- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962658
Může elektroencefalografie (EEG) identifikovat různé rozměry bolesti u fibromyalgie?
Elektrofyziologické biomarkery osob s fibromyalgií a její vztah se senzitivně-diskriminační a afektivně-motivační dimenzí bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla pilotní studií s průřezovým a průzkumným designem prováděným v letech 2020 až 2022. Kvantitativní elektroencefalografická analýza byla provedena s ženami s fibromyalgií a jedinci bez bolesti jako kontrolní skupina, odpovídající pohlaví a věku. Vzorek nebyl pravděpodobnostní a nábor probíhal náhodným způsobem. Všichni dobrovolníci byli rekrutováni z referenčních služeb ve státě Pernambuco, doporučeni z jiných center a také prostřednictvím oznámení v digitálních médiích. Vzorek fibromyalgie sestával z pacientek ve věku 18 až 60 let, kterým byla diagnostikována fibromyalgie podle diagnostických kritérií pro fibromyalgii American College of Rheumatology (2016). Účastníci byli zařazeni, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: (i) index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 s (ii) stupnicí závažnosti symptomů (SS) = 5 nebo (iii) WPI mezi 4-6 a (iv) SS ≥ 9 ; (v) generalizovaná bolest, jak je definována jako bolest v alespoň 4 oblastech těla, a (vi) byla diagnostikována fibromyalgie alespoň před třemi měsíci. Kritéria vyloučení byla: (i) autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, která způsobují bolest, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo zánětlivé onemocnění střev; ii) neurologické nebo psychotické poruchy v anamnéze; (iii) kognitivní porucha, která brání provádění studijních postupů; (iv) pacienti s anamnézou hrubého užívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog a (v) pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci pro použití kvantitativní elektroencefalografie (EEG) (nadměrná seborea, infekce pokožky hlavy nebo pedikulóza). Pro každou ženu s fibromyalgií byla vybrána jedna kontrola bez bolesti podle pohlaví a věku, která neměla kontraindikace pro použití qEEG.
Postupy Všechny postupy byly vedeny v souladu s Helsinskou deklarací (1964) a schváleny místní etickou komisí. Před klinickým a sociodemografickým hodnocením všichni dobrovolníci podepsali písemný informovaný souhlas, včetně všech informací týkajících se rizik a přínosů jejich účasti ve studii. Během studie byli všichni jedinci s fibromyalgií instruováni, aby neměnili užívání léků ani stravovací návyky. Klinická hodnocení a získávání qEEG dat proběhly v jedné jediné návštěvě laboratoře, která trvala přibližně dvě hodiny. Po podepsání písemného informovaného souhlasu byli všichni dobrovolníci převezeni do izolované místnosti k provedení EEG hodnocení. Poté podstoupili sociodemografické a klinické hodnocení (pouze jedinci s fibromyalgií).
Získávání a zpracování EEG dat Pro každého dobrovolníka byly signály zaznamenávány pomocí digitálního EEG zařízení po dobu 120 sekund v izolované místnosti - bez jakékoli komunikace s vnějším prostředím - s odpočívajícími dobrovolníky, sedícími v pohodlném křesle a se zavřenýma očima. Záznam signálu byl proveden pomocí 19 Ag/AgCl elektrod umístěných na pokožce hlavy podle předem stanovených bodů mezinárodního systému elektroencefalografie 10-20 a vždy při zachování maximální impedance 10 kΩ. Navíc byla zemnící elektroda umístěna na laterální třetinu pravé klíční kosti, zatímco dvě referenční elektrody byly umístěny v oblasti pravého a levého výběžku mastoidey. Vzorkovací frekvence pro záznam signálu 500 Hz byla zachycena zesilovačem signálu NeuronSpectrum a zaznamenána softwarem Neuron-Spectrum/NET omega. Kromě toho byly během sběru a zpracování dat použity filtry horní propust (0,5 Hz), dolní propust (35 Hz) a zářez (60 Hz; vhodné pro síť 220 V).
Poté byla shromážděná data předzpracována pomocí sady nástrojů EEGLab v softwaru MATLAB® verze R2014a pro Windows. Kromě toho byla provedena analýza nezávislých komponent pomocí algoritmu analýzy nezávislých komponent (ICA) k oddělení komponent souvisejících s biologickými artefakty. Odmítnutí těchto složek bylo provedeno pomocí algoritmu MARA (Multiple Artefact Rejection Algorithm) s ohledem na 50% mezní bod. Pro časově-frekvenční analýzu relativního spektrálního výkonu pro každou epochu byla použita metoda rychlé Fourrierovy transformace. Dominantní frekvence u každého pacienta byla identifikována v následujících bodech mezinárodního systému 10-20 EEG: F3, F4, Fz, F7, F8 (frontální oblast) a C3, C4, Cz (centrální oblast) v klidu. Bylo také provedeno posouzení spektrální hustoty výkonu pro každé frekvenční pásmo s ohledem na následující pásma: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a < 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Pro výpočty relativního spektrálního rozložení výkonu byl absolutní spektrální výkon každého frekvenčního pásma dělen celkovým výkonem všech pásem přítomných v 0,5-35Hz.
Klinické výsledky Dimenze kvality bolesti (smyslově-diskriminační a afektivně-motivační dimenze) byly hodnoceny pomocí McGill Pain Questionnaire - MPQ. MPQ je vícerozměrné snadno použitelné hodnocení bolesti, které se skládá z 15 skupin reprezentativních slov, z nichž 11 tvoří smyslovou kategorii a 4 afektivní kategorii. Každá skupina je klasifikována na 4bodové hodnotící stupnici podle intenzity každého aspektu (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Pomocí MPQ byla získána dvě skóre bolesti (Index hodnocení bolesti; PRI): PRI senzorická (PRI-S; součet skupin 1-11; celkový rozsah skóre: 0 až 33) a PRI afektivní (PRI-A; součet skupin 12-15, celkový rozsah skóre: 0 až 12). Jako sekundární výsledek byly zkoumány dvě dimenze emočních poruch (deprese a úzkosti) pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. Škála obsahuje 14-položkový sebevýznamový nástroj, rozdělený do dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá obsahuje 7 položek. Skóre je spojeno se stupnicí Likertova typu, která se pohybuje od 0 do 3, přičemž hodnocení každé subškály se pohybuje od 0 do 21 bodů nebo celkové skóre od 0 do 42. Čím vyšší skóre, tím větší úzkostnou nebo depresivní poruchu jedinec prezentuje. Pacienti by měli odpovídat na otázky týkající se toho, jak se cítili v posledním týdnu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci byli zařazeni, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: (i) index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 s (ii) stupnicí závažnosti symptomů (SS) = 5 nebo (iii) WPI mezi 4-6 a (iv) SS ≥ 9; (v) generalizovaná bolest, jak je definována jako bolest v nejméně 4 oblastech těla a (vi) byla diagnostikována fibromyalgie nejméně před třemi měsíci -
Kritéria vyloučení: (i) autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, která způsobují bolest, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo zánětlivé onemocnění střev; ii) neurologické nebo psychotické poruchy v anamnéze; (iii) kognitivní porucha, která brání provádění studijních postupů; (iv) pacienti s anamnézou hrubého užívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog a (v) pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci pro použití qEEG (nadměrná seborea, infekce pokožky hlavy nebo pedikulóza)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Fibromyalgie
Náš soubor tvořilo 11 žen s fibromyalgií zařazených podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Účastníci byli podrobeni klinickým a elektrofyziologickým vyšetřením pomocí McGill Pain Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale a qEEG ve frontálních (F3, F4, Fz, F7, F8) a centrálních (C3, C4, Cz) oblastech.
Údaje qEEG byly shromážděny u pacientů v klidovém stavu se zavřenýma očima: byla hodnocena relativní spektrální síla frekvenčních pásem delta, theta, alfa a beta.
|
Údaje qEEG byly shromážděny u pacientů a zdravých jedinců v klidovém stavu se zavřenýma očima: byla hodnocena relativní spektrální síla frekvenčních pásem delta, theta, alfa a beta.
|
Zdraví jedinci
Byla zařazena kontrolní skupina a byla shromážděna data od zdravých subjektů, aby se potvrdily různé vzorce kortikální elektrické aktivity u lidí s fibromyalgií.
Za tímto účelem byli prostřednictvím inzerce v digitálních médiích rekrutováni samozvaní zdraví a bezbolestní jedinci, kteří se podle pohlaví a věku shodovali s ženami s fibromyalgií zahrnutými ve vzorku.
|
Údaje qEEG byly shromážděny u pacientů a zdravých jedinců v klidovém stavu se zavřenýma očima: byla hodnocena relativní spektrální síla frekvenčních pásem delta, theta, alfa a beta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
údaje qEEG
Časové okno: jednoho dne
|
relativní spektrální výkon frekvenčních pásem (delta, theta, alfa a beta)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozměry bolesti
Časové okno: jednoho dne
|
kvalitativní dimenze bolesti (senzoricko-diskriminační a afektivně-motivační dimenze) byly hodnoceny pomocí McGill Pain Questionnaire.
McGill Pain Questionnaire je vícerozměrné snadno použitelné hodnocení bolesti, které se skládá z 15 skupin reprezentativních slov, z nichž 11 tvoří smyslovou kategorii a 4 afektivní kategorii.
Každá skupina je klasifikována na 4bodové hodnotící stupnici podle intenzity každého aspektu (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný).
Vyšší skóre tedy představuje horší vnímání bolesti.
Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 45.
|
jednoho dne
|
Dimenze emočních poruch
Časové okno: jednoho dne
|
deprese a úzkost byly zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS.
Škála obsahuje 14-položkový sebevýznamový nástroj, rozdělený do dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá obsahuje 7 položek.
Skóre je spojeno se stupnicí Likertova typu, která se pohybuje od 0 do 3, přičemž hodnocení každé subškály se pohybuje od 0 do 21 bodů nebo celkové skóre od 0 do 42.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkostnou nebo depresivní poruchu jedinec prezentuje.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .