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Effets de la consommation de phosphatidylsérine sur la fonction cognitive

1 août 2024 mis à jour par: Orthomedico Inc.

Effets de la consommation de phosphatidylsérine sur la fonction cognitive : une étude comparative randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles

L'objectif principal de cet essai est de vérifier les effets d'une consommation de phosphatidylsérine pendant 12 semaines sur la fonction cognitive chez des sujets japonais sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la fonction cognitive avant et après l'intervention. Les groupes à comparer sont l'oméga-3-phosphatidylsérine dérivée des œufs de hareng, la phosphatidylsérine dérivée du soja et un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Japonais
  2. Mâle et femelle
  3. Sujets âgés de 35 à 65 ans
  4. Sujets sains
  5. Sujets qui remarquent un déclin de la mémoire
  6. Sujets dont le score au Mini Mental State Examination (MMSE) est de 24 ou plus
  7. Sujets répondant aux critères d'inclusion 1. ~ 6. et ayant un score standardisé relativement faible en mémoire composite mesuré à l'aide de Cognitrax à Scr (la sélection de ceux ayant des scores standardisés relativement faibles sera effectuée en blocs de "Sujets âgés de 50 ans ou plus" et "Sujets moins de 50 ans")
  8. Sujets jugés éligibles pour participer à l'étude par le médecin

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sous traitement médical ou ayant des antécédents médicaux de tumeur maligne, d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde
  2. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
  3. Sujets sous traitement pour l'une des maladies chroniques suivantes : arythmie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale, trouble cérébrovasculaire, rhumatismes, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension ou toute autre maladie chronique
  4. Sujets atteints de démence
  5. Sujets qui ont des problèmes de santé mentale tels que le trouble dépressif, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou d'autres problèmes
  6. Sujets qui utilisent ou prennent des « aliments pour des usages de santé spécifiés », des « aliments avec des allégations fonctionnelles » ou d'autres aliments/boissons fonctionnels, dans le cadre de leur apport quotidien
  7. Les sujets qui prennent des suppléments ou des aliments susceptibles d'améliorer les fonctions cognitives, tels que la phosphatidylsérine, l'acide docosahexaénoïque (DHA), l'acide eicosapentaénoïque (EPA), l'extrait de feuille de ginkgo, le tocotriénol, l'astaxanthine, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et le plasmalogène, dans le cadre de leur apport quotidien
  8. Sujets qui consomment des poissons à dos bleu comme les sardines, le maquereau et le balaou pendant 4 jours/semaine ou plus
  9. Sujets qui utilisent des appareils, des équipements et des applications susceptibles d'affecter les fonctions cognitives (par exemple, des puzzles d'entraînement cérébral, des jeux d'entraînement cérébral) dans le cadre de leur vie quotidienne
  10. Sujets prenant régulièrement des médicaments (y compris des plantes médicinales) et des suppléments
  11. Sujets allergiques aux médicaments et/ou aux produits alimentaires testés
  12. Sujets enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse pendant la période d'essai
  13. Sujets qui ont été inscrits à d'autres essais cliniques 28 jours avant l'accord de participation à cet essai ou ceux qui prévoient de s'inscrire à un autre essai clinique pendant la période d'essai
  14. Sujets jugés inadmissibles à participer par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméga-3-phosphatidylsérine dérivée d'œufs de hareng
Prendre 300 mg/jour d'oméga-3-phosphatidylsérine dérivée d'œufs de hareng.
Complément alimentaire: Produit DHAPS®
Prendre 4 gélules par jour après le petit déjeuner avec de l'eau tiède.
Comparateur actif: Phosphatidylsérine dérivée du soja
Prendre 300 mg/jour de phosphatidylsérine issue du soja.
Complément alimentaire: Produit BioPS®
Prendre 4 gélules par jour après le petit déjeuner avec de l'eau tiède.
Comparateur placebo: Placebo
Prendre 0 mg/jour de phosphatidylsérine.
Complément alimentaire: Placebo
Prendre 4 gélules par jour après le petit déjeuner avec de l'eau tiède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur mesurée du score standardisé de la mémoire composite à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test de mémoire verbale (VBM) et le test de mémoire visuelle (VIM) sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire composite est calculé à partir des résultats de ces deux tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de changement du score standardisé de la mémoire composite entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test VBM et le test VIM sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire composite est calculé à partir des résultats de ces deux tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de l'indice de neurocognition (NCI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Sept tests neurocognitifs {VBM, VIM, Finger Tapping (FTT), Symbol Digit Coding (SDC), Stroop Test (ST), Shifting Attention (SAT) et Continuous Performance (CPT)} sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé du NCI est calculé à partir des résultats de ces sept tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé du NCI entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Sept tests neurocognitifs {VBM, VIM, FTT, SDC, ST, SAT et CPT} sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé du NCI est calculé à partir des résultats de ces sept tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de mémoire verbale à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test VBM est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire verbale est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de mémoire verbale entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test VBM est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire verbale est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de la mémoire visuelle à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test VIM est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire visuelle est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de mémoire visuelle entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test VIM est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire visuelle est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de vitesse psychomotrice à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test FTT et le test SDC sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de vitesse psychomotrice est calculé à partir des résultats de ces deux tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de vitesse psychomotrice entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test FTT et le test SDC sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de vitesse psychomotrice est calculé à partir des résultats de ces deux tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé du temps de réaction à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test ST est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé du temps de réaction est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé du temps de réaction entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test ST est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé du temps de réaction est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé d'attention complexe à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test ST, le test SAT et le test CPT sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'attention complexe est calculé à partir des résultats de ces trois tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé d'attention complexe entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test ST, le test SAT et le test CPT sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'attention complexe est calculé à partir des résultats de ces trois tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de flexibilité cognitive à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test ST et le test SAT sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de flexibilité cognitive est calculé à partir des résultats de ces deux tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de flexibilité cognitive entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test ST et le test SAT sont mesurés à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de flexibilité cognitive est calculé à partir des résultats de ces deux tests. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de vitesse de traitement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test SDC est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de vitesse de traitement est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de vitesse de traitement entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test SDC est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de vitesse de traitement est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de la fonction exécutive à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test SAT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de la fonction exécutive est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de la fonction exécutive entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test SAT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de la fonction exécutive est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé d'acuité sociale à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test de perception des émotions (POET) est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'acuité sociale est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé d'acuité sociale entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test POET est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'acuité sociale est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de raisonnement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test de raisonnement non verbal (NVRT) est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de raisonnement est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de raisonnement entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test NVRT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de raisonnement est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de la mémoire de travail à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test de performance continue en 4 parties (FPCPT) est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire de travail est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de la mémoire de travail entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test FPCPT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de mémoire de travail est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé d'attention soutenue à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test FPCPT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'attention soutenue est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé d'attention soutenue entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test FPCPT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'attention soutenue est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé d'attention simple à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test CPT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'attention simple est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé d'attention simple entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test CPT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé d'attention simple est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12
La valeur mesurée du score standardisé de la vitesse motrice à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test FTT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de la vitesse du moteur est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Semaine 12
La quantité de changement du score standardisé de la vitesse motrice entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le test FTT est mesuré à l'aide de Cognitrax® qui est alimenté par CNS Vital Signs®, un système de test neurocognitif. Le score standardisé de la vitesse du moteur est calculé à partir du résultat de ce test. Ce score a été normalisé avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 sur la base de données de référence appariées selon l'âge. Les scores les plus élevés sont toujours meilleurs.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthomedico Inc.

Collaborateurs

ECA Healthcare Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06788-0019-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera discuté entre les affiliés de recherche une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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