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A eletroencefalografia (EEG) pode identificar as diferentes dimensões da dor na fibromialgia?

27 de julho de 2023 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Biomarcadores eletrofisiológicos de pessoas com fibromialgia e sua relação com as dimensões sensitivo-discriminativa e afetivo-motivacional da dor

Estudos com eletroencefalograma quantitativo (qEEG) em pessoas com fibromialgia mostraram a existência de padrões distintos de atividade elétrica cerebral quando comparados a indivíduos saudáveis. Tais padrões disfuncionais podem estar correlacionados a sintomas clínicos da síndrome como dor crônica e distúrbios emocionais (depressão e ansiedade). Como a dor crônica pode ser considerada um sintoma multidimensional, sua avaliação deve considerar, além de outras, duas dimensões principais: a dimensão sensitiva-discriminativa e a dimensão afetivo-motivacional. Estudos anteriores descreveram áreas cerebrais distintas como substratos neurais para o processamento de tais dimensões da dor. Assim, a identificação de biomarcadores eletrofisiológicos (i.e., como medidas de qEEG) que permitam realizar uma avaliação entre padrões disfuncionais de atividade elétrica cerebral e diferentes dimensões da dor parece ser um caminho promissor na busca de um melhor entendimento da síndrome, bem como para abordagens terapêuticas mais individualizadas e eficazes. Nosso objetivo foi investigar se os padrões disfuncionais da atividade elétrica cerebral nas áreas frontal e central de pessoas com fibromialgia estão diferentemente relacionados às dimensões da dor (sensório-discriminativa e afetivo-motivacional) e aos distúrbios emocionais (depressão e ansiedade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo piloto com delineamento transversal e exploratório realizado no período de 2020 a 2022. Uma análise eletroencefalográfica quantitativa foi realizada com mulheres com fibromialgia e indivíduos sem dor como grupo controle, pareados por sexo e idade. A amostra não foi probabilística e o recrutamento ocorreu de forma aleatória. Todos os voluntários foram recrutados em serviços de referência do estado de Pernambuco, encaminhados de outros centros e também por meio de anúncios em mídia digital. A amostra de fibromialgia foi composta por pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (2016). Os participantes foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: (i) índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 com (ii) escala de gravidade dos sintomas (SS) = 5 ou (iii) WPI entre 4-6 e (iv) SS ≥ 9 ; (v) dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 regiões do corpo, e (vi) diagnóstico de fibromialgia há pelo menos três meses. Os critérios de exclusão foram: (i) doenças autoimunes ou inflamatórias que causam dor, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença inflamatória intestinal; (ii) história de distúrbios neurológicos ou psicóticos; (iii) comprometimento cognitivo que impeça a condução dos procedimentos do estudo; (iv) pacientes com histórico de uso abusivo de álcool ou outras drogas ilícitas e (v) pacientes que tenham alguma contraindicação para o uso do Eletroencefalograma (EEG) quantitativo (seborreia excessiva, infecção do couro cabeludo ou pediculose). Para cada mulher com fibromialgia, foi selecionado um controle livre de dor compatível com gênero e idade, que não apresentasse contraindicações para o uso do qEEG.

Procedimentos Todos os procedimentos foram conduzidos respeitando a Declaração de Helsinque (1964) e aprovados pelo comitê de ética local. Antes da avaliação clínica e sociodemográfica, todos os voluntários assinaram um termo de consentimento informado, incluindo todas as informações sobre os riscos e benefícios de sua participação no estudo. Durante o estudo, todos os indivíduos com fibromialgia foram orientados a não alterar o uso de medicamentos e hábitos alimentares. As avaliações clínicas e aquisição de dados qEEG ocorreram em uma única visita ao laboratório com duração aproximada de duas horas. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, todos os voluntários foram encaminhados para uma sala isolada para avaliação do EEG. Em seguida, passaram por avaliações sociodemográficas e clínicas (somente indivíduos com fibromialgia).

Aquisição e processamento dos dados de EEG Para cada voluntário, os sinais foram registrados em equipamento de EEG digital por 120 segundos em uma sala isolada - sem qualquer comunicação com o ambiente externo - com os voluntários descansados, sentados em uma cadeira confortável e com os olhos fechados. O registro do sinal foi realizado por meio de 19 eletrodos Ag/AgCl posicionados no couro cabeludo seguindo os pontos predeterminados do sistema internacional 10-20 de eletroencefalografia e sempre mantendo uma impedância máxima de 10 kΩ. Adicionalmente, um eletrodo terra foi posicionado no terço lateral da clavícula direita, enquanto dois eletrodos de referência foram posicionados na região dos processos mastóides direito e esquerdo. Uma taxa de amostragem para registrar o sinal de 500 Hz foi capturada pelo amplificador de sinal NeuronSpectrum e registrada pelo software Neuron-Spectrum/NET omega. Além disso, os filtros passa-alta (0,5 Hz), passa-baixa (35 Hz) e notch (60 Hz; adequado para rede elétrica de 220 V) foram aplicados durante a aquisição e processamento dos dados.

Em seguida, os dados coletados foram pré-processados ​​usando a caixa de ferramentas EEGLab no software MATLAB® versão R2014a para Windows. Além disso, uma análise de Componentes Independentes foi realizada usando o algoritmo de Análise de Componentes Independentes (ICA) para separar os componentes relacionados a artefatos biológicos. A rejeição desses componentes foi feita através do Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) considerando um ponto de corte de 50%. Para a análise tempo-frequência da potência espectral relativa para cada época, foi usado o método da transformada rápida de Fourrier. A frequência dominante em cada paciente foi identificada nos seguintes pontos do sistema internacional 10-20 EEG: F3, F4, Fz, F7, F8 (área frontal) e C3, C4, Cz (área central) durante o repouso. A avaliação da densidade de potência espectral também foi realizada, para cada banda de frequência, considerando as seguintes bandas: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Para cálculos de distribuição de potência espectral relativa, a potência espectral absoluta de cada banda de frequência foi dividida pela potência total de todas as bandas presentes em 0,5-35 Hz.

Desfechos clínicos As dimensões de qualidade da dor (dimensões sensório-discriminatória e afetivo-motivacional) foram avaliadas pelo Questionário de Dor McGill - MPQ. O MPQ é uma avaliação multidimensional de fácil utilização da dor que consiste em 15 grupos de palavras representativas, das quais 11 compõem a categoria sensorial e 4 a categoria afetiva. Cada grupo é classificado em uma escala de classificação de 4 pontos de acordo com a intensidade de cada aspecto (0 = nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. Duas pontuações da experiência de dor (Pain Rating Index; PRI) foram obtidas por MPQ: PRI sensorial (PRI-S; a soma dos grupos 1-11; pontuação total: 0 a 33) e PRI afetivo (PRI-A; o soma dos grupos 12-15; escala de pontuação total: 0 a 12). Como desfecho secundário, duas dimensões dos transtornos emocionais (depressão e ansiedade) foram investigadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS. A escala compreende um instrumento de autorrelato de 14 itens, subdivididos em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, contendo 7 itens cada. A pontuação está associada a uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 3, com uma avaliação de cada subescala variando de 0 a 21 pontos ou uma pontuação total variando de 0 a 42. Quanto maior a pontuação, maior o transtorno de ansiedade ou depressão apresentado pelo indivíduo. Os pacientes devem responder a perguntas sobre como se sentiram na última semana

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com fibromialgia inscritas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e 10 voluntários saudáveis ​​pareados por sexo e idade.

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes foram incluídos se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: (i) índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 com (ii) escala de gravidade dos sintomas (SS) = 5 ou (iii) WPI entre 4-6 e (iv) SS ≥ 9; (v) dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 regiões do corpo e (vi) diagnóstico de fibromialgia há pelo menos três meses -

Critérios de exclusão: (i) doenças autoimunes ou inflamatórias que causam dor, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença inflamatória intestinal; (ii) história de distúrbios neurológicos ou psicóticos; (iii) comprometimento cognitivo que impeça a condução dos procedimentos do estudo; (iv) pacientes com histórico de uso abusivo de álcool ou outras drogas ilícitas e (v) pacientes que tenham alguma contraindicação para o uso do qEEG (seborreia excessiva, infecção do couro cabeludo ou pediculose)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibromialgia
Nossa amostra foi composta por 11 mulheres com fibromialgia matriculadas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR). Os participantes foram submetidos a avaliações clínicas e eletrofisiológicas por meio do Questionário de Dor McGill, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e qEEG nas áreas frontal (F3, F4, Fz, F7, F8) e central (C3, C4,Cz). Os dados do qEEG foram coletados com pacientes em repouso de olhos fechados: foi avaliada a potência espectral relativa das bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.
Os dados do qEEG foram coletados com pacientes e indivíduos saudáveis ​​em repouso com os olhos fechados: foi avaliada a potência espectral relativa das bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.
Indivíduos saudáveis
Um grupo de controle foi inscrito e os dados foram coletados de indivíduos saudáveis ​​para confirmar diferentes padrões de atividade elétrica cortical em pessoas com fibromialgia. Para tanto, indivíduos autodeclarados saudáveis ​​e sem dor, pareados por sexo e idade com as mulheres com fibromialgia incluídas na amostra, foram recrutados por meio de publicidade em mídia digital.
Os dados do qEEG foram coletados com pacientes e indivíduos saudáveis ​​em repouso com os olhos fechados: foi avaliada a potência espectral relativa das bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados qEEG
Prazo: um dia
potência espectral relativa das bandas de frequência (delta, teta, alfa e beta)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões da dor
Prazo: um dia
as dimensões de qualidade da dor (dimensões sensório-discriminatórias e afetivo-motivacionais) foram avaliadas pelo Questionário de Dor McGill. O McGill Pain Questionnaire é uma avaliação multidimensional e fácil de usar da dor que consiste em 15 grupos de palavras representativas, das quais 11 compõem a categoria sensorial e 4 a categoria afetiva. Cada grupo é classificado em uma escala de 4 pontos de acordo com a intensidade de cada aspecto (0 = nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave). Assim, pontuações mais altas representam pior percepção da dor. Valor mínimo: 0; Valor máximo: 45.
um dia
Dimensões dos transtornos emocionais
Prazo: um dia
depressão e ansiedade foram investigadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS. A escala compreende um instrumento de autorrelato de 14 itens, subdivididos em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, contendo 7 itens cada. A pontuação está associada a uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 3, com uma avaliação de cada subescala variando de 0 a 21 pontos ou uma pontuação total variando de 0 a 42. Quanto maior a pontuação, maior o transtorno de ansiedade ou depressão apresentado pelo indivíduo.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kátia Monte-Silva, PhD, PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em qEEG

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