Sydämellinen meditaatio Syklinen oksenteluoireyhtymä (HFM-CVS)
Sydämellinen meditaatio: akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset endokannabinoidisignaalijärjestelmään ja korrelaatio syklisen oksennusoireyhtymän psykologisten tulosten kanssa
Syklinen oksenteluoireyhtymä (CVS) on krooninen suolen ja aivojen vuorovaikutuksen (DGBI) häiriö, jolle on tunnusomaista usein stressin laukaisemat oksentelujaksot. CVS vaikuttaa kahteen prosenttiin väestöstä ja sillä on suhteettoman kielteinen vaikutus potilaisiin ja terveydenhuoltojärjestelmään. Vaikka ruoansulatuskanavan oireet ovat merkittäviä, useimmilla potilailla on samanaikainen ahdistuneisuus, masennus, korkea psyykkinen ahdistus ja muita negatiivisia kognitiivisia piirteitä, jotka vaikuttavat haitallisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Tämä on riippumaton CVS:n vakavuuden tyypillisistä mittareista ja vaatii hoitoa. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat biopsykososiaalista hoitomallia, joka sisältää meditaation kaltaisia tekniikoita stressin lievittämiseksi ja psykologisten tulosten parantamiseksi CVS:ssä. Yksi mahdollinen tapa parantaa näitä tuloksia on sydämellisyyden (HFN) meditaation käyttö.
Heartfulness-meditaatio on maallinen, spesifinen, ohjattu meditaatiotekniikka, joka sisältää progressiivisen rentoutumisen keskittyen sydämeen. Sitä tarjotaan virtuaalisesti ja se on maksuton, joten se ei estä laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä. Pilottitutkimus, joka sisälsi HFN-meditaatiota CVS:ään, vähensi merkittävästi psyykkistä kärsimystä, koettua stressiä ja paransi selviytymisstrategioita, unen laatua ja HRQoL:a. Muut tiedot osoittavat myös, että HFN-meditaatio parantaa yleistä hyvinvointia ja vähentää koettua stressiä. Ymmärryksessämme HFN-meditaation taustalla olevasta mekanismista ja sen vaikutuksista potilaiden tuloksiin on kuitenkin merkittäviä aukkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu
Suunnittelu: Suoritamme yhden käsivarren hallitsemattoman pilottitutkimuksen 40 potilaalla. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ansioluettelot, jotka perustuvat Rooman kriteereihin, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit: 1. suuret psykiatriset sairaudet, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen sairaus ja suuri masennus tai ahdistus, jota ei hallita lääkityksellä tai tarvitaan sairaalahoitoa viimeisen vuoden 2 aikana. Itsemurhayrityksen historiaa/ajatuksia viime vuonna 3. Kognitiivinen vajaatoiminta Se estää kyvyn mietiskellä 4. Kyvyttömyys istua vähintään 30 minuuttia 5. Vakavat sydän- ja keuhkojen sairaudet, pahanlaatuisuus tai munuaisten vajaatoiminta dialyysissä 6. Muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet tai systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tulehdukselliset suolistosairaudet ja krooniset maksasairaudet 7. Raskaus ilmoittautumishetkellä 8. BMI <18 tai> 35 9. Säännöllinen kannabiksen käyttö (määritelty päivittäin tai lähes illy Cannabis -käyttöä varten. ) ja 10. Henkilöt, joilla on huomattava aikaisempi meditaatiokokemus (jatkuva meditaatiokäytäntö ≥ 3 kuukautta vuoden sisällä ennen tutkimusta).
Potilaat tulevat 2 opintovierailua varten. Koehenkilöt suorittavat opastettuja meditaatioistuntoja 3 x viikossa kuuden viikon ajan, joka toimitetaan sovelluksessa videon kautta, samoin kuin psykologisen tilan arviointien pre- ja jälkikäsittely. Sovellus dokumentoi automaattisesti meditaation noudattamisen, ja tutkimushenkilöstö pystyy muistuttamaan potilaita, jos vaatimustenmukaisuus on riittämätöntä. Sovellus on HIPAA -yhteensopiva, ja vain opiskeluhenkilöstöllä on pääsy PHI: hen.
Opintomenettelyt:
Mahdollisten opiskelujen osallistujien seulonta verkkolomakkeen ja puhelimen kautta. Opiskeluvierailu 1: Ilmoittautuminen ja lähtötilanne Käynti: suostumus, verkkosovelluksen suuntautuminen, lähtötilanteen kyselylomakkeiden täyttäminen, ensimmäisen 30 minuutin loppuun saattaminen. Meditaatioistunto sovellusta käyttämällä, ennen meditaation verenvetoa.
Interventio: Kuusi viikkoa itsehallinnollista sydänkeskeistä meditaatiota, joka koostuu kolmesta meditaatioistunnosta viikossa, jokainen noin 30 minuutin pituinen, joka toimitetaan sovelluksen video-ohjeiden avulla.
Opiskeluvierailu 2: Tutkimuksen lopun vierailu. Opiskelun lopun kyselylomakkeiden täyttäminen verkkosovelluksen kautta, viimeisen 30 minuutin meditaatioistunnon kautta vierailun aikana pre-post -istunnon verenottoon.
Verkkopohjainen sovellus: Tämä on räätälöity tutkimus (HeartsApp), jota voidaan käyttää missä tahansa älypuhelimessa tai elektronisessa tablet-laitteessa. HFN -instituutin luomaa nykyistä HeartsAppia muutetaan ja se on HIPAA: n yksityisyyden suojaa koskevien sääntöjen mukainen. Chapel Hillin Pohjois -Carolinan yliopistossa Dr. Olafur Palssson toimii konsulttina, joka on edelläkävijä tällaisia hakemuksia. HFN -instituutti on sitoutunut muuttamaan nykyistä tutkimussovellustaan.
Psykologiset tulokset nämä mitataan validoitujen työkalujen avulla, mukaan lukien a. Valtion ja ahdistuneisuusluettelo (Stai) 31 ja mielialatilojen profiili (POM) c. Perusoireiden inventaario (BSI) 33 lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa. Muita parametreja, kuten HRQOL (promis), unenlaatu (Pittsburghin unen laatuindeksi) 35 ja muut selviytymismittaukset (COPE) mitataan näinä ajankohtina. Havaittu interventiotehokkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ("0" ei ollenkaan tehokas; "10" tehokkain kuviteltavissa) interventioistuntojen jälkeen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 6 viikossa.
Yksittäisiä meditaatioprotokollia kohteita käsketään istumaan mukavassa asennossa neutraalissa huoneessa. Heitä kehotetaan olemaan makaamatta istunnon aikana, koska tämä voi edistää unta. HFN -meditaatio kestää 30 minuuttia. Siellä on määrätty progressiivinen rentoutumistekniikka, joka kestää ~ 5-10 minuuttia, jota seuraa sydänpohjainen meditaatio. Tämä rentoutumisaika valmistelee heitä keskittyneeseen meditaatioon. Kohdennetun meditaation aikana koehenkilöitä kehotetaan tuomaan keskittymisensä sydämeen. Heitä pyydetään luomaan lempeä oletus siitä, että sydämessä on valonlähde. Heille annetaan erityiset ohjeet heidän ajatustensa käsittelemiseksi. Toisin kuin muut meditaatiomuodot, HFN -meditaatio ei keskity hengitykseen. Koehenkilöitä kehotetaan yksinkertaisesti hengittämään normaalisti istunnon aikana. Loppuosa meditaatioistunnosta (20 minuuttia) on hiljaisuudessa. Meditaatioistunnon jälkeen ohjaaja osoittaa istunnon päättymisen. Osallistujia pyydetään avaamaan silmänsä varovasti, tarkkailemaan sisävaltioaan ja kirjoittamaan heidän havaintonsa.
Tilastollinen analyysi Odotamme, että kiertävät endokannabinoidit kasvavat heti HFN -meditaation jälkeen ja että tämä korreloi valtion ahdistuksen ja mielialan paranemisen vähentymisen kanssa. Käytämme pariliitottua t-testiä vertailemaan kiertäviä endokannabinoideja lähtötilanteessa (20 minuuttia ennen) ja 5-10 minuuttia intervention jälkeen ja vertaamme potilaiden lähtötilanteen ja intervention jälkeisen psykologisen tuloksen (Stai-pisteet ahdistuneelle ja POMS-pisteet mielialatiloihin ) Kaikkia lähtötilanteen tuloksia verrataan myös niiden arvoihin 6 viikon meditaation tarkistamisen jälkeen intervention lisävaikutukset. Tulosten muutosta voidaan tarvita, jos normaaliryhmää rikkoo.
Verenkeruumenettelyt Pieni laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarteen tai ranne-alueelle ja verinäytteet saadaan (20 minuuttia ennen) ja 5-10 minuuttia intervention jälkeen istuvassa asennossa. Jokaisen kokoelman aikana 10 ml verta kerätään yhdelle punaiselle yläseerumin erottavalle putkelle ja jäähdytetään välittömästi. Plasma erotetaan verestä sentrifugoimalla ja säilytetään -80 ° C: ssa analyysiin saakka.
Seerumiin lisätään endokannabinoidipitoisuudet ja niihin liittyvät lipidit, jotka on valmistettu 2-AG: n ja AEA: n ja AEA: n, jota seuraa lipidien uuttaminen käyttämällä kiinteän faasin pylväitä, kuten aiemmin yksityiskohtaisesti.25 AEA: n, 2-AG: n, herneen ja OEA: n pitoisuudet kvantifioidaan isotooppilaimennuksella mittauksen jälkeen ilmakehän paineen, kemiallisen ionisaation nestekromatografian/massaspektrometrian (LC-APCI-MS) avulla, kuten aiemmin on kuvattu.14
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Diagnosoitu CVS Rooman kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus tai ahdistuneisuus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai jotka vaativat laitoshoitoa viimeisen vuoden aikana
- Itsemurhayritysten/-ajatusten historia viimeisen vuoden aikana
- Kognitiivinen häiriö, joka estää kyvyn meditoida
- Kyvyttömyys istua vähintään 30 minuuttia
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- Muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet tai systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus ja krooniset maksasairaudet
- Raskaus ilmoittautumishetkellä
- BMI <18 tai >35
- Säännöllinen kannabiksen käyttö (määritelty päivittäiseksi tai lähes päivittäiseksi kannabiksen käytöksi) ja
- Henkilöt, joilla on merkittävä aiempi meditaatiokokemus (jatkuva meditaatioharjoittelu ≥ 3 kuukautta vuoden aikana ennen tutkimusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFN-meditaatio
Koehenkilöt suorittavat ohjattuja meditaatioistuntoja 3 x viikossa kuuden viikon ajan sovelluksessa videon välityksellä sekä meditaatiota edeltäviä ja jälkikäteen psykologisia tilaarviointeja.
|
Sydämisyysmeditaatio on maallinen, spesifinen, opastettu meditaatiotekniikka, joka sisältää progressiivisen rentoutumisen keskittymällä sydämeen.
HFN -meditaatio kestää 30 minuuttia.
Siellä on määrätty progressiivinen rentoutumistekniikka, joka kestää ~ 5-10 minuuttia, jota seuraa sydänpohjainen meditaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ja ahdistuksen inventaario (Stai) (18) ja mielialatilojen profiili (POMS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijaiset tulokset olivat valtion ja piirteen ahdistuksen ja mielialan tilat, mitattuna käyttämällä vastaavasti valtion piirteen ja ahdistuneisuusluetteloa (STAI) ja mielialatilojen profiilia (POM). Stai-S arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen nykyisiä tunteita. Asteikko koostuu kahdesta 20 kappaleen ala-asteikosta ja neljästä luokitusluokasta, mukaan lukien erittäin paljon, kohtalaisesti niin, jonkin verran eikä ollenkaan. STAI: n pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurta ahdistusta, pienemmät pisteet eivät osoita tai vähän ahdistusta. POMS on 35-osainen validoitu kyselylomake, joka arvioi mielialatiloja jännitteistä, masennuksesta, vihasta, voimasta, väsymyksestä ja sekaannuksesta. Kunkin osa -asteikon pisteet ovat vaihtelua, alhaisin on 0 ja korkein 60. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman tunnelman ja päinvastoin. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla negatiivisten ala -asteikkojen kokonaismäärät ja vähentämällä sitten positiivisten ala -asteikkojen kokonaismäärät, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonompaa mielialan häiriötä. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt oirevarasto (BSI) - Yleinen vakavuusindeksi (GSI), terveyteen liittyvä elämänlaatu (promis), unen laatu (Pittsburghin unen laatuindeksi). Selvitys (COPE) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BSI-GSI-pisteet muunnetaan alueen T-pisteeksi, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa suurempaa psykologista tuskaa, kun taas alempi T-piste osoittaa vähemmän psykologista tuskaa.
Kliinisen näytteen promis-pisteet ilmoitetaan t-pisteinä, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet promis henkisen ja lomisen fyysisen fyysisen osoittamisen osoittavat parempaa henkistä ja fyysistä terveyttä.
PSQI: n unen laatupisteiden kokonaismäärä ja enimmäispiste on 0 ja 21.
Pisteet 0-5 pidetään hyvänä unen laaduna, kun taas 6-11 pidetään huonolaatuisena.
Uskonnon ja henkisyyden vähimmäispiste 2: n selviytyminen ei osoita henkisyyden tai uskonnon käyttöä tai rajoitettua käyttöä selviytymisvälineenä, kun taas enimmäispiste 8 osoittaa suuremman luottamisen henkisyyteen tai uskontoon selviytymisstrategiana.
VAS vaihtelee välillä 0-10, korkeampi ja pienempi VAS -pistemäärä osoittaa lisääntyneen ja vähentyneen havaitun tehokkuuden.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .