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Effetti del consumo di fosfatidilserina sulla funzione cognitiva

1 agosto 2024 aggiornato da: Orthomedico Inc.

Effetti del consumo di fosfatidilserina sulla funzione cognitiva: uno studio comparativo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli

L'obiettivo principale di questo studio è verificare gli effetti del consumo di fosfatidilserina per 12 settimane sulla funzione cognitiva in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli investigatori valuteranno la funzione cognitiva prima e dopo l'intervento. I gruppi da confrontare sono l'omega-3-fosfatidilserina derivata dalle uova di aringa, la fosfatidilserina derivata dalla soia e un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. giapponese
  2. Maschio e femmina
  3. Soggetti di età compresa tra 35 e 65 anni
  4. Soggetti sani
  5. Soggetti che notano un calo della memoria
  6. Soggetti il ​​cui punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) è 24 o più
  7. Soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione 1. ~ 6. e hanno un punteggio standardizzato relativamente basso nella memoria composita misurata utilizzando Cognitrax a Scr (la selezione di quelli con punteggi standardizzati relativamente bassi sarà condotta in blocchi di "Soggetti di età pari o superiore a 50 anni" e "Soggetti di età inferiore a 50")
  8. - Soggetti giudicati idonei a partecipare allo studio dal medico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a cure mediche o con anamnesi di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
  2. Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  3. Soggetti sottoposti a trattamento per una qualsiasi delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, malattie epatiche, malattie renali, disturbi cerebrovascolari, reumatismi, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
  4. Soggetti con demenza
  5. Soggetti che hanno problemi di salute mentale come disturbo depressivo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o altri problemi
  6. Soggetti che usano o assumono "Alimenti per usi sanitari specifici", "Alimenti con indicazioni sulle funzioni" o altri alimenti/bevande funzionali, come parte della loro assunzione giornaliera
  7. Soggetti che assumono integratori o alimenti che possono migliorare le funzioni cognitive, come fosfatidilserina, acido docosaesaenoico (DHA), acido eicosapentaenoico (EPA), estratto di foglie di ginkgo, tocotrienolo, astaxantina, acido gamma-aminobutirrico (GABA) e plasmalogeno, come parte di la loro assunzione giornaliera
  8. Soggetti che assumono pesce dal dorso azzurro come sardine, sgombri e costardelle per 4 giorni/settimana o più
  9. Soggetti che utilizzano dispositivi, attrezzature e applicazioni che possono influenzare le funzioni cognitive (ad esempio, puzzle di allenamento del cervello, giochi di allenamento del cervello) come parte della loro vita quotidiana
  10. Soggetti che assumono regolarmente farmaci (inclusi medicinali erboristici) e integratori
  11. Soggetti che sono allergici ai farmaci e/o ai prodotti alimentari del test
  12. Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  13. Soggetti che sono stati arruolati in altre sperimentazioni cliniche 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questa sperimentazione o coloro che intendono iscriversi a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di sperimentazione
  14. Soggetti che sono ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega-3-fosfatidilserina derivata dalle uova di aringa
Prendi 300 mg/giorno di omega-3-fosfatidilserina derivata dalle uova di aringa.
Integratore alimentare: Prodotto DHAPS®
Assumere 4 capsule al giorno dopo colazione con acqua tiepida.
Comparatore attivo: Fosfatidilserina derivata dalla soia
Prendi 300 mg/giorno di fosfatidilserina derivata dalla soia.
Integratore alimentare: Prodotto BioPS®
Assumere 4 capsule al giorno dopo colazione con acqua tiepida.
Comparatore placebo: Placebo
Prendi 0 mg/giorno di fosfatidilserina.
Integratore alimentare: Placebo
Assumere 4 capsule al giorno dopo colazione con acqua tiepida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore misurato del punteggio standardizzato della memoria composita alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test della memoria verbale (VBM) e il test della memoria visiva (VIM) vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria composita è calcolato dai risultati di questi due test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della memoria composita tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test VBM e il test VIM vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria composita è calcolato dai risultati di questi due test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato dell'indice di neurocognizione (NCI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sette test neurocognitivi {VBM, VIM, Finger Tapping (FTT), Symbol Digit Coding (SDC), Stroop Test (ST), Shifting Attention (SAT) e Continuous Performance (CPT)} vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivi. Il punteggio standardizzato di NCI è calcolato dai risultati di questi sette test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato di NCI tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Sette test neurocognitivi {VBM, VIM, FTT, SDC, ST, SAT e CPT} vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivi. Il punteggio standardizzato di NCI è calcolato dai risultati di questi sette test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della memoria verbale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test VBM viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria verbale è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della memoria verbale tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test VBM viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria verbale è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della memoria visiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test VIM viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria visiva è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della memoria visiva tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test VIM viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria visiva è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della velocità psicomotoria alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test FTT e il test SDC vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della velocità psicomotoria è calcolato dai risultati di questi due test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della velocità psicomotoria tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test FTT e il test SDC vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della velocità psicomotoria è calcolato dai risultati di questi due test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato del tempo di reazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test ST viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato del tempo di reazione è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato del tempo di reazione tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test ST viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato del tempo di reazione è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato dell'attenzione complessa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test ST, il test SAT e il test CPT vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato dell'attenzione complessa è calcolato dai risultati di questi tre test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato dell'attenzione complessa tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test ST, il test SAT e il test CPT vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato dell'attenzione complessa è calcolato dai risultati di questi tre test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della flessibilità cognitiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test ST e il test SAT vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della flessibilità cognitiva è calcolato dai risultati di questi due test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato di flessibilità cognitiva tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test ST e il test SAT vengono misurati utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della flessibilità cognitiva è calcolato dai risultati di questi due test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della velocità di elaborazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test SDC viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della velocità di elaborazione viene calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di modifica del punteggio standardizzato della velocità di elaborazione tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test SDC viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della velocità di elaborazione viene calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della funzione esecutiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test SAT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della funzione esecutiva è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della funzione esecutiva tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test SAT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della funzione esecutiva è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato di acutezza sociale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test della percezione delle emozioni (POET) viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato di acutezza sociale è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
L'entità della variazione del punteggio standardizzato dell'acuità sociale tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test POET viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato di acutezza sociale è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato del ragionamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test di ragionamento non verbale (NVRT) viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato del ragionamento è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato del ragionamento tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test NVRT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato del ragionamento è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della memoria di lavoro alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test 4-Part Continuous Performance (FPCPT) viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria di lavoro è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della memoria di lavoro tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test FPCPT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della memoria di lavoro è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato dell'attenzione sostenuta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test FPCPT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato dell'attenzione sostenuta è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato di attenzione sostenuta tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test FPCPT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato dell'attenzione sostenuta è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato dell'attenzione semplice alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test CPT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato dell'attenzione semplice è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato di attenzione semplice tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test CPT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato dell'attenzione semplice è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12
Il valore misurato del punteggio standardizzato della velocità del motore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test FTT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della velocità del motore è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Settimana 12
La quantità di variazione del punteggio standardizzato della velocità del motore tra la linea di base e la settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Il test FTT viene misurato utilizzando Cognitrax® che è alimentato da CNS Vital Signs®, un sistema di test neurocognitivo. Il punteggio standardizzato della velocità del motore è calcolato dal risultato di questo test. Questo punteggio è stato normalizzato con una media di 100 e una deviazione standard di 15 basata su dati di riferimento abbinati per età. I punteggi più alti sono sempre migliori.
Linea di base e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Collaboratori

ECA Healthcare Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06788-0019-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa tra gli affiliati alla ricerca dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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