消耗磷脂酰丝氨酸对认知功能的影响
2024年8月1日 更新者：Orthomedico Inc.
食用磷脂酰丝氨酸对认知功能的影响：随机、安慰剂对照、双盲、平行组比较研究
该试验的主要目的是验证连续 12 周摄入磷脂酰丝氨酸对健康日本受试者认知功能的影响。
研究概览
详细说明
在本研究中，研究人员将评估干预前后的认知功能。
待比较的组是源自鲱鱼子的 omega-3-磷脂酰丝氨酸、源自大豆的磷脂酰丝氨酸和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本人
- 男性和女性
- 35-65岁的受试者
- 健康受试者
- 注意到记忆力下降的受试者
- 简易精神状态检查（MMSE）得分为24分或以上的受试者
- 符合纳入标准1.~6.并且使用Cognitrax at Scr测量的综合记忆标准化分数相对较低的受试者（标准化分数相对较低的受试者将分“50岁或以上受试者”和“50岁以上受试者”区块进行选择50岁以下”）
- 经医师判断有资格参加研究的受试者
排除标准：
- 正在接受治疗或有恶性肿瘤、心力衰竭、心肌梗塞病史的受试者
- 携带起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的受试者
- 正在接受以下任何慢性疾病治疗的受试者：心律失常、肝脏疾病、肾脏疾病、脑血管疾病、风湿病、糖尿病、血脂异常、高血压或任何其他慢性疾病
- 患有痴呆症的受试者
- 患有抑郁症、注意力缺陷/多动症 (ADHD) 或其他问题等心理健康问题的受试者
- 使用或服用“特定保健用途食品”、“功能声称食品”或其他功能性食品/饮料作为其日常摄入量的一部分的受试者
- 服用可改善认知功能的补充剂或食物的受试者，例如磷脂酰丝氨酸、二十二碳六烯酸 (DHA)、二十碳五烯酸 (EPA)、银杏叶提取物、生育三烯酚、虾青素、γ-氨基丁酸 (GABA) 和缩醛磷脂，作为他们的每日摄入量
- 每周食用沙丁鱼、鲭鱼、秋刀鱼等蓝背鱼4天以上的受试者
- 使用可能影响认知功能的装置、设备和应用程序（例如大脑训练拼图、大脑训练游戏）作为日常生活一部分的受试者
- 定期服用药物（包括草药）和补充剂的受试者
- 对药物和/或测试食品相关产品过敏的受试者
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者
- 同意参加本试验前28天已入组其他临床试验的受试者或试验期间计划入组其他临床试验的受试者
- 被主要研究者认为不符合参加资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：来自鲱鱼子的 Omega-3-磷脂酰丝氨酸
每天服用 300 毫克源自鲱鱼子的 omega-3-磷脂酰丝氨酸。
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每天早餐后服用 4 粒胶囊，用温水送服。
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有源比较器：源自大豆的磷脂酰丝氨酸
每天服用 300 毫克源自大豆的磷脂酰丝氨酸。
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每天早餐后服用 4 粒胶囊，用温水送服。
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 0 毫克磷脂酰丝氨酸。
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每天早餐后服用 4 粒胶囊，用温水送服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周复合记忆标准化得分测定值
大体时间：第 12 周
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言语记忆 (VBM) 测试和视觉记忆 (VIM) 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
综合记忆的标准化分数是根据这两项测试的结果计算出来的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与第12周之间复合记忆标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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VBM 测试和 VIM 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
综合记忆的标准化分数是根据这两项测试的结果计算出来的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周神经认知指数（NCI）标准化评分测量值
大体时间：第 12 周
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使用由 CNS 提供支持的 Cognitrax® 测量七项神经认知测试 {VBM、VIM、手指敲击 (FTT)、符号数字编码 (SDC)、Stroop 测试 (ST)、注意力转移 (SAT) 和连续表现 (CPT)} Vital Signs®，一种神经认知测试系统。
NCI 的标准化分数是根据这七项测试的结果计算得出的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间NCI标准化评分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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七项神经认知测试 {VBM、VIM、FTT、SDC、ST、SAT 和 CPT} 使用由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持的 Cognitrax® 进行测量。
NCI 的标准化分数是根据这七项测试的结果计算得出的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周言语记忆标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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VBM 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
言语记忆的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间言语记忆标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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VBM 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
言语记忆的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周视觉记忆标准化评分测量值
大体时间：第 12 周
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VIM 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算视觉记忆的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间视觉记忆标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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VIM 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算视觉记忆的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周精神运动速度标准化评分测量值
大体时间：第 12 周
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FTT 测试和 SDC 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
精神运动速度的标准化分数是根据这两项测试的结果计算出来的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间精神运动速度标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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FTT 测试和 SDC 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
精神运动速度的标准化分数是根据这两项测试的结果计算出来的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周反应时间标准化评分测定值
大体时间：第 12 周
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ST 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算反应时间的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间反应时间标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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ST 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算反应时间的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周复杂注意力标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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ST 测试、SAT 测试和 CPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
复杂注意力的标准化分数是根据这三个测试的结果计算出来的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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复杂注意力标准化得分与基线和第12周之间的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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ST 测试、SAT 测试和 CPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
复杂注意力的标准化分数是根据这三个测试的结果计算出来的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周认知灵活性标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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ST 测试和 SAT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
认知灵活性的标准化分数是根据这两项测试的结果计算得出的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第 12 周之间认知灵活性标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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ST 测试和 SAT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
认知灵活性的标准化分数是根据这两项测试的结果计算得出的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周处理速度标准化得分实测值
大体时间：第 12 周
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SDC 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算处理速度的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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处理速度标准化得分与基线和第12周之间的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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SDC 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算处理速度的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周执行功能标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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SAT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算执行功能的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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执行功能标准化得分与基线和第 12 周之间的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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SAT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据该测试的结果计算执行功能的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周社交敏锐度标准分测量值
大体时间：第 12 周
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情绪感知 (POET) 测试使用 Cognitrax® 进行测量，该测试由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
社会敏锐度的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间社会敏锐度标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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POET 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
社会敏锐度的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周推理标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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非语言推理 (NVRT) 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
推理的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第 12 周之间标准化推理得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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NVRT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
推理的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周工作记忆标准化分测量值
大体时间：第 12 周
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4 部分连续表现 (FPCPT) 测试使用 Cognitrax® 进行测量，该测试由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
工作记忆的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间工作记忆标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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FPCPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
工作记忆的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周持续注意力标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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FPCPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
持续注意力的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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持续注意力标准化得分与基线相比第12周的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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FPCPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
持续注意力的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周简单注意力标准化得分测量值
大体时间：第 12 周
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CPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
简单注意力的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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简单注意力标准化得分与基线相比第12周的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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CPT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
简单注意力的标准化分数是根据该测试的结果计算的。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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第12周电机速度标准化分测量值
大体时间：第 12 周
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FTT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据本次测试的结果计算电机速度的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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第 12 周
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基线与第12周之间电机速度标准化得分的变化量
大体时间：基线和第 12 周
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FTT 测试使用 Cognitrax® 进行测量，Cognitrax® 由神经认知测试系统 CNS Vital Signs® 提供支持。
根据本次测试的结果计算电机速度的标准化分数。
该分数已根据年龄匹配的参考数据进行标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数总是越高越好。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月17日
研究完成 (实际的)
2024年3月17日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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