Heartfulness-meditatie Cyclisch braken-syndroom (HFM-CVS)
Heartfulness-meditatie: acute en langetermijneffecten op het endocannabinoïde-signaleringssysteem en correlatie met psychologische resultaten bij het cyclisch braken-syndroom
Cyclisch brakensyndroom (CVS) is een chronische aandoening van de darm-herseninteractie (DGBI) die wordt gekenmerkt door periodes van braken die vaak worden veroorzaakt door stress. CVS treft 2% van de bevolking en heeft een onevenredige negatieve impact op patiënten en het gezondheidszorgsysteem. Hoewel gastro-intestinale symptomen prominent aanwezig zijn, hebben de meeste patiënten comorbide angst, depressie, hoge mate van psychische problemen en andere negatieve cognitieve kenmerken die een negatieve invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Dit is onafhankelijk van typische maatstaven voor de ernst van CVS en rechtvaardigt behandeling. Recente richtlijnen bevelen een biopsychosociaal zorgmodel aan waarin technieken zoals meditatie zijn opgenomen om stress te verminderen en de psychologische resultaten bij CVS te verbeteren. Een mogelijke benadering om deze resultaten te verbeteren, is het gebruik van hartelijkheidsmeditatie (HFN).
Heartfulness-meditatie is een seculiere, specifieke, geleide meditatietechniek die progressieve ontspanning omvat met een geconcentreerde focus op het hart. Het wordt virtueel aangeboden en is gratis, zodat er geen belemmeringen zijn voor brede toepassing in de klinische praktijk. Een pilootstudie die HFN-meditatie in CVS opnam, verminderde significant psychisch leed, waargenomen stress en verbeterde copingstrategieën, slaapkwaliteit en HRQoL. Andere gegevens tonen ook aan dat HFN-meditatie het algehele welzijn verbetert en waargenomen stress vermindert. Er zijn echter aanzienlijke hiaten in ons begrip van het mechanisme dat ten grondslag ligt aan HFN-meditatie en de effecten ervan op de patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp
Ontwerp: we zullen een ongecontroleerde pilotstudie met één arm uitvoeren met 40 patiënten. Patiënten van 18-80 jaar gediagnosticeerd met CVS op basis van Rome-criteria komen in aanmerking om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria: 1. Belangrijke psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, bipolaire ziekte en ernstige depressie of angst die niet wordt gecontroleerd met medicatie of in het afgelopen jaar intramurale zorg nodig heeft. Dat sluit het vermogen uit om te mediteren 4. onvermogen om minimaal 30 minuten te zitten 5. Ernstige cardiopulmonale ziekten, maligniteit of nierfalen bij dialyse 6. Andere organische gastro-intestinale ziekten of systemische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen en chronische leverziekten 7. Zwangerschap op het moment van inschrijving 8. BMI <18 of> 35 9. Regelmatig cannabisgebruik (gedefinieerd als dagelijkse of bijna-dagelijkse cannabisgebruik. ) en 10. Personen met een significante eerdere meditatie -ervaring (continue meditatiepraktijk gedurende ≥ 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan de studie).
Patiënten komen voor 2 studiebezoeken. Onderwerpen zullen geleide meditatiesessies 3 x per week voltooien gedurende zes weken geleverd in de app via video, evenals pre- en post-meditatie psychologische staatsbeoordelingen. De app zal automatisch de compliance van meditatie documenteren en het onderzoekspersoneel kan patiënten eraan herinneren als de naleving onvoldoende is. De app zal HIPAA -conform zijn en alleen studiepersoneel heeft toegang tot PHI.
Studieprocedures:
Screening van potentiële studie -deelnemers via webformulier en telefoon. Studie Bezoek 1: Inschrijving en basisbezoek: toestemming, Web App Orientation, Voltooiing van baseline vragenlijsten, voltooiing van de eerste 30 minuten. Meditatiesessie met behulp van de app, met bloedafname vóór en na de meditatie.
Interventie: zes weken van zelfbeheerde hartgerichte meditatie, bestaande uit 3 meditatiesessies per week, elk ongeveer 30 minuten lang, geleverd via videocirgans in de app.
Studie Bezoek 2: Bezoek aan het einde van de studie. Voltooiing van vragenlijsten aan het einde van de studie via de web-app, laatste 30 minuten meditatiesessie tijdens het bezoek met bloedafname van de pre-postsessie.
De webgebaseerde app: dit is op maat ontworpen onderzoek (HEARTSAPP), die op elke smartphone of elektronische tablet kan worden gebruikt. De bestaande HeartsApp gecreëerd door het HFN -instituut zal worden gewijzigd en zal voldoen aan de privacyregels van HIPAA. Dr. Olafur Palsson aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill zal dienen als een consultant die pionier in dergelijke aanvragen is. Het HFN -instituut heeft zich ertoe verbonden hun bestaande app voor onderzoek te wijzigen.
Psychologische resultaten deze zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde tools, waaronder de a. Staats-eigen-Anxiety Inventory (STAI) 31 en profiel van stemmingsstaten (POMS) c. Basis Symptom Inventory (BSI) 33 bij aanvang, 3 en 6 weken. Andere parameters zoals HRQOL (Promis), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) 35 en andere copingmaten (COPE) worden op deze tijdstippen ook gemeten. Waargenomen interventie -effectiviteit zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) ("0" helemaal niet effectief; "10" meest effectieve denkbare) na interventiesessies bij aanvang en aan het einde van de studie na 6 weken.
Individuele meditatieprotocol -proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in een comfortabele positie in een neutrale kamer te zitten. Ze krijgen de opdracht om niet te gaan liggen tijdens de sessie, omdat dit de slaap kan bevorderen. De HFN -meditatie duurt 30 minuten. Er zal een voorgeschreven progressieve ontspanningstechniek zijn die ~ 5-10 minuten zal duren, gevolgd door de hartgebaseerde meditatie. Deze periode van ontspanning bereidt hen voor op de gerichte meditatie. Tijdens de gerichte meditatie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun focus in het hart te brengen. Ze zullen worden gevraagd om een zachte veronderstelling te maken dat er een bron van licht in het hart is. Ze krijgen specifieke instructies over hoe ze met hun gedachten kunnen omgaan. In tegenstelling tot andere vormen van meditatie, richt HFN -meditatie zich niet op de ademhaling. Onderwerpen worden eenvoudig geïnstrueerd om normaal te ademen tijdens de sessie. De rest van de meditatiesessie (20 minuten) zal in stilte zijn. Na de meditatiesessie geeft de instructeur aan dat de sessie eindigt. Deelnemers worden gevraagd om zachtjes hun ogen te openen, hun innerlijke staat te observeren en hun observaties op te schrijven.
Statistische analyse We verwachten dat circulerende endocannabinoïden onmiddellijk na HFN -meditatie zullen toenemen en dat dit zal worden gecorreleerd met een vermindering van de angst en de verbetering van de stemming. We zullen een gepaarde t-test gebruiken om de circulerende endocannabinoïden te vergelijken bij aanvang (20 minuten eerder) en 5-10 minuten na interventie en de basislijn van patiënten en psychologische resultaten na interventie vergelijken (STAI-score voor angst- en poms-score voor stemmingsstaten voor stemmingsstaten voor stemmingsstaten voor stemmingsstaten voor stemmingsstaten voor stemmingsstaten voor stemmingstoestanden ) Alle basisresultaten zullen ook worden vergeleken met hun waarden na de 6 weken durende meditatie die verdere effecten van de interventie controleert. Transformatie van de resultaten kan nodig zijn als de normaliteitsveronderstelling wordt geschonden.
Bloedafwijkingsprocedures Een kleine intraveneuze katheter wordt in het onderarm- of polsgebied geplaatst en bloedmonsters worden verkregen (20 minuten eerder) en 5-10 minuten na interventie in de zittende positie. Tijdens elke collectie wordt 10 ml bloed verzameld in één rode bovenste serum-scheidingsbuis en wordt onmiddellijk gekoeld. Plasma wordt gescheiden van bloed door centrifugatie en opgeslagen bij -80 ° C tot analyse.
Endocannabinoïde concentraties en gerelateerde lipiden gedeutereerd 2-AG en AEA worden toegevoegd aan de sera, gevolgd door lipide-extractie met behulp van vaste fasekolommen zoals eerder gedetailleerd.25 Concentraties van AEA, 2-AG, PEA en OEA zullen worden gekwantificeerd door isotoopverdunning na meting met behulp van atmosferische druk, chemische ionisatie vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC-APCI-MS) zoals eerder beschreven.14
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 80 jaar
- Gediagnosticeerd met CVS op basis van Rome-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie of angst die het afgelopen jaar niet onder controle is gebracht met medicatie of waarvoor intramurale zorg nodig was
- Geschiedenis van zelfmoordpoging/-gedachten in het afgelopen jaar
- Cognitieve stoornis die het vermogen om te mediteren verhindert
- Onvermogen om minstens 30 minuten te zitten
- Ernstige cardiopulmonale aandoeningen, maligniteit of nierfalen bij dialyse
- Andere organische gastro-intestinale ziekten of systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen en chronische leverziekten
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- BMI < 18 of > 35
- Regelmatig cannabisgebruik (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks cannabisgebruik) en
- Individuen met aanzienlijke eerdere meditatie-ervaring (continue meditatiebeoefening gedurende ≥ 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFN-meditatie
De proefpersonen zullen 3 x per week gedurende zes weken begeleide meditatiesessies volgen die via video in de app worden geleverd, evenals pre- en post-meditatie psychologische toestandsbeoordelingen.
|
Hartigheidsmeditatie is een seculiere, specifieke, geleide meditatietechniek die progressieve ontspanning omvat met een geconcentreerde focus op het hart.
De HFN -meditatie duurt 30 minuten.
Er zal een voorgeschreven progressieve ontspanningstechniek zijn die ~ 5-10 minuten zal duren, gevolgd door de hartgebaseerde meditatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsgenechte angstinventaris (STAI) (18) en profiel van stemmingsstaten (Poms)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De primaire resultaten waren staats- en kenmerkangst en stemmingsstaten, gemeten met behulp van respectievelijk de staatsgenetering-Anxiety Inventory (STAI) en profiel van Mood States (POM's). De STAI-S evalueert de huidige gevoelens van vrees, spanning, nervositeit en zorgen. De schaal bestaat uit twee subschalen van 20 items en vier beoordelingscategorieën, waaronder heel erg, matig, enigszins en helemaal niet. Scores voor STAI variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op grote angst, lagere scores geven geen of lage angst aan. De POMS is een gevalideerde vragenlijst van 35 items die spanningstoestanden, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring beoordeelt. Er is een variatie in het scoresbereik voor elke subschaal, waarbij de laagste 0 is en de hoogste 60. Een lagere score duidt op een betere stemming en vice versa. De totale score wordt berekend door de totalen voor de negatieve subschalen op te tellen en vervolgens de totalen af te trekken voor de positieve subschalen met een hogere score die duidt op een slechtere stemmingsstoornissen. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory (BSI) - Algemene Severity Index (GSI), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Promis), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) Coping (COPE) en Visual Analog Scale (VAS) effectiviteitsscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
BSI-GSI-scores worden omgezet in gebied T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Een hogere T-score duidt op een grotere psychologische nood, terwijl een lagere T-score minder psychologische nood aangeeft.
Promis-scores in de klinische steekproef worden gerapporteerd als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores voor promis mentaal en promis fysiek duiden op een betere mentale en lichamelijke gezondheid respectievelijk.
PSQI Sleep Quality Scores hebben een totale minimale en maximale score van 0 en 21.
Een score van 0-5 wordt beschouwd als een goede slaapkwaliteit, terwijl 6- 21 als een slechte slaapkwaliteit wordt beschouwd.
Cope voor religie en spiritualiteit Minimale score van 2 duidt op geen of beperkt gebruik van spiritualiteit of religie als een coping -instrument, terwijl een maximale score van 8 een grotere afhankelijkheid van spiritualiteit of religie aangeeft als een coping -strategie.
VAS varieert van 0 tot 10, een hogere en lagere VAS -score duidt op respectievelijk een verhoogde en verminderde waargenomen effectiviteit.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .