Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může elektroencefalografie (EEG) identifikovat různé rozměry bolesti u fibromyalgie?

27. července 2023 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Elektrofyziologické biomarkery osob s fibromyalgií a její vztah se senzitivně-diskriminační a afektivně-motivační dimenzí bolesti

Studie s kvantitativním elektroencefalogramem (qEEG) u lidí s fibromyalgií prokázaly existenci odlišných vzorců elektrické aktivity mozku ve srovnání se zdravými jedinci. Takové dysfunkční vzorce mohou souviset s klinickými příznaky syndromu, jako je chronická bolest a emoční poruchy (deprese a úzkost). Vzhledem k tomu, že chronickou bolest lze považovat za multidimenzionální symptom, mělo by její hodnocení kromě jiných zohledňovat dva hlavní rozměry: citlivě-diskriminační dimenzi a afektivně-motivační dimenzi. Předchozí studie popisovaly odlišné oblasti mozku jako nervové substráty pro zpracování takových rozměrů bolesti. Identifikace elektrofyziologických biomarkerů (tj. jako měření qEEG), které umožňují provést hodnocení mezi dysfunkčními vzory elektrické aktivity mozku a různými dimenzemi bolesti, se tedy jeví jako slibná cesta při hledání lepšího porozumění syndromu i pro individualizovanější a účinnější terapeutické přístupy. Naším cílem bylo zjistit, zda dysfunkční vzorce elektrické aktivity mozku ve frontálních a centrálních oblastech lidí s fibromyalgií souvisejí odlišně s dimenzemi bolesti (senzoricky-diskriminační a afektivně-motivační) as emočními poruchami (deprese a úzkost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla pilotní studií s průřezovým a průzkumným designem prováděným v letech 2020 až 2022. Kvantitativní elektroencefalografická analýza byla provedena s ženami s fibromyalgií a jedinci bez bolesti jako kontrolní skupina, odpovídající pohlaví a věku. Vzorek nebyl pravděpodobnostní a nábor probíhal náhodným způsobem. Všichni dobrovolníci byli rekrutováni z referenčních služeb ve státě Pernambuco, doporučeni z jiných center a také prostřednictvím oznámení v digitálních médiích. Vzorek fibromyalgie sestával z pacientek ve věku 18 až 60 let, kterým byla diagnostikována fibromyalgie podle diagnostických kritérií pro fibromyalgii American College of Rheumatology (2016). Účastníci byli zařazeni, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: (i) index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 s (ii) stupnicí závažnosti symptomů (SS) = 5 nebo (iii) WPI mezi 4-6 a (iv) SS ≥ 9 ; (v) generalizovaná bolest, jak je definována jako bolest v alespoň 4 oblastech těla, a (vi) byla diagnostikována fibromyalgie alespoň před třemi měsíci. Kritéria vyloučení byla: (i) autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, která způsobují bolest, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo zánětlivé onemocnění střev; ii) neurologické nebo psychotické poruchy v anamnéze; (iii) kognitivní porucha, která brání provádění studijních postupů; (iv) pacienti s anamnézou hrubého užívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog a (v) pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci pro použití kvantitativní elektroencefalografie (EEG) (nadměrná seborea, infekce pokožky hlavy nebo pedikulóza). Pro každou ženu s fibromyalgií byla vybrána jedna kontrola bez bolesti podle pohlaví a věku, která neměla kontraindikace pro použití qEEG.

Postupy Všechny postupy byly vedeny v souladu s Helsinskou deklarací (1964) a schváleny místní etickou komisí. Před klinickým a sociodemografickým hodnocením všichni dobrovolníci podepsali písemný informovaný souhlas, včetně všech informací týkajících se rizik a přínosů jejich účasti ve studii. Během studie byli všichni jedinci s fibromyalgií instruováni, aby neměnili užívání léků ani stravovací návyky. Klinická hodnocení a získávání qEEG dat proběhly v jedné jediné návštěvě laboratoře, která trvala přibližně dvě hodiny. Po podepsání písemného informovaného souhlasu byli všichni dobrovolníci převezeni do izolované místnosti k provedení EEG hodnocení. Poté podstoupili sociodemografické a klinické hodnocení (pouze jedinci s fibromyalgií).

Získávání a zpracování EEG dat Pro každého dobrovolníka byly signály zaznamenávány pomocí digitálního EEG zařízení po dobu 120 sekund v izolované místnosti - bez jakékoli komunikace s vnějším prostředím - s odpočívajícími dobrovolníky, sedícími v pohodlném křesle a se zavřenýma očima. Záznam signálu byl proveden pomocí 19 Ag/AgCl elektrod umístěných na pokožce hlavy podle předem stanovených bodů mezinárodního systému elektroencefalografie 10-20 a vždy při zachování maximální impedance 10 kΩ. Navíc byla zemnící elektroda umístěna na laterální třetinu pravé klíční kosti, zatímco dvě referenční elektrody byly umístěny v oblasti pravého a levého výběžku mastoidey. Vzorkovací frekvence pro záznam signálu 500 Hz byla zachycena zesilovačem signálu NeuronSpectrum a zaznamenána softwarem Neuron-Spectrum/NET omega. Kromě toho byly během sběru a zpracování dat použity filtry horní propust (0,5 Hz), dolní propust (35 Hz) a zářez (60 Hz; vhodné pro síť 220 V).

Poté byla shromážděná data předzpracována pomocí sady nástrojů EEGLab v softwaru MATLAB® verze R2014a pro Windows. Kromě toho byla provedena analýza nezávislých komponent pomocí algoritmu analýzy nezávislých komponent (ICA) k oddělení komponent souvisejících s biologickými artefakty. Odmítnutí těchto složek bylo provedeno pomocí algoritmu MARA (Multiple Artefact Rejection Algorithm) s ohledem na 50% mezní bod. Pro časově-frekvenční analýzu relativního spektrálního výkonu pro každou epochu byla použita metoda rychlé Fourrierovy transformace. Dominantní frekvence u každého pacienta byla identifikována v následujících bodech mezinárodního systému 10-20 EEG: F3, F4, Fz, F7, F8 (frontální oblast) a C3, C4, Cz (centrální oblast) v klidu. Bylo také provedeno posouzení spektrální hustoty výkonu pro každé frekvenční pásmo s ohledem na následující pásma: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a < 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Pro výpočty relativního spektrálního rozložení výkonu byl absolutní spektrální výkon každého frekvenčního pásma dělen celkovým výkonem všech pásem přítomných v 0,5-35Hz.

Klinické výsledky Dimenze kvality bolesti (smyslově-diskriminační a afektivně-motivační dimenze) byly hodnoceny pomocí McGill Pain Questionnaire - MPQ. MPQ je vícerozměrné snadno použitelné hodnocení bolesti, které se skládá z 15 skupin reprezentativních slov, z nichž 11 tvoří smyslovou kategorii a 4 afektivní kategorii. Každá skupina je klasifikována na 4bodové hodnotící stupnici podle intenzity každého aspektu (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Pomocí MPQ byla získána dvě skóre bolesti (Index hodnocení bolesti; PRI): PRI senzorická (PRI-S; součet skupin 1-11; celkový rozsah skóre: 0 až 33) a PRI afektivní (PRI-A; součet skupin 12-15, celkový rozsah skóre: 0 až 12). Jako sekundární výsledek byly zkoumány dvě dimenze emočních poruch (deprese a úzkosti) pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. Škála obsahuje 14-položkový sebevýznamový nástroj, rozdělený do dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá obsahuje 7 položek. Skóre je spojeno se stupnicí Likertova typu, která se pohybuje od 0 do 3, přičemž hodnocení každé subškály se pohybuje od 0 do 21 bodů nebo celkové skóre od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím větší úzkostnou nebo depresivní poruchu jedinec prezentuje. Pacienti by měli odpovídat na otázky týkající se toho, jak se cítili v posledním týdnu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s fibromyalgií se zapsaly podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a 10 zdravých dobrovolníků odpovídajících pohlaví a věku.

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci byli zařazeni, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: (i) index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 s (ii) stupnicí závažnosti symptomů (SS) = 5 nebo (iii) WPI mezi 4-6 a (iv) SS ≥ 9; (v) generalizovaná bolest, jak je definována jako bolest v nejméně 4 oblastech těla a (vi) byla diagnostikována fibromyalgie nejméně před třemi měsíci -

Kritéria vyloučení: (i) autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, která způsobují bolest, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo zánětlivé onemocnění střev; ii) neurologické nebo psychotické poruchy v anamnéze; (iii) kognitivní porucha, která brání provádění studijních postupů; (iv) pacienti s anamnézou hrubého užívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog a (v) pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci pro použití qEEG (nadměrná seborea, infekce pokožky hlavy nebo pedikulóza)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibromyalgie
Náš soubor tvořilo 11 žen s fibromyalgií zařazených podle kritérií American College of Rheumatology (ACR). Účastníci byli podrobeni klinickým a elektrofyziologickým vyšetřením pomocí McGill Pain Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale a qEEG ve frontálních (F3, F4, Fz, F7, F8) a centrálních (C3, C4, Cz) oblastech. Údaje qEEG byly shromážděny u pacientů v klidovém stavu se zavřenýma očima: byla hodnocena relativní spektrální síla frekvenčních pásem delta, theta, alfa a beta.
Údaje qEEG byly shromážděny u pacientů a zdravých jedinců v klidovém stavu se zavřenýma očima: byla hodnocena relativní spektrální síla frekvenčních pásem delta, theta, alfa a beta.
Zdraví jedinci
Byla zařazena kontrolní skupina a byla shromážděna data od zdravých subjektů, aby se potvrdily různé vzorce kortikální elektrické aktivity u lidí s fibromyalgií. Za tímto účelem byli prostřednictvím inzerce v digitálních médiích rekrutováni samozvaní zdraví a bezbolestní jedinci, kteří se podle pohlaví a věku shodovali s ženami s fibromyalgií zahrnutými ve vzorku.
Údaje qEEG byly shromážděny u pacientů a zdravých jedinců v klidovém stavu se zavřenýma očima: byla hodnocena relativní spektrální síla frekvenčních pásem delta, theta, alfa a beta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
údaje qEEG
Časové okno: jednoho dne
relativní spektrální výkon frekvenčních pásem (delta, theta, alfa a beta)
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry bolesti
Časové okno: jednoho dne
kvalitativní dimenze bolesti (senzoricko-diskriminační a afektivně-motivační dimenze) byly hodnoceny pomocí McGill Pain Questionnaire. McGill Pain Questionnaire je vícerozměrné snadno použitelné hodnocení bolesti, které se skládá z 15 skupin reprezentativních slov, z nichž 11 tvoří smyslovou kategorii a 4 afektivní kategorii. Každá skupina je klasifikována na 4bodové hodnotící stupnici podle intenzity každého aspektu (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný). Vyšší skóre tedy představuje horší vnímání bolesti. Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 45.
jednoho dne
Dimenze emočních poruch
Časové okno: jednoho dne
deprese a úzkost byly zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. Škála obsahuje 14-položkový sebevýznamový nástroj, rozdělený do dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá obsahuje 7 položek. Skóre je spojeno se stupnicí Likertova typu, která se pohybuje od 0 do 3, přičemž hodnocení každé subškály se pohybuje od 0 do 21 bodů nebo celkové skóre od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím větší úzkostnou nebo depresivní poruchu jedinec prezentuje.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kátia Monte-Silva, PhD, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit