- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962658
Czy elektroencefalografia (EEG) może zidentyfikować różne wymiary bólu w fibromialgii?
Biomarkery elektrofizjologiczne osób z fibromialgią i ich związek z wrażliwymi-dyskryminacyjnymi i afektywno-motywacyjnymi wymiarami bólu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie było badaniem pilotażowym z projektem przekrojowym i eksploracyjnym przeprowadzonym w latach 2020-2022. Przeprowadzono ilościową analizę elektroencefalograficzną kobiet z fibromialgią i osób bez bólu jako grupy kontrolnej, dobranej pod względem płci i wieku. Próba nie była probabilistyczna, a rekrutacja odbywała się w sposób losowy. Wszyscy ochotnicy byli rekrutowani z placówek referencyjnych w stanie Pernambuco, kierowani z innych ośrodków, jak również poprzez ogłoszenia w mediach cyfrowych. Próbka fibromialgii składała się z pacjentek w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (2016). Uczestnicy zostali włączeni, jeśli spełnili następujące kryteria włączenia: (i) wskaźnik bólu uogólnionego (WPI) ≥ 7 z (ii) skalą nasilenia objawów (SS) = 5 lub (iii) WPI między 4-6 a (iv) SS ≥ 9 ; (v) ból uogólniony, zdefiniowany jako ból w co najmniej 4 regionach ciała, oraz (vi) zdiagnozowana fibromialgia co najmniej trzy miesiące temu. Kryteriami wykluczenia były: (i) choroby autoimmunologiczne lub zapalne, które powodują ból, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba zapalna jelit; (ii) historia zaburzeń neurologicznych lub psychotycznych; (iii) upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przeprowadzenie procedur badawczych; (iv) pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych niedozwolonych środków odurzających oraz (v) pacjenci, u których istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania ilościowego elektroencefalografii (EEG) (nadmierny łojotok, zakażenie skóry głowy lub pediculosis). Dla każdej kobiety z fibromialgią wybrano jedną płeć i wiek odpowiadającą bezbolesnej grupie kontrolnej, która nie miała przeciwwskazań do zastosowania qEEG.
Procedury Wszystkie procedury zostały przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (1964) i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Przed oceną kliniczną i socjodemograficzną wszyscy ochotnicy podpisali pisemną świadomą zgodę, zawierającą wszystkie informacje dotyczące ryzyka i korzyści wynikających z ich udziału w badaniu. Podczas badania wszystkie osoby z fibromialgią zostały poinstruowane, aby nie zmieniały stosowanych leków, a także nawyków żywieniowych. Ocena kliniczna i akwizycja danych qEEG odbywały się podczas jednej wizyty w laboratorium, trwającej około dwóch godzin. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody wszyscy ochotnicy zostali zabrani do izolowanego pokoju w celu przeprowadzenia oceny EEG. Następnie zostali poddani ocenie socjodemograficznej i klinicznej (tylko osoby z fibromialgią).
Akwizycja i przetwarzanie danych EEG Dla każdego ochotnika rejestrowano sygnały za pomocą cyfrowego sprzętu EEG przez 120 sekund w izolowanym pomieszczeniu – bez jakiejkolwiek komunikacji ze środowiskiem zewnętrznym – z ochotnikami wypoczętymi, siedzącymi w wygodnym fotelu iz zamkniętymi oczami. Rejestrację sygnału przeprowadzono za pomocą 19 elektrod Ag/AgCl umieszczonych na skórze głowy zgodnie z ustalonymi punktami międzynarodowego systemu elektroencefalografii 10-20 i zawsze utrzymując maksymalną impedancję 10 kΩ. Dodatkowo elektrodę uziemiającą umieszczono na bocznej jednej trzeciej prawego obojczyka, natomiast dwie elektrody odniesienia umieszczono w okolicy prawego i lewego wyrostka sutkowatego. Częstotliwość próbkowania dla zapisu sygnału 500 Hz została przechwycona przez wzmacniacz sygnału NeuronSpectrum i zarejestrowana przez oprogramowanie Omega Neuron-Spectrum/NET. Dodatkowo podczas akwizycji i przetwarzania danych zastosowano filtry górnoprzepustowy (0,5 Hz), dolnoprzepustowy (35 Hz) i wycinający (60 Hz; odpowiedni dla sieci 220 V).
Następnie zebrane dane zostały poddane wstępnej obróbce przy użyciu zestawu narzędzi EEGLab w oprogramowaniu MATLAB® w wersji R2014a dla systemu Windows. Ponadto przeprowadzono analizę składników niezależnych przy użyciu algorytmu analizy składników niezależnych (ICA) w celu oddzielenia składników związanych z artefaktami biologicznymi. Odrzucenie tych składników zostało przeprowadzone za pomocą algorytmu odrzucania wielu artefaktów (MARA) z uwzględnieniem 50% punktu odcięcia. Do analizy czasowo-częstotliwościowej względnej mocy widmowej dla każdej epoki zastosowano metodę szybkiej transformaty Fourriera. Dominującą częstotliwość u każdego pacjenta określono w następujących punktach międzynarodowego systemu EEG 10-20: F3, F4, Fz, F7, F8 (obszar czołowy) oraz C3, C4, Cz (obszar centralny) w spoczynku. Dokonano również oceny widmowej gęstości mocy dla każdego pasma częstotliwości z uwzględnieniem następujących pasm: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) i beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Do obliczeń względnego widmowego rozkładu mocy bezwzględna moc widmowa każdego pasma częstotliwości została podzielona przez całkowitą moc wszystkich pasm obecnych w zakresie 0,5-35 Hz.
Wyniki kliniczne Jakościowe wymiary bólu (wymiary sensoryczno-dyskryminacyjny i afektywno-motywacyjny) oceniono za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla – MPQ. MPQ to wielowymiarowa, łatwa w użyciu ocena bólu, która składa się z 15 grup reprezentatywnych słów, z których 11 tworzy kategorię sensoryczną, a 4 kategorię afektywną. Każda grupa jest klasyfikowana na 4-punktowej skali oceny zgodnie z intensywnością każdego aspektu (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. MPQ uzyskało dwie oceny odczuwania bólu (Pain Rating Index; PRI): PRI sensoryczną (PRI-S; suma grup 1-11; całkowity zakres punktacji: 0 do 33) i PRI afektywną (PRI-A; suma grup 12-15; łączny zakres punktacji: 0 do 12). Jako wynik drugorzędny zbadano dwa wymiary zaburzeń emocjonalnych (depresję i lęk) za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HADS. Skala składa się z 14-itemowego narzędzia do samoopisu, podzielonego na dwie podskale, jedną dla lęku i drugą dla depresji, z których każda zawiera 7 pozycji. Wynik jest powiązany ze skalą typu Likerta, która mieści się w zakresie od 0 do 3, z oceną każdej podskali w zakresie od 0 do 21 punktów lub wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym większe zaburzenie lękowe lub depresyjne prezentowane przez daną osobę. Pacjenci powinni odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy zostali włączeni, jeśli spełnili następujące kryteria włączenia: (i) wskaźnik bólu uogólnionego (WPI) ≥ 7 z (ii) skalą nasilenia objawów (SS) = 5 lub (iii) WPI między 4-6 a (iv) SS ≥ 9; (v) ból uogólniony, zdefiniowany jako ból w co najmniej 4 regionach ciała oraz (vi) rozpoznanie fibromialgii co najmniej trzy miesiące temu -
Kryteria wykluczenia: (i) choroby autoimmunologiczne lub zapalne powodujące ból, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba zapalna jelit; (ii) historia zaburzeń neurologicznych lub psychotycznych; (iii) upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające przeprowadzenie procedur badawczych; (iv) pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych niedozwolonych środków odurzających oraz (v) pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania qEEG (nadmierny łojotok, zakażenie skóry głowy lub pediculosis)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fibromialgia
Nasza próba składała się z 11 kobiet z fibromialgią zapisanych zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
Uczestników poddano ocenie klinicznej i elektrofizjologicznej za pomocą kwestionariusza bólu McGilla, szpitalnej skali lęku i depresji oraz qEEG w obszarach czołowych (F3, F4, Fz, F7, F8) i centralnych (C3, C4, Cz).
Dane qEEG zebrano u pacjentów z zamkniętymi oczami w spoczynku: oceniono względną moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa i beta.
|
Dane qEEG zebrano u pacjentów i osób zdrowych w spoczynku z zamkniętymi oczami: oceniono względną moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa i beta.
|
|
Osoby zdrowe
Włączono grupę kontrolną i zebrano dane od zdrowych osób, aby potwierdzić różne wzorce aktywności elektrycznej kory mózgowej u osób z fibromialgią.
W tym celu za pośrednictwem reklam w mediach cyfrowych zrekrutowano osoby, które same zadeklarowały, że są zdrowe i wolne od bólu, dopasowane pod względem płci i wieku do kobiet z fibromialgią uwzględnionych w próbie.
|
Dane qEEG zebrano u pacjentów i osób zdrowych w spoczynku z zamkniętymi oczami: oceniono względną moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa i beta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane qEEG
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
względna moc widmowa pasm częstotliwości (delta, theta, alfa i beta)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary bólu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
jakościowe wymiary bólu (wymiary sensoryczno-dyskryminacyjny i afektywno-motywacyjny) oceniono za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla.
Kwestionariusz bólu McGill to wielowymiarowa, łatwa w użyciu ocena bólu, która składa się z 15 grup reprezentatywnych słów, z których 11 tworzy kategorię sensoryczną, a 4 kategorię afektywną.
Każda grupa jest klasyfikowana na 4-punktowej skali oceny zgodnie z intensywnością każdego aspektu (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne).
Zatem wyższe wyniki oznaczają gorsze odczuwanie bólu.
Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 45.
|
pewnego dnia
|
|
Wymiary zaburzeń emocjonalnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Depresja i lęk były badane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HADS.
Skala składa się z 14-itemowego narzędzia do samoopisu, podzielonego na dwie podskale, jedną dla lęku i drugą dla depresji, z których każda zawiera 7 pozycji.
Wynik jest powiązany ze skalą typu Likerta, która mieści się w zakresie od 0 do 3, z oceną każdej podskali w zakresie od 0 do 21 punktów lub wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 42.
Im wyższy wynik, tym większe zaburzenie lękowe lub depresyjne prezentowane przez daną osobę.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .