このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホスファチジルセリンの摂取が認知機能に及ぼす影響

2024年8月1日 更新者：Orthomedico Inc.

認知機能に対するホスファチジルセリン摂取の影響: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較研究

この試験の主な目的は、健康な日本人被験者を対象に、ホスファチジルセリンを12週間摂取した場合の認知機能への影響を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は介入前後の認知機能を評価します。 比較対象となるグループは、数の子由来のオメガ-3-ホスファチジルセリン、大豆由来のホスファチジルセリン、およびプラセボです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 日本
  2. 男性と女性
  3. 35～65歳の被験者
  4. 健康な被験者
  5. 記憶力の低下に気づいた被験者
  6. Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアが 24 以上の被験者
  7. 対象基準1.～6.を満たし、Cognitrax at Scrを用いて測定した複合記憶の標準化スコアが相対的に低い被験者（標準化スコアが相対的に低い者を「50歳以上の被験者」と「被験者」のブロックに分けて選抜する） 50歳未満）
  8. 医師が研究参加に適格と判断した者

除外基準:

  1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞等の治療を受けている方、または既往歴のある方
  2. ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している被験者
  3. 以下の慢性疾患の治療を受けている者：不整脈、肝疾患、腎疾患、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
  4. 認知症のある対象者
  5. うつ病障害、注意欠陥/多動性障害（ADHD）、またはその他の問題などの精神的健康上の問題を抱えている被験者
  6. 「特定保健用食品」、「機能性表示食品」、その他の機能性食品・飲料を日常摂取または摂取している者
  7. ホスファチジルセリン、ドコサヘキサエン酸（DHA）、エイコサペンタエン酸（EPA）、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、ガンマ-アミノ酪酸（GABA）、プラズマローゲンなどの認知機能を改善する可能性のあるサプリメントや食品を摂取している被験者。彼らの毎日の摂取量
  8. イワシ、サバ、サンマなどの青魚を週4日以上摂取している者
  9. 日常生活の一部として認知機能に影響を与える可能性のあるデバイス、機器、アプリケーション（脳トレパズル、脳トレゲームなど）を使用している被験者
  10. 定期的に薬（漢方薬を含む）やサプリメントを服用している者
  11. 薬剤および/または試験食品関連製品に対してアレルギーのある被験者
  12. 治験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者
  13. 本治験への参加同意の28日前までに他の治験に登録されている方、または治験期間中に他の治験に登録予定の方
  14. 研究責任者が参加不適格と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：数の子由来オメガ-3-ホスファチジルセリン
数の子由来のオメガ-3-ホスファチジルセリンを1日300mg摂取しましょう。
ダイエットサプリメント：DHAPS®製品
1日4カプセルを朝食後にぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
アクティブコンパレータ：大豆由来ホスファチジルセリン
大豆由来ホスファチジルセリンを1日300mg摂取しましょう。
ダイエットサプリメント：BioPS®製品
1日4カプセルを朝食後にぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ホスファチジルセリンを 0 mg/日摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
1日4カプセルを朝食後にぬるま湯と一緒にお召し上がりください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の複合記憶の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
言語記憶 (VBM) テストと視覚記憶 (VIM) テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 複合記憶の標準化スコアは、これら 2 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと12週目の複合記憶の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
VBM テストと VIM テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 複合記憶の標準化スコアは、これら 2 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の神経認知指数（NCI）の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
7 つの神経認知テスト {VBM、VIM、フィンガータッピング (FTT)、シンボルデジットコーディング (SDC)、ストループテスト (ST)、シフト注意力 (SAT)、および継続パフォーマンス (CPT)} は、CNS を利用した Cognitrax® を使用して測定されます。 Vital Signs®、神経認知テスト システム。 NCI の標準化スコアは、これら 7 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間でのNCIの標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
7 つの神経認知検査 {VBM、VIM、FTT、SDC、ST、SAT、CPT} は、神経認知検査システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 NCI の標準化スコアは、これら 7 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の言語記憶の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
VBM テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、言語記憶の標準スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間での言語記憶の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
VBM テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、言語記憶の標準スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の視覚記憶の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
VIM テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、視覚記憶の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の視覚記憶の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
VIM テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、視覚記憶の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の精神運動速度標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
FTT テストと SDC テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 精神運動速度の標準スコアは、これら 2 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間での精神運動速度の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
FTT テストと SDC テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 精神運動速度の標準スコアは、これら 2 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の反応時間標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
ST テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、反応時間の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の反応時間の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
ST テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、反応時間の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目における複合注意力の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
ST テスト、SAT テスト、および CPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 複雑な注意の標準化されたスコアは、これら 3 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の複合注意力の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
ST テスト、SAT テスト、および CPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 複雑な注意の標準化されたスコアは、これら 3 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の認知柔軟性の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
ST テストと SAT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 認知的柔軟性の標準化スコアは、これら 2 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間での認知柔軟性の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
ST テストと SAT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 認知的柔軟性の標準化スコアは、これら 2 つのテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目における処理速度の規格化スコアの実測値
時間枠：第12週
SDC テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から処理速度の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
Base lineとWeek 12の間の処理速度の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
SDC テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から処理速度の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の実行機能標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
SAT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 この検査結果から実行機能標準スコアが算出されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間での実行機能の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
SAT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 この検査結果から実行機能標準スコアが算出されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の社会的視力の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
感情知覚 (POET) テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から社会的鋭敏度の標準スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間での社会的視力の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
POET テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から社会的鋭敏度の標準スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目における推理力の標準得点の測定値
時間枠：第12週
非言語推論 (NVRT) テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から推論の標準スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の推論の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
NVRT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から推論の標準スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目の作業記憶の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
4 パート連続パフォーマンス (FPCPT) テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、作業記憶の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の作業記憶の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
FPCPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、作業記憶の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目における持続的注意力の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
FPCPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 持続的注意力の標準スコアは、このテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の間での持続的注意力の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
FPCPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 持続的注意力の標準スコアは、このテストの結果から計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目における単純注意力の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
CPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、単純注意力の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目の単純注意力の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
CPT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、単純注意力の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目
12週目のモーター速度の標準化スコアの測定値
時間枠：第12週
FTT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、モーター速度の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
第12週
ベースラインと12週目のモーター速度の標準化スコアの変化量
時間枠：ベースラインと12週目
FTT テストは、神経認知テスト システムである CNS Vital Signs® を活用した Cognitrax® を使用して測定されます。 このテストの結果から、モーター速度の標準化スコアが計算されます。 このスコアは、年齢が一致した参照データに基づいて、平均 100、標準偏差 15 で正規化されています。 スコアが高いほど常に優れています。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orthomedico Inc.

協力者

ECA Healthcare Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (実際)

2024年3月17日

研究の完了 (実際)

2024年3月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 06788-0019-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有については、研究終了後に研究関係者間で議論される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する