포스파티딜세린 섭취가 인지기능에 미치는 영향
2024년 8월 1일 업데이트: Orthomedico Inc.
포스파티딜세린 섭취가 인지 기능에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구
이 시험의 주요 목적은 건강한 일본인 피험자의 인지 기능에 대한 12주 동안의 포스파티딜세린 소비 효과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 개입 전후의 인지 기능을 평가할 것입니다.
비교 대상군은 청어알에서 추출한 오메가-3-포스파티딜세린, 대두에서 추출한 포스파티딜세린, 위약이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본어
- 남성과 여성
- 35-65세 피험자
- 건강한 과목
- 기억력 감퇴를 느끼는 피험자
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 24점 이상인 피험자
- 포함기준 1. ~ 6.을 만족하고 Cognitrax at Scr으로 측정한 복합기억의 표준화 점수가 상대적으로 낮은 피험자(표준화 점수가 상대적으로 낮은 대상자는 "50세 이상 피험자" 및 "피험자 50세 미만")
- 의사가 연구에 참여할 자격이 있다고 판단한 피험자
제외 기준:
- 치료를 받고 있거나 악성종양, 심부전, 심근경색의 병력이 있는 자
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 착용한 피험자
- 다음의 만성질환으로 치료를 받고 있는 자 : 부정맥, 간질환, 신장질환, 뇌혈관질환, 류머티즘, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 기타 만성질환
- 치매가 있는 피험자
- 우울증 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 또는 기타 문제와 같은 정신 건강 문제가 있는 피험자
- "특정보건용식품", "기능표시식품" 또는 기타 기능성 식품/음료를 1일 섭취량의 일부로 사용 또는 섭취하는 피험자
- 포스파티딜세린, 도코사헥사엔산(DHA), 에이코사펜타엔산(EPA), 은행잎추출물, 토코트리에놀, 아스타잔틴, 감마아미노부티르산(GABA), 플라스마로겐 등 인지기능을 향상시킬 수 있는 보충제 또는 식품을 복용하는 피험자 일일 섭취량
- 정어리, 고등어, 꽁치 등 등푸른 생선을 주 4일 이상 섭취하는 자
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 기기, 장비, 애플리케이션(예: 두뇌 훈련 퍼즐, 두뇌 훈련 게임)을 일상 생활의 일부로 사용하는 피험자
- 정기적으로 약물(생약 포함) 및 보충제를 복용하는 피험자
- 약물 및/또는 테스트 식품 관련 제품에 알레르기가 있는 피험자
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 본 임상시험 참여 동의일 28일 전부터 다른 임상시험에 등록한 피험자 또는 시험기간 동안 다른 임상시험에 등록할 예정인 자
- 연구책임자가 참여가 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 청어알에서 추출한 Omega-3-phosphatidylserine
청어알에서 추출한 오메가-3-포스파티딜세린 300mg/일을 섭취하십시오.
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따뜻한 물과 함께 아침 식사 후 하루에 4 캡슐을 섭취하십시오.
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활성 비교기: 콩 유래 포스파티딜세린
대두에서 추출한 포스파티딜세린 300mg/일을 섭취하십시오.
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따뜻한 물과 함께 아침 식사 후 하루에 4 캡슐을 섭취하십시오.
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위약 비교기: 위약
0mg/일의 포스파티딜세린을 복용하십시오.
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따뜻한 물과 함께 아침 식사 후 하루에 4 캡슐을 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 복합기억 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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VBM(Verbal Memory) 테스트 및 VIM(Visual Memory) 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
복합 메모리의 표준화된 점수는 이 두 테스트의 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 12주차 사이의 복합 기억의 표준화 점수 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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VBM 테스트 및 VIM 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
복합 메모리의 표준화된 점수는 이 두 테스트의 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 신경인지지수(NCI) 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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7가지 신경인지 테스트(VBM, VIM, Finger Tapping(FTT), Symbol Digit Coding(SDC), Stroop Test(ST), Shifting Attention(SAT) 및 Continuous Performance(CPT)}는 CNS에 의해 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다. 신경 인지 테스트 시스템인 Vital Signs®.
NCI의 표준화된 점수는 이 7가지 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 NCI 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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7가지 신경인지 테스트(VBM, VIM, FTT, SDC, ST, SAT 및 CPT)는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
NCI의 표준화된 점수는 이 7가지 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 언어 기억의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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VBM 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
언어 기억의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 언어 기억 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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VBM 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
언어 기억의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 시각기억 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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VIM 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
시각 기억의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 시각 기억 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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VIM 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
시각 기억의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 정신운동 속도의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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FTT 테스트 및 SDC 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
정신 운동 속도의 표준화된 점수는 이 두 테스트의 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 정신 운동 속도의 표준화 점수 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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FTT 테스트 및 SDC 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
정신 운동 속도의 표준화된 점수는 이 두 테스트의 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 반응시간 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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ST 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
반응 시간의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 반응 시간 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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ST 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
반응 시간의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 복합주의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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ST 테스트, SAT 테스트 및 CPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
복잡한 주의력의 표준화된 점수는 이 세 가지 테스트의 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 복합주의 표준화 점수 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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ST 테스트, SAT 테스트 및 CPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
복잡한 주의력의 표준화된 점수는 이 세 가지 테스트의 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 인지 유연성의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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ST 테스트와 SAT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
인지 유연성의 표준화된 점수는 이 두 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 인지 유연성의 표준화된 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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ST 테스트와 SAT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
인지 유연성의 표준화된 점수는 이 두 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 처리속도 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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SDC 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
처리 속도의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 처리 속도 표준화 점수 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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SDC 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
처리 속도의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 실행 기능의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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SAT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
실행 기능의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 집행 기능 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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SAT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
실행 기능의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 사회적 시력의 표준화된 점수의 측정값
기간: 12주차
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감정 인식(POET) 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트의 결과로부터 사회적 시력의 표준화된 점수가 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 사회적 예민함의 표준화된 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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POET 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트의 결과로부터 사회적 시력의 표준화된 점수가 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 표준화된 추리 점수의 측정값
기간: 12주차
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NVRT(Non-Verbal Reasoning) 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
추론의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 추리 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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NVRT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
추론의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 작업기억 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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FPCPT(4-Part Continuous Performance) 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
작업 기억의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 작업 기억 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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FPCPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
작업 기억의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 지속 주의력의 표준화된 점수의 측정값
기간: 12주차
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FPCPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
지속적인 주의력의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 지속적인 관심의 표준화 점수 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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FPCPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
지속적인 주의력의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 단순주의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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CPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
단순주의의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 단순주의 표준화 점수 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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CPT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
단순주의의 표준화된 점수는 이 테스트의 결과로부터 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 모터 속도의 표준화 점수 측정값
기간: 12주차
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FTT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
모터 속도의 표준화된 점수는 이 테스트 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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12주차
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기준선과 12주차 사이의 모터 속도 표준화 점수의 변화량
기간: 기준선 및 12주차
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FTT 테스트는 신경인지 테스트 시스템인 CNS Vital Signs®로 구동되는 Cognitrax®를 사용하여 측정됩니다.
모터 속도의 표준화된 점수는 이 테스트 결과에서 계산됩니다.
이 점수는 연령 일치 참조 데이터를 기반으로 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화되었습니다.
높은 점수는 항상 더 좋습니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .