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脳波検査 (EEG) は線維筋痛症の痛みのさまざまな側面を特定できますか?

2023年7月27日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

線維筋痛症患者の電気生理学的バイオマーカーと、痛みの敏感-識別および感情-動機付けの側面との関係

線維筋痛症患者を対象とした定量的脳波(qEEG)を用いた研究では、健康な人と比較した場合、脳の電気活動に明確なパターンが存在することが示されました。 このような機能不全パターンは、慢性疼痛や情緒障害(うつ病や不安)などの症候群の臨床症状と相関している可能性があります。 慢性疼痛は多次元の症状であると考えられるため、その評価では、他の主要な 2 つの側面を超えて、敏感-識別の側面と感情-動機の側面を考慮する必要があります。 これまでの研究では、このような次元の痛みを処理するための神経基質として、異なる脳領域が説明されてきました。 したがって、脳の電気活動の機能不全パターンと痛みのさまざまな側面との間の評価を可能にする電気生理学的バイオマーカー(つまり、qEEG 測定として)を同定することは、この症候群と痛みのより良い理解を探求する上で有望な道であると思われる。より個別化された効果的な治療アプローチを実現します。 私たちの目的は、線維筋痛症患者の前頭野および中枢領域における脳電気活動の機能不全パターンが、痛みの次元(感覚識別および感情動機)および感情障害(うつ病および不安)と異なる関連性を有するかどうかを調査することであった。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2020年から2022年にかけて実施された横断的かつ探索的なデザインによるパイロット研究でした。 定量的脳波分析は、線維筋痛症の女性と、性別と年齢を対応させた対照群として痛みのない人を対象に実施されました。 サンプルは確率的ではなく、採用はランダムに行われました。 すべてのボランティアはペルナンブコ州のレファレンスサービスから募集され、他のセンターからの紹介やデジタルメディアでの発表を通じて選ばれました。 線維筋痛症サンプルは、米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準(2016年)に従って線維筋痛症と診断された18歳から60歳までの女性患者で構成されていました。 参加者は、以下の包含基準を満たす場合に含まれた:(i)広範囲疼痛指数(WPI)≧7、(ii)症状重症度スケール(SS)=5、または(iii)WPIが4~6の間、かつ(iv)SS≧9。 ; (v) 身体の少なくとも 4 つの領域の痛みとして定義される全身性の痛み、および (vi) 少なくとも 3 か月前に線維筋痛症と診断されている。 除外基準は次のとおりです。(i) 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など、痛みを引き起こす自己免疫疾患または炎症性疾患。 (ii) 神経障害または精神障害の病歴。 (iii) 研究手順の実施を妨げる認知障害。 (iv) アルコールまたはその他の違法薬物の乱用歴のある患者、および (v) 定量的脳波検査 (EEG) の使用に何らかの禁忌がある患者 (過度の脂漏、頭皮感染症、またはシラミ症)。 線維筋痛症の各女性について、性別と年齢が一致し、qEEG の使用に禁忌を示さない無痛対照者 1 名が選択されました。

手順 すべての手順はヘルシンキ宣言 (1964 年) に従って実施され、地元の倫理委員会によって承認されました。 臨床的および社会人口学的評価の前に、すべてのボランティアは、研究への参加のリスクと利点に関するすべての情報を含む書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 研究中、線維筋痛症患者全員は、食事だけでなく薬の使用も変えないよう指示されました。 臨床評価と qEEG データの取得は、約 2 時間にわたる検査室への 1 回の訪問で行われました。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、ボランティア全員は隔離された部屋に連れて行かれ、脳波検査が行われました。 その後、彼らは社会人口学的評価および臨床的評価を受けました(線維筋痛症患者のみ)。

EEG データの収集と処理 各ボランティアの信号は、外部環境との通信を一切行わず、隔離された部屋でデジタル EEG 機器を使用して 120 秒間記録されました。ボランティアは安静にし、快適な椅子に座り、目を閉じました。 信号記録は、国際脳波計の 10-20 システムの所定のポイントに従い、常に 10 kΩ の最大インピーダンスを維持しながら、頭皮に配置された 19 個の Ag/AgCl 電極を通じて実行されました。 さらに、接地電極を右鎖骨の外側 3 分の 1 に配置し、2 つの参照電極を左右の乳様突起の領域に配置しました。 500 Hz 信号を記録するためのサンプリング レートは、NeuronSpectrum 信号増幅器によってキャプチャされ、Neuron-Spectrum/NET omega ソフトウェアによって記録されました。 さらに、データ収集および処理中に、ハイパス (0.5 Hz)、ローパス (35 Hz)、およびノッチ (60 Hz、220 V 電源に適した) フィルターが適用されました。

次に、収集されたデータは、Windows 用 MATLAB® バージョン R2014a ソフトウェアの EEGLab ツールボックスを使用して前処理されました。 さらに、独立成分分析 (ICA) アルゴリズムを使用して独立成分分析を実行し、生物学的アーチファクトに関連する成分を分離しました。 これらのコンポーネントの拒否は、50% カットオフ ポイントを考慮した多重アーティファクト拒否アルゴリズム (MARA) によって行われました。 各エポックの相対スペクトルパワーの時間周波数分析には、高速フーリエ変換法が使用されました。 各患者の主な周波数は、国際 10-20 EEG システムの次のポイントで特定されました: 安静時の F3、F4、Fz、F7、F8 (前頭部)、および C3、C4、Cz (中心部)。 次の帯域を考慮して、各周波数帯域に対してスペクトル パワー密度の評価も実行されました。デルタ (0.5 a ≤ 4 Hz)。シータ (> 4 a ≤ 8 Hz);アルファ (> 8 a ≤ 13 Hz) e ベータ (> 13 a ≤ 30 Hz)。 相対スペクトル パワー分布の計算では、各周波数帯域の絶対スペクトル パワーを 0.5 ~ 35 Hz に存在するすべての帯域の合計パワーで割りました。

臨床転帰 痛みの質の側面(感覚識別および感情動機の側面)は、McGill Pain Questionnaire - MPQ によって評価されました。 MPQ は、痛みの多次元の使いやすい評価であり、代表的な単語の 15 グループで構成され、そのうち 11 が感覚カテゴリ、4 が感情カテゴリを構成します。 各グループは、各側面の強度に応じて 4 段階の評価スケールで分類されます (0 = なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度)。 MPQ により、痛み体験の 2 つのスコア (疼痛評価指数、PRI) が得られました: PRI 感覚性 (PRI-S、グループ 1 ~ 11 の合計、合計スコア範囲: 0 ~ 33) と PRI 感情性 (PRI-A、グループ 12 ~ 15 の合計、合計スコア範囲: 0 ~ 12)。 副次的結果として、感情障害の 2 つの側面 (うつ病と不安) が病院不安うつ病スケール (HADS) によって調査されました。 この尺度は 14 項目の自己報告手段で構成され、それぞれ 7 項目を含む 2 つの下位尺度 (不安に関するものとうつ病に関するもの) に細分されます。 スコアは 0 ~ 3 の範囲のリッカート タイプのスケールに関連付けられており、各サブスケールの評価は 0 ~ 21 ポイントの範囲、または合計スコアは 0 ~ 42 の範囲になります。 スコアが高いほど、個人が示す不安障害またはうつ病障害が大きくなります。 患者は先週どう感じたかに関する質問に答える必要があります

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

線維筋痛症の女性は、米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って登録され、性別と年齢が一致した 10 人の健康なボランティアが登録されました。

説明

包含基準:以下の包含基準を満たした参加者は含まれた:(i)広範な疼痛指数(WPI)≧7、(ii)症状重症度スケール(SS)=5、または(iii)WPIが4~6で、(iv) SS ≥ 9; (v) 身体の少なくとも 4 つの領域の痛みとして定義される全身性の痛み、および (vi) 少なくとも 3 か月前に線維筋痛症と診断されている -

除外基準:(i)関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など、痛みを引き起こす自己免疫疾患または炎症性疾患。 (ii) 神経障害または精神障害の病歴。 (iii) 研究手順の実施を妨げる認知障害。 (iv) アルコールまたはその他の違法薬物の乱用歴のある患者、および (v) qEEG の使用に何らかの禁忌がある患者 (過度の脂漏症、頭皮感染症、またはシラミ症)

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維筋痛症
私たちのサンプルは、米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って登録された線維筋痛症の女性 11 人で構成されていました。 参加者は、McGill Pain Questionnaire、Hospital Anxiety and Depression Scale、および前頭部 (F3、F4、Fz、F7、F8) および中枢 (C3、C4、Cz) 領域の qEEG を使用した臨床的および電気生理学的評価を受けました。 qEEG データは、患者が目を閉じて安静にしている状態で収集されました。周波数帯域デルタ、シータ、アルファ、およびベータの相対スペクトル パワーが評価されました。
qEEG データは、目を閉じて安静にしている患者および健康な人から収集されました。周波数帯域デルタ、シータ、アルファ、およびベータの相対スペクトル パワーが評価されました。
健康な人
線維筋痛症患者の皮質電気活動のさまざまなパターンを確認するために、対照グループが登録され、健康な被験者からデータが収集されました。 そのために、サンプルに含まれる線維筋痛症の女性と性別と年齢が一致する、健康で痛みがないと自己申告した個人が、デジタルメディアの広告を通じて募集されました。
qEEG データは、目を閉じて安静にしている患者および健康な人から収集されました。周波数帯域デルタ、シータ、アルファ、およびベータの相対スペクトル パワーが評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qEEGデータ
時間枠:ある日
周波数帯域の相対スペクトルパワー (デルタ、シータ、アルファ、ベータ)
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの次元
時間枠:ある日
痛みの質の側面(感覚識別および感情動機の側面)は、McGill Pain Questionnaire によって評価されました。 マギル疼痛アンケートは、痛みの多次元の使いやすい評価であり、代表的な単語の 15 グループで構成されており、そのうち 11 が感覚カテゴリ、4 が感情カテゴリを構成しています。 各グループは、各側面の強度に応じて 4 段階の評価スケールで分類されます (0 = なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度)。 したがって、スコアが高いほど、痛みの認識が悪いことを表します。 最小値: 0;最大値: 45。
ある日
感情障害の側面
時間枠:ある日
うつ病と不安は、病院不安うつ病スケール - HADS によって調査されました。 この尺度は 14 項目の自己報告手段で構成され、それぞれ 7 項目を含む 2 つの下位尺度 (不安に関するものとうつ病に関するもの) に細分されます。 スコアは 0 ~ 3 の範囲のリッカート タイプのスケールに関連付けられており、各サブスケールの評価は 0 ~ 21 ポイントの範囲、または合計スコアは 0 ~ 42 の範囲になります。 スコアが高いほど、個人が示す不安障害またはうつ病障害が大きくなります。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kátia Monte-Silva, PhD、PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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