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Auswirkungen des Konsums von Phosphatidylserin auf die kognitive Funktion

7. November 2023 aktualisiert von: Orthomedico Inc.

Auswirkungen des Konsums von Phosphatidylserin auf die kognitive Funktion: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der 12-wöchigen Einnahme von Phosphatidylserin auf die kognitive Funktion bei gesunden japanischen Probanden zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewerten die Forscher die kognitive Funktion vor und nach dem Eingriff. Die zu vergleichenden Gruppen sind Omega-3-Phosphatidylserin aus Heringsrogen, Phosphatidylserin aus Sojabohnen und ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. japanisch
  2. Männlich und weiblich
  3. Probanden im Alter von 35–65 Jahren
  4. Gesunde Probanden
  5. Probanden, die einen Gedächtnisverlust bemerken
  6. Probanden, deren Punktzahl beim Mini Mental State Examination (MMSE) 24 oder mehr beträgt
  7. Probanden, die die Einschlusskriterien 1. ~ 6. erfüllten und einen relativ niedrigen standardisierten Wert im zusammengesetzten Gedächtnis haben, gemessen mit Cognitrax bei Scr (Die Auswahl derjenigen mit relativ niedrigen standardisierten Werten erfolgt in Blöcken von „Probanden ab 50 Jahren“ und „Probanden“) im Alter unter 50")
  8. Probanden, die nach Einschätzung des Arztes zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich in medizinischer Behandlung befinden oder bei denen in der Krankengeschichte ein bösartiger Tumor, eine Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt aufgetreten ist
  2. Personen, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) tragen
  3. Personen, die wegen einer der folgenden chronischen Krankheiten behandelt werden: Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, zerebrovaskuläre Störungen, Rheuma, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder andere chronische Krankheiten
  4. Personen mit Demenz
  5. Personen mit psychischen Problemen wie Depressionen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) oder anderen Problemen
  6. Probanden, die „Lebensmittel für bestimmte Gesundheitszwecke“, „Lebensmittel mit funktionellen Angaben“ oder andere funktionelle Lebensmittel/Getränke im Rahmen ihrer täglichen Aufnahme verwenden oder zu sich nehmen
  7. Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel einnehmen, die die kognitiven Funktionen verbessern können, wie z. B. Phosphatidylserin, Docosahexaensäure (DHA), Eicosapentaensäure (EPA), Ginkgoblattextrakt, Tocotrienol, Astaxanthin, Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Plasmalogen ihre tägliche Aufnahme
  8. Probanden, die 4 Tage pro Woche oder länger Blaurückenfische wie Sardinen, Makrelen und Makrelen fressen
  9. Probanden, die im Rahmen ihres täglichen Lebens Geräte, Ausrüstung und Anwendungen verwenden, die sich auf kognitive Funktionen auswirken können (z. B. Gehirntrainingsrätsel, Gehirntrainingsspiele).
  10. Probanden, die regelmäßig Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  11. Probanden, die allergisch auf Medikamente und/oder die getesteten Lebensmittelprodukte reagieren
  12. Probanden, die während des Testzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  13. Probanden, die 28 Tage vor der Vereinbarung zur Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder die planen, sich während des Testzeitraums für eine andere klinische Studie anzumelden
  14. Probanden, die vom Hauptermittler als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Phosphatidylserin, gewonnen aus Heringsrogen
Nehmen Sie täglich 300 mg Omega-3-Phosphatidylserin aus Heringsrogen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: DHAPS®-Produkt
Nehmen Sie 4 Kapseln täglich nach dem Frühstück mit warmem Wasser ein.
Aktiver Komparator: Phosphatidylserin aus Sojabohnen
Nehmen Sie täglich 300 mg Phosphatidylserin aus Sojabohnen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: BioPS®-Produkt
Nehmen Sie 4 Kapseln täglich nach dem Frühstück mit warmem Wasser ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 0 mg Phosphatidylserin pro Tag ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie 4 Kapseln täglich nach dem Frühstück mit warmem Wasser ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gemessene Wert des standardisierten Scores des zusammengesetzten Gedächtnisses in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der verbale Gedächtnistest (VBM) und der visuelle Gedächtnistest (VIM) werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Der standardisierte Score des zusammengesetzten Gedächtnisses wird aus den Ergebnissen dieser beiden Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores des zusammengesetzten Gedächtnisses zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der VBM-Test und der VIM-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Der standardisierte Score des zusammengesetzten Gedächtnisses wird aus den Ergebnissen dieser beiden Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores des Neurokognitionsindex (NCI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Sieben neurokognitive Tests {VBM, VIM, Finger Tapping (FTT), Symbol Digit Coding (SDC), Stroop Test (ST), Shifting Attention (SAT) und Continuous Performance (CPT)} werden mit Cognitrax® gemessen, das von CNS unterstützt wird Vital Signs®, ein neurokognitives Testsystem. Der standardisierte NCI-Score wird aus den Ergebnissen dieser sieben Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten NCI-Scores zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Sieben neurokognitive Tests (VBM, VIM, FTT, SDC, ST, SAT und CPT) werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Der standardisierte NCI-Score wird aus den Ergebnissen dieser sieben Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores des verbalen Gedächtnisses in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der VBM-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert des verbalen Gedächtnisses berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Wertes des verbalen Gedächtnisses zwischen der Grundlinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der VBM-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert des verbalen Gedächtnisses berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores des visuellen Gedächtnisses in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der VIM-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert des visuellen Gedächtnisses berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Wertes des visuellen Gedächtnisses zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der VIM-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert des visuellen Gedächtnisses berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der psychomotorischen Geschwindigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der FTT-Test und der SDC-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus den Ergebnissen dieser beiden Tests wird der standardisierte Wert der psychomotorischen Geschwindigkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Wertes der psychomotorischen Geschwindigkeit zwischen der Grundlinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der FTT-Test und der SDC-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus den Ergebnissen dieser beiden Tests wird der standardisierte Wert der psychomotorischen Geschwindigkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der Reaktionszeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der ST-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der Reaktionszeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der Reaktionszeit zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der ST-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der Reaktionszeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der komplexen Aufmerksamkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ST-Test, SAT-Test und CPT-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Der standardisierte Wert für komplexe Aufmerksamkeit wird aus den Ergebnissen dieser drei Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der komplexen Aufmerksamkeit zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
ST-Test, SAT-Test und CPT-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Der standardisierte Wert für komplexe Aufmerksamkeit wird aus den Ergebnissen dieser drei Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der kognitiven Flexibilität in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ST-Test und SAT-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Der standardisierte Wert der kognitiven Flexibilität wird aus den Ergebnissen dieser beiden Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der kognitiven Flexibilität zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
ST-Test und SAT-Test werden mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Der standardisierte Wert der kognitiven Flexibilität wird aus den Ergebnissen dieser beiden Tests berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der Verarbeitungsgeschwindigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der SDC-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score der Verarbeitungsgeschwindigkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der Verarbeitungsgeschwindigkeit zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der SDC-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score der Verarbeitungsgeschwindigkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der exekutiven Funktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der SAT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score der Exekutivfunktion berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der Exekutivfunktion zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der SAT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score der Exekutivfunktion berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der sozialen Schärfe in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Test zur Wahrnehmung von Emotionen (POET) wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der Sozialkompetenz berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Wertes der sozialen Schärfe zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der POET-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der Sozialkompetenz berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert der standardisierten Argumentationsbewertung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der NVRT-Test (Non-Verbal Reasoning) wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score of Reasoning berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung der standardisierten Argumentationsbewertung zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der NVRT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score of Reasoning berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Arbeitsgedächtnis-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der 4-Part Continuous Performance (FPCPT)-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score des Arbeitsgedächtnisses berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores des Arbeitsgedächtnisses zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der FPCPT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score des Arbeitsgedächtnisses berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der anhaltenden Aufmerksamkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der FPCPT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der anhaltenden Aufmerksamkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der anhaltenden Aufmerksamkeit zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der FPCPT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der anhaltenden Aufmerksamkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der einfachen Aufmerksamkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CPT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score der einfachen Aufmerksamkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Scores der einfachen Aufmerksamkeit zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der CPT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs® basiert, einem neurokognitiven Testsystem. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Score der einfachen Aufmerksamkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12
Der gemessene Wert des standardisierten Scores der Motorgeschwindigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der FTT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der Motorgeschwindigkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Woche 12
Das Ausmaß der Änderung des standardisierten Werts der Motorgeschwindigkeit zwischen der Basislinie und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der FTT-Test wird mit Cognitrax® gemessen, das auf CNS Vital Signs®, einem neurokognitiven Testsystem, basiert. Aus dem Ergebnis dieses Tests wird der standardisierte Wert der Motorgeschwindigkeit berechnet. Dieser Wert wurde mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 basierend auf altersangepassten Referenzdaten normalisiert. Höhere Werte sind immer besser.
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Mitarbeiter

ECA Healthcare Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06788-0019-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird der Datenaustausch zwischen den Forschungspartnern besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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