- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05962658
Kan elektroencefalografi (EEG) identifiera de olika dimensionerna av smärta vid fibromyalgi?
Elektrofysiologiska biomarkörer för personer med fibromyalgi och dess samband med smärtans känsliga-diskriminerande och affektiv-motiverande dimensioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien var en pilotstudie med en tvärsnitts- och explorativ design utförd från 2020 till 2022. En kvantitativ elektroencefalografisk analys utfördes med kvinnor med fibromyalgi och smärtfria individer som kontrollgrupp, matchad för kön och ålder. Urvalet var inte probabilistiskt och rekryteringen skedde på ett slumpmässigt sätt. Alla volontärer rekryterades från referenstjänster i delstaten Pernambuco, hänvisade från andra centra samt genom tillkännagivanden i digitala medier. Fibromyalgiprovet bestod av kvinnliga patienter, mellan 18 och 60 år gamla, som hade diagnostiserats med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (2016). Deltagarna inkluderades om de uppfyllde följande inklusionskriterier: (i) utbrett smärtindex (WPI) ≥ 7 med (ii) skala för symtomsvårighet (SS) = 5 eller (iii) WPI mellan 4-6 och (iv) SS ≥ 9 ; (v) generaliserad smärta, definierad som smärta i minst fyra delar av kroppen, och (vi) att ha diagnostiserats med fibromyalgi för minst tre månader sedan. Uteslutningskriterierna var: (i) autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som orsakar smärta, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller inflammatorisk tarmsjukdom; (ii) historia av neurologiska eller psykotiska störningar; (iii) kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar genomförandet av studieprocedurer; (iv) patienter med en historia av missbruk av alkohol eller andra olagliga droger och (v) patienter som har någon kontraindikation för användningen av den kvantitativa elektroencefalografin (EEG) (överdriven seborré, hårbotteninfektion eller pedikulos). För varje kvinna med fibromyalgi valdes ett kön och ålder som matchar smärtfri kontroll, som inte uppvisade kontraindikationer för användning av qEEG.
Rutiner Alla procedurer genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen (1964) och godkändes av den lokala etiska kommittén. Före klinisk och sociodemografisk utvärdering undertecknade alla frivilliga ett skriftligt informerat samtycke, inklusive all information om riskerna och fördelarna med deras deltagande i studien. Under studien instruerades alla individer med fibromyalgi att inte ändra sin medicinanvändning samt matvanor. Kliniska bedömningar och qEEG-datainsamling ägde rum i ett enda besök på laboratoriet som varade cirka två timmar. Efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket fördes alla frivilliga till ett isolerat rum för att utföra en EEG-utvärdering. Sedan genomgick de sociodemografiska och kliniska bedömningar (endast individer med fibromyalgi).
Insamling och bearbetning av EEG-data För varje frivillig registrerades signaler med hjälp av digital EEG-utrustning under 120 sekunder i ett isolerat rum - utan kommunikation med den yttre miljön - med frivilliga utvilade, sittande i en bekväm stol och med slutna ögon. Signalregistrering utfördes genom 19 Ag/AgCl-elektroder placerade på hårbotten efter de förutbestämda punkterna i det internationella 10-20-systemet för elektroencefalografi och alltid med en maximal impedans på 10 kΩ. Dessutom var en jordelektrod placerad på den laterala tredjedelen av den högra nyckelbenet, medan två referenselektroder var placerade på området för höger och vänster mastoidprocess. En samplingsfrekvens för inspelning av 500 Hz-signalen fångades av NeuronSpectrum-signalförstärkaren och registrerades av Neuron-Spectrum/NET omega-mjukvaran. Dessutom användes högpass- (0,5 Hz), lågpass- (35 Hz) och notch- (60 Hz; lämplig för 220V-nät) under datainsamling och bearbetning.
Sedan förbehandlades de insamlade data med hjälp av EEGLab-verktygslådan i MATLAB® version R2014a programvara för Windows. Dessutom utfördes en oberoende komponentanalys med hjälp av algoritmen Independent Components Analysis (ICA) för att separera komponenterna relaterade till biologiska artefakter. Avvisandet av dessa komponenter gjordes genom Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) med hänsyn till en 50 % gräns. För tids-frekvensanalys av den relativa spektraleffekten för varje epok användes den snabba Fourrier-transformmetoden. Den dominerande frekvensen hos varje patient identifierades i följande punkter i det internationella 10-20 EEG-systemet: F3, F4, Fz, F7, F8 (frontalområde) och C3, C4, Cz (centralområde) under vila. Spektral effekttäthetsbedömning utfördes också, för varje frekvensband, med hänsyn till följande band: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (>4a < 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) och beta (> 13 a ≤ 30 Hz). För beräkningar av relativ spektral effektfördelning dividerades den absoluta spektraleffekten för varje frekvensband med den totala effekten av alla band som finns i 0,5-35Hz.
Kliniska resultat Kvalitetsdimensionerna av smärta (sensoriskt diskriminerande och affektiva-motiverande dimensioner) utvärderades av McGill Pain Questionnaire - MPQ. MPQ är en flerdimensionell lättanvänd bedömning av smärta som består av 15 grupper av representativa ord, varav 11 utgör den sensoriska kategorin och 4 den affektiva kategorin. Varje grupp klassificeras på en 4-gradig betygsskala enligt intensiteten i varje aspekt (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. Två poäng av smärtupplevelsen (Pain Rating Index; PRI) erhölls av MPQ: PRI sensorisk (PRI-S; summan av grupperna 1-11; totalpoängintervall: 0 till 33) och PRI affektiva (PRI-A; den summan av grupperna 12-15; totalpoängintervall: 0 till 12). Som ett sekundärt resultat undersöktes två dimensioner av känslomässiga störningar (depression och ångest) av Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. Skalan består av ett självrapporteringsinstrument med 14 punkter, uppdelat i två underskalor, en för ångest och en annan för depression, innehållande 7 punkter vardera. Poängen är associerad med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med en utvärdering av varje delskala som sträcker sig från 0 till 21 poäng eller en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42. Ju högre poäng, desto större ångest- eller depressionsstörning presenteras av individen. Patienterna ska svara på frågor om hur de mådde den senaste veckan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna inkluderades om de uppfyllde följande inklusionskriterier: (i) utbrett smärtindex (WPI) ≥ 7 med (ii) skala för symtomens allvarlighetsgrad (SS) = 5 eller (iii) WPI mellan 4-6 och (iv) SS > 9; (v) generaliserad smärta, definierad som smärta i minst fyra delar av kroppen och (vi) efter att ha diagnostiserats med fibromyalgi för minst tre månader sedan -
Uteslutningskriterier: (i) autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som orsakar smärta, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller inflammatorisk tarmsjukdom; (ii) historia av neurologiska eller psykotiska störningar; (iii) kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar genomförandet av studieprocedurer; (iv) patienter med en historia av missbruk av alkohol eller andra olagliga droger och (v) patienter som har någon kontraindikation för användningen av qEEG (överdriven seborré, hårbotteninfektion eller pedikulos)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fibromyalgi
Vårt urval bestod av 11 kvinnor med fibromyalgi inskrivna enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Deltagarna genomgick kliniska och elektrofysiologiska bedömningar med hjälp av McGill Pain Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale och qEEG i frontala (F3, F4, Fz, F7, F8) och centrala (C3, C4,Cz) områden.
qEEG-data samlades in med patienter i vilande ögonslutna: den relativa spektraleffekten av frekvensbanden delta, theta, alfa och beta utvärderades.
|
qEEG-data samlades in med patienter och friska individer i vilande ögonslutna: den relativa spektrala kraften för frekvensbanden delta, theta, alfa och beta utvärderades.
|
Friska individer
En kontrollgrupp registrerades och data samlades in från friska försökspersoner för att bekräfta olika mönster av kortikal elektrisk aktivitet hos personer med fibromyalgi.
För det rekryterades självförklarade friska och smärtfria individer, matchade efter kön och ålder med kvinnorna med fibromyalgi som ingick i urvalet genom annonsering i digitala medier.
|
qEEG-data samlades in med patienter och friska individer i vilande ögonslutna: den relativa spektrala kraften för frekvensbanden delta, theta, alfa och beta utvärderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
qEEG-data
Tidsram: en dag
|
relativ spektraleffekt för frekvensbanden (delta, theta, alfa och beta)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dimensioner av smärta
Tidsram: en dag
|
kvalitetsdimensioner av smärta (sensoriskt diskriminerande och affektiva-motiverande dimensioner) utvärderades av McGill Pain Questionnaire.
McGill Pain Questionnaire är en flerdimensionell lättanvänd bedömning av smärta som består av 15 grupper av representativa ord, varav 11 utgör den sensoriska kategorin och 4 den affektiva kategorin.
Varje grupp klassificeras på en 4-gradig betygsskala enligt intensiteten i varje aspekt (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
Således representerar högre poäng sämre uppfattning av smärta.
Minsta värde: 0; Maxvärde: 45.
|
en dag
|
Dimensioner av känslomässiga störningar
Tidsram: en dag
|
depression och ångest undersöktes av Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS.
Skalan består av ett självrapporteringsinstrument med 14 punkter, uppdelat i två underskalor, en för ångest och en annan för depression, innehållande 7 punkter vardera.
Poängen är associerad med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med en utvärdering av varje delskala som sträcker sig från 0 till 21 poäng eller en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42.
Ju högre poäng, desto större ångest- eller depressionsstörning presenteras av individen.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fibro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på qEEG
-
Southeast University, ChinaOkänd
-
Quietmind FoundationAvslutad
-
University of Puerto RicoRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu