- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962658
A eletroencefalografia (EEG) pode identificar as diferentes dimensões da dor na fibromialgia?
Biomarcadores eletrofisiológicos de pessoas com fibromialgia e sua relação com as dimensões sensitivo-discriminativa e afetivo-motivacional da dor
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo piloto com delineamento transversal e exploratório realizado no período de 2020 a 2022. Uma análise eletroencefalográfica quantitativa foi realizada com mulheres com fibromialgia e indivíduos sem dor como grupo controle, pareados por sexo e idade. A amostra não foi probabilística e o recrutamento ocorreu de forma aleatória. Todos os voluntários foram recrutados em serviços de referência do estado de Pernambuco, encaminhados de outros centros e também por meio de anúncios em mídia digital. A amostra de fibromialgia foi composta por pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (2016). Os participantes foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: (i) índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 com (ii) escala de gravidade dos sintomas (SS) = 5 ou (iii) WPI entre 4-6 e (iv) SS ≥ 9 ; (v) dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 regiões do corpo, e (vi) diagnóstico de fibromialgia há pelo menos três meses. Os critérios de exclusão foram: (i) doenças autoimunes ou inflamatórias que causam dor, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença inflamatória intestinal; (ii) história de distúrbios neurológicos ou psicóticos; (iii) comprometimento cognitivo que impeça a condução dos procedimentos do estudo; (iv) pacientes com histórico de uso abusivo de álcool ou outras drogas ilícitas e (v) pacientes que tenham alguma contraindicação para o uso do Eletroencefalograma (EEG) quantitativo (seborreia excessiva, infecção do couro cabeludo ou pediculose). Para cada mulher com fibromialgia, foi selecionado um controle livre de dor compatível com gênero e idade, que não apresentasse contraindicações para o uso do qEEG.
Procedimentos Todos os procedimentos foram conduzidos respeitando a Declaração de Helsinque (1964) e aprovados pelo comitê de ética local. Antes da avaliação clínica e sociodemográfica, todos os voluntários assinaram um termo de consentimento informado, incluindo todas as informações sobre os riscos e benefícios de sua participação no estudo. Durante o estudo, todos os indivíduos com fibromialgia foram orientados a não alterar o uso de medicamentos e hábitos alimentares. As avaliações clínicas e aquisição de dados qEEG ocorreram em uma única visita ao laboratório com duração aproximada de duas horas. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, todos os voluntários foram encaminhados para uma sala isolada para avaliação do EEG. Em seguida, passaram por avaliações sociodemográficas e clínicas (somente indivíduos com fibromialgia).
Aquisição e processamento dos dados de EEG Para cada voluntário, os sinais foram registrados em equipamento de EEG digital por 120 segundos em uma sala isolada - sem qualquer comunicação com o ambiente externo - com os voluntários descansados, sentados em uma cadeira confortável e com os olhos fechados. O registro do sinal foi realizado por meio de 19 eletrodos Ag/AgCl posicionados no couro cabeludo seguindo os pontos predeterminados do sistema internacional 10-20 de eletroencefalografia e sempre mantendo uma impedância máxima de 10 kΩ. Adicionalmente, um eletrodo terra foi posicionado no terço lateral da clavícula direita, enquanto dois eletrodos de referência foram posicionados na região dos processos mastóides direito e esquerdo. Uma taxa de amostragem para registrar o sinal de 500 Hz foi capturada pelo amplificador de sinal NeuronSpectrum e registrada pelo software Neuron-Spectrum/NET omega. Além disso, os filtros passa-alta (0,5 Hz), passa-baixa (35 Hz) e notch (60 Hz; adequado para rede elétrica de 220 V) foram aplicados durante a aquisição e processamento dos dados.
Em seguida, os dados coletados foram pré-processados usando a caixa de ferramentas EEGLab no software MATLAB® versão R2014a para Windows. Além disso, uma análise de Componentes Independentes foi realizada usando o algoritmo de Análise de Componentes Independentes (ICA) para separar os componentes relacionados a artefatos biológicos. A rejeição desses componentes foi feita através do Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) considerando um ponto de corte de 50%. Para a análise tempo-frequência da potência espectral relativa para cada época, foi usado o método da transformada rápida de Fourrier. A frequência dominante em cada paciente foi identificada nos seguintes pontos do sistema internacional 10-20 EEG: F3, F4, Fz, F7, F8 (área frontal) e C3, C4, Cz (área central) durante o repouso. A avaliação da densidade de potência espectral também foi realizada, para cada banda de frequência, considerando as seguintes bandas: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Para cálculos de distribuição de potência espectral relativa, a potência espectral absoluta de cada banda de frequência foi dividida pela potência total de todas as bandas presentes em 0,5-35 Hz.
Desfechos clínicos As dimensões de qualidade da dor (dimensões sensório-discriminatória e afetivo-motivacional) foram avaliadas pelo Questionário de Dor McGill - MPQ. O MPQ é uma avaliação multidimensional de fácil utilização da dor que consiste em 15 grupos de palavras representativas, das quais 11 compõem a categoria sensorial e 4 a categoria afetiva. Cada grupo é classificado em uma escala de classificação de 4 pontos de acordo com a intensidade de cada aspecto (0 = nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. Duas pontuações da experiência de dor (Pain Rating Index; PRI) foram obtidas por MPQ: PRI sensorial (PRI-S; a soma dos grupos 1-11; pontuação total: 0 a 33) e PRI afetivo (PRI-A; o soma dos grupos 12-15; escala de pontuação total: 0 a 12). Como desfecho secundário, duas dimensões dos transtornos emocionais (depressão e ansiedade) foram investigadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS. A escala compreende um instrumento de autorrelato de 14 itens, subdivididos em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, contendo 7 itens cada. A pontuação está associada a uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 3, com uma avaliação de cada subescala variando de 0 a 21 pontos ou uma pontuação total variando de 0 a 42. Quanto maior a pontuação, maior o transtorno de ansiedade ou depressão apresentado pelo indivíduo. Os pacientes devem responder a perguntas sobre como se sentiram na última semana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: (i) índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 com (ii) escala de gravidade dos sintomas (SS) = 5 ou (iii) WPI entre 4-6 e (iv) SS ≥ 9; (v) dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 regiões do corpo e (vi) diagnóstico de fibromialgia há pelo menos três meses -
Critérios de exclusão: (i) doenças autoimunes ou inflamatórias que causam dor, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença inflamatória intestinal; (ii) história de distúrbios neurológicos ou psicóticos; (iii) comprometimento cognitivo que impeça a condução dos procedimentos do estudo; (iv) pacientes com histórico de uso abusivo de álcool ou outras drogas ilícitas e (v) pacientes que tenham alguma contraindicação para o uso do qEEG (seborreia excessiva, infecção do couro cabeludo ou pediculose)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fibromialgia
Nossa amostra foi composta por 11 mulheres com fibromialgia matriculadas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Os participantes foram submetidos a avaliações clínicas e eletrofisiológicas por meio do Questionário de Dor McGill, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e qEEG nas áreas frontal (F3, F4, Fz, F7, F8) e central (C3, C4,Cz).
Os dados do qEEG foram coletados com pacientes em repouso de olhos fechados: foi avaliada a potência espectral relativa das bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.
|
Os dados do qEEG foram coletados com pacientes e indivíduos saudáveis em repouso com os olhos fechados: foi avaliada a potência espectral relativa das bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.
|
Indivíduos saudáveis
Um grupo de controle foi inscrito e os dados foram coletados de indivíduos saudáveis para confirmar diferentes padrões de atividade elétrica cortical em pessoas com fibromialgia.
Para tanto, indivíduos autodeclarados saudáveis e sem dor, pareados por sexo e idade com as mulheres com fibromialgia incluídas na amostra, foram recrutados por meio de publicidade em mídia digital.
|
Os dados do qEEG foram coletados com pacientes e indivíduos saudáveis em repouso com os olhos fechados: foi avaliada a potência espectral relativa das bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dados qEEG
Prazo: um dia
|
potência espectral relativa das bandas de frequência (delta, teta, alfa e beta)
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dimensões da dor
Prazo: um dia
|
as dimensões de qualidade da dor (dimensões sensório-discriminatórias e afetivo-motivacionais) foram avaliadas pelo Questionário de Dor McGill.
O McGill Pain Questionnaire é uma avaliação multidimensional e fácil de usar da dor que consiste em 15 grupos de palavras representativas, das quais 11 compõem a categoria sensorial e 4 a categoria afetiva.
Cada grupo é classificado em uma escala de 4 pontos de acordo com a intensidade de cada aspecto (0 = nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave).
Assim, pontuações mais altas representam pior percepção da dor.
Valor mínimo: 0; Valor máximo: 45.
|
um dia
|
Dimensões dos transtornos emocionais
Prazo: um dia
|
depressão e ansiedade foram investigadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS.
A escala compreende um instrumento de autorrelato de 14 itens, subdivididos em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, contendo 7 itens cada.
A pontuação está associada a uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 3, com uma avaliação de cada subescala variando de 0 a 21 pontos ou uma pontuação total variando de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, maior o transtorno de ansiedade ou depressão apresentado pelo indivíduo.
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em qEEG
-
Southeast University, ChinaDesconhecido
-
University of Puerto RicoRecrutamento
-
Quietmind FoundationConcluído
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando