglas de privacidad de HIPAA. El Dr. Olafur Palsson de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill servirá como consultor que ha sido pionero en tales solicitudes. El Instituto HFN se ha comprometido a modificar su aplicación existente para la investigación.
Resultados psicológicos Se medirán utilizando herramientas validadas, incluida la a. Inventario de anexiedad del rasgo de estado (STAI) 31 y el perfil de los estados del estado de ánimo (POMS) c. Inventario básico de síntomas (BSI) 33 al inicio, 3 y 6 semanas. Otros parámetros como HRQOL (PROMIS), calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) 35 y otras medidas de afrontamiento (COPE) también se medirán en estos puntos de tiempo. La efectividad de la intervención percibida se evaluará con una escala analógica visual (VAS) ("0" no efectiva en absoluto; "10" más efectivo imaginable) después de las sesiones de intervención al inicio y al final del estudio a las 6 semanas.
Los sujetos de protocolo de meditación individual recibirán instrucciones de estar sentados en una posición cómoda en una habitación neutral. Se les indica que no se acuesten durante la sesión, ya que esto puede promover el sueño. La meditación HFN durará 30 minutos. Habrá una técnica de relajación progresiva prescrita que durará ~ 5-10 minutos seguida de la meditación basada en el corazón. Este período de relajación los prepara para la meditación enfocada. Durante la meditación enfocada, los sujetos recibirán instrucciones de llevar su enfoque al corazón. Se les pedirá que hagan una suposición suave de que hay una fuente de luz en el corazón. Se les darán instrucciones específicas sobre cómo lidiar con sus pensamientos. A diferencia de otras formas de meditación, la meditación HFN no se centra en la respiración. Los sujetos simplemente se les indica que respire normalmente durante la sesión. El resto de la sesión de meditación (20 minutos) estará en silencio. Después de la sesión de meditación, el instructor indicará que la sesión está terminando. Se les pedirá a los participantes que abran suavemente los ojos, observen su estado interno y escriban sus observaciones.
Análisis estadístico Esperamos que los endocannabinoides circulantes aumenten inmediatamente después de la meditación de HFN y que esto se correlacionará con una reducción en la ansiedad del estado y la mejora en el estado de ánimo. Usaremos una prueba t emparejada para comparar los endocannabinoides circulantes al inicio (20 minutos antes) y 5-10 minutos después de la intervención y comparar los resultados psicológicos de referencia y después de la intervención de los pacientes (puntaje STAI para la ansiedad y la puntuación de POM para los estados de humor ) Todos los resultados de referencia también se compararán con sus valores después de la meditación de 6 semanas verificando otros efectos de la intervención. Puede ser necesaria la transformación de los resultados si se viola la suposición de normalidad.
Procedimientos de recolección de sangre Se colocará un pequeño catéter intravenoso en el antebrazo o el área de la muñeca y se obtendrán muestras de sangre (20 minutos antes) y 5-10 minutos después de la intervención en la posición sentada. Durante cada colección, se recolectarán 10 ml de sangre en un tubo de separación de suero superior rojo y se refrigeren de inmediato. El plasma se separará de la sangre por centrifugación y se almacenará a -80 ° C hasta el análisis.
Las concentraciones endocannabinoides y los lípidos relacionados deuterados 2-AG y AEA se agregarán a los sueros, seguido de extracción de lípidos usando columnas de fase sólida como se detalló anteriormente.25 Las concentraciones de AEA, 2-Ag, Pea y OEA se cuantificarán mediante dilución de isótopos después de la medición utilizando presión atmosférica, cromatografía líquida de ionización química/espectrometría de masas (LC-APCI-MS) como se describió anteriormente. 14
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Diagnosticado con CVS según los criterios de Roma
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica mayor, como esquizofrenia, enfermedad bipolar y depresión mayor o ansiedad que no se controla con medicamentos o que requiere atención hospitalaria en el último año
- Antecedentes de intento/ideación suicida en el último año
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad de meditar
- Incapacidad para sentarse durante al menos 30 minutos.
- Enfermedades cardiopulmonares graves, malignidad o insuficiencia renal en diálisis
- Otras enfermedades gastrointestinales orgánicas o enfermedades sistémicas que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedades hepáticas crónicas
- Embarazo en el momento de la inscripción
- IMC < 18 o > 35
- Consumo habitual de cannabis (definido como consumo diario o casi diario de cannabis) y
- Individuos con experiencia previa significativa en meditación (práctica continua de meditación durante ≥ 3 meses dentro del año anterior al estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación HFN
Los sujetos completarán sesiones de meditación guiada 3 veces por semana durante seis semanas entregadas en la aplicación a través de video, así como evaluaciones del estado psicológico antes y después de la meditación.
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La meditación del corazón es una técnica de meditación guiada secular, específica y guiada que incluye la relajación progresiva con un enfoque concentrado en el corazón.
La meditación HFN durará 30 minutos.
Habrá una técnica de relajación progresiva prescrita que durará ~ 5-10 minutos seguida de la meditación basada en el corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de anexiedad del rasgo de estado (STAI) (18) y el perfil de los estados del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados primarios fueron los estados de ansiedad y estado de ánimo del estado y los rasgos, medidos utilizando el inventario de anxiedad del rasgo de estado (STAI) y el perfil de los estados de humor (POM) respectivamente. El Stai-S evalúa los sentimientos actuales de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación. La escala consta de dos subescalas de 20 ítems y cuatro categorías de calificación, incluidas mucho, moderadamente, algo así y no en absoluto. Los puntajes para STAI varían de 20 a 80. Los puntajes más altos indican una gran ansiedad, las puntuaciones más bajas indican no o baja ansiedad. El POMS es un cuestionario validado de 35 ítems que evalúa los estados del estado de ánimo de tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión. Hay una variación en el rango de puntajes para cada subescala, con el más bajo 0 y los 60 más altos. Una puntuación más baja indica un mejor estado de ánimo y viceversa. La puntuación total se calcula sumando los totales para las subescalas negativas y luego restando los totales para las subescalas positivas con una puntuación más alta que indica una peor perturbación del estado de ánimo. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de síntomas (BSI) - Índice de gravedad general (GSI), calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS), calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) afronte (COPE) y escala analógica visual (VAS) Puntuación de efectividad de efectividad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las puntuaciones BSI-GSI se convierten en puntajes T del área, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mayor angustia psicológica, mientras que un puntaje T más bajo indica menos angustia psicológica.
Los puntajes de PROMIS en la muestra clínica se informan como puntajes T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas para el PROMIS mental y el PROMIS físico indican una mejor salud mental y física, respectivamente.
Los puntajes de calidad del sueño PSQI tienen un puntaje mínimo y máximo total de 0 y 21.
Un puntaje de 0-5 se considera una buena calidad de sueño, mientras que 6-21 se considera una mala calidad de sueño.
El cartel mínimo de la religión y la espiritualidad de 2 indica el uso no o limitado de la espiritualidad o la religión como herramienta de afrontamiento, mientras que un puntaje máximo de 8 indica una mayor dependencia de la espiritualidad o la religión como estrategia de afrontamiento.
VAS varía de 0 a 10, una puntuación VAS más alta y más baja indica una eficacia percibida aumentada y disminuida respectivamente.
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6 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022H0078
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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