Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Puede la electroencefalografía (EEG) identificar las diferentes dimensiones del dolor en la fibromialgia?

27 de julio de 2023 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Biomarcadores electrofisiológicos de personas con fibromialgia y su relación con las dimensiones sensitivo-discriminativa y afectivo-motivacional del dolor

Los estudios con electroencefalograma cuantitativo (qEEG) en personas con fibromialgia mostraron la existencia de distintos patrones de actividad eléctrica cerebral en comparación con individuos sanos. Dichos patrones disfuncionales pueden estar correlacionados con síntomas clínicos del síndrome como dolor crónico y trastornos emocionales (depresión y ansiedad). Como el dolor crónico puede ser considerado un síntoma multidimensional, su evaluación debe considerar, más allá de otras, dos dimensiones principales: la dimensión sensitivo-discriminativa y la dimensión afectivo-motivacional. Estudios previos han descrito distintas áreas del cerebro como sustratos neuronales para procesar tales dimensiones del dolor. Por lo tanto, la identificación de biomarcadores electrofisiológicos (es decir, como medidas de qEEG) que permitan realizar una evaluación entre patrones disfuncionales de actividad eléctrica cerebral y diferentes dimensiones del dolor parece ser un camino prometedor en la búsqueda de una mejor comprensión del síndrome, así como para enfoques terapéuticos más individualizados y efectivos. Nuestro objetivo fue investigar si los patrones disfuncionales de actividad eléctrica cerebral en áreas frontales y centrales de personas con fibromialgia se relacionan de manera diferente con las dimensiones del dolor (sensorial-discriminativa y afectivo-motivacional) y con los trastornos emocionales (depresión y ansiedad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio piloto con un diseño transversal y exploratorio realizado de 2020 a 2022. Se realizó un análisis electroencefalográfico cuantitativo con mujeres con fibromialgia e individuos sin dolor como grupo de control, emparejados por sexo y edad. La muestra fue no probabilística y el reclutamiento ocurrió de manera aleatoria. Todos los voluntarios fueron reclutados de servicios de referencia en el estado de Pernambuco, referidos de otros centros, así como a través de anuncios en medios digitales. La muestra de fibromialgia estuvo compuesta por pacientes de sexo femenino, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, que habían sido diagnosticadas con fibromialgia según los Criterios de Diagnóstico para Fibromialgia del American College of Rheumatology (2016). Los participantes se incluyeron si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: (i) índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 con (ii) escala de gravedad de los síntomas (SS) = 5 o (iii) WPI entre 4-6 y (iv) SS ≥ 9 ; (v) dolor generalizado, definido como dolor en al menos 4 regiones del cuerpo, y (vi) haber sido diagnosticado con fibromialgia hace al menos tres meses. Los criterios de exclusión fueron: (i) enfermedades autoinmunes o inflamatorias que produzcan dolor, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad inflamatoria intestinal; (ii) antecedentes de trastornos neurológicos o psicóticos; (iii) deterioro cognitivo que impida la realización de los procedimientos del estudio; (iv) pacientes con antecedentes de consumo abusivo de alcohol u otras drogas ilícitas y (v) pacientes que presenten alguna contraindicación para el uso de la Electroencefalografía cuantitativa (EEG) (seborrea excesiva, infección del cuero cabelludo o pediculosis). Por cada mujer con fibromialgia, se seleccionó un control sin dolor del mismo sexo y edad, que no presentara contraindicaciones para el uso del qEEG.

Procedimientos Todos los procedimientos se realizaron respetando la Declaración de Helsinki (1964) y aprobados por el comité de ética local. Antes de la evaluación clínica y sociodemográfica, todos los voluntarios firmaron un consentimiento informado por escrito, incluyendo toda la información sobre los riesgos y beneficios de su participación en el estudio. Durante el estudio, se instruyó a todas las personas con fibromialgia para que no cambiaran el uso de sus medicamentos ni sus hábitos alimenticios. Las evaluaciones clínicas y la adquisición de datos de qEEG se realizaron en una sola visita al laboratorio que duró alrededor de dos horas. Después de firmar el consentimiento informado por escrito, todos los voluntarios fueron llevados a una habitación aislada para realizar una evaluación de EEG. Luego, se les realizaron evaluaciones sociodemográficas y clínicas (solo individuos con fibromialgia).

Adquisición y procesamiento de datos de EEG Para cada voluntario, las señales se registraron utilizando un equipo de EEG digital durante 120 segundos en una habitación aislada, sin ninguna comunicación con el entorno externo, con los voluntarios descansados, sentados en una silla cómoda y con los ojos cerrados. El registro de la señal se realizó a través de 19 electrodos de Ag/AgCl colocados en el cuero cabelludo siguiendo los puntos predeterminados del sistema internacional de electroencefalografía 10-20 y manteniendo siempre una impedancia máxima de 10 kΩ. Además, se colocó un electrodo de tierra en el tercio lateral de la clavícula derecha, mientras que dos electrodos de referencia se colocaron en la región de los procesos mastoides derecho e izquierdo. El amplificador de señal NeuronSpectrum capturó una tasa de muestreo para registrar la señal de 500 Hz y la registró el software Neuron-Spectrum/NET omega. Además, se aplicaron filtros de paso alto (0,5 Hz), paso bajo (35 Hz) y muesca (60 Hz; adecuado para red eléctrica de 220 V) durante la adquisición y el procesamiento de datos.

Luego, los datos recopilados fueron preprocesados ​​utilizando la caja de herramientas EEGLab en el software MATLAB® versión R2014a para Windows. Además, se realizó un análisis de componentes independientes utilizando el algoritmo de análisis de componentes independientes (ICA) para separar los componentes relacionados con los artefactos biológicos. El rechazo de estos componentes se realizó a través del Algoritmo de Rechazo de Artefactos Múltiples (MARA) considerando un punto de corte del 50%. Para el análisis tiempo-frecuencia de la potencia espectral relativa para cada época se utilizó el método de la transformada rápida de Fourrier. Se identificó la frecuencia dominante en cada paciente en los siguientes puntos del sistema EEG internacional 10-20: F3, F4, Fz, F7, F8 (área frontal), y C3, C4, Cz (área central) durante el reposo. También se realizó la evaluación de la densidad de potencia espectral, para cada banda de frecuencia, considerando las siguientes bandas: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) y beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Para los cálculos de distribución de potencia espectral relativa, la potencia espectral absoluta de cada banda de frecuencia se dividió por la potencia total de todas las bandas presentes en 0,5-35 Hz.

Resultados clínicos Las dimensiones de calidad del dolor (dimensiones sensoriales-discriminatorias y afectivas-motivacionales) fueron evaluadas por McGill Pain Questionnaire - MPQ. El MPQ es una evaluación del dolor multidimensional y fácil de usar que consta de 15 grupos de palabras representativas, de las cuales 11 conforman la categoría sensorial y 4 la categoría afectiva. Cada grupo se clasifica en una escala de calificación de 4 puntos según la intensidad de cada aspecto (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Se obtuvieron dos puntajes de la experiencia del dolor (índice de calificación del dolor; PRI) mediante MPQ: PRI sensorial (PRI-S; la suma de los grupos 1-11; rango de puntaje total: 0 a 33) y PRI afectivo (PRI-A; el suma de los grupos 12-15; rango de puntuación total: 0 a 12). Como resultado secundario, dos dimensiones de los trastornos emocionales (depresión y ansiedad) fueron investigadas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - HADS. La escala consta de un instrumento de autoinforme de 14 ítems, subdivididos en dos subescalas, una de ansiedad y otra de depresión, con 7 ítems cada una. La puntuación está asociada a una escala tipo Likert que va de 0 a 3, con una valoración de cada subescala que va de 0 a 21 puntos o una puntuación total que va de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el trastorno de ansiedad o depresión que presente el individuo. Los pacientes deben responder preguntas sobre cómo se sintieron en la última semana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron mujeres con fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y 10 voluntarios sanos emparejados por sexo y edad.

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes se incluyeron si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: (i) índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 con (ii) escala de gravedad de los síntomas (SS) = 5 o (iii) WPI entre 4-6 y (iv) SS ≥ 9; (v) dolor generalizado, definido como dolor en al menos 4 regiones del cuerpo y (vi) haber sido diagnosticado con fibromialgia hace al menos tres meses -

Criterios de exclusión: (i) enfermedades autoinmunes o inflamatorias que causan dolor, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad inflamatoria intestinal; (ii) antecedentes de trastornos neurológicos o psicóticos; (iii) deterioro cognitivo que impida la realización de los procedimientos del estudio; (iv) pacientes con antecedentes de consumo abusivo de alcohol u otras drogas ilícitas y (v) pacientes que presenten alguna contraindicación para el uso del qEEG (seborrea excesiva, infección del cuero cabelludo o pediculosis)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibromialgia
Nuestra muestra estuvo compuesta por 11 mujeres con fibromialgia matriculadas según los criterios del American College of Rheumatology (ACR). Los participantes se sometieron a evaluaciones clínicas y electrofisiológicas utilizando el Cuestionario de Dolor de McGill, la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y qEEG en las áreas frontal (F3, F4, Fz, F7, F8) y central (C3, C4, Cz). Los datos de qEEG se recopilaron con pacientes en reposo y con los ojos cerrados: se evaluó la potencia espectral relativa de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa y beta.
Los datos de qEEG se recopilaron con pacientes e individuos sanos con los ojos cerrados en reposo: se evaluó la potencia espectral relativa de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa y beta.
Individuos sanos
Se inscribió un grupo de control y se recopilaron datos de sujetos sanos para confirmar diferentes patrones de actividad eléctrica cortical en personas con fibromialgia. Para ello, mediante publicidad en medios digitales, se reclutaron individuos autodeclarados sanos y sin dolor, pareados por género y edad con las mujeres con fibromialgia incluidas en la muestra.
Los datos de qEEG se recopilaron con pacientes e individuos sanos con los ojos cerrados en reposo: se evaluó la potencia espectral relativa de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa y beta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos qEEG
Periodo de tiempo: un día
potencia espectral relativa de las bandas de frecuencia (delta, theta, alfa y beta)
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones del dolor
Periodo de tiempo: un día
Las dimensiones de calidad del dolor (dimensiones sensoriales-discriminatorias y afectivas-motivacionales) se evaluaron mediante el Cuestionario de dolor de McGill. El Cuestionario de dolor de McGill es una evaluación del dolor multidimensional y fácil de usar que consta de 15 grupos de palabras representativas, de las cuales 11 conforman la categoría sensorial y 4 la categoría afectiva. Cada grupo se clasifica en una escala de calificación de 4 puntos según la intensidad de cada aspecto (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Así, puntuaciones más altas representan una peor percepción del dolor. Valor mínimo: 0; Valor máximo: 45.
un día
Dimensiones de los trastornos emocionales
Periodo de tiempo: un día
la depresión y la ansiedad fueron investigadas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - HADS. La escala consta de un instrumento de autoinforme de 14 ítems, subdivididos en dos subescalas, una de ansiedad y otra de depresión, con 7 ítems cada una. La puntuación está asociada a una escala tipo Likert que va de 0 a 3, con una valoración de cada subescala que va de 0 a 21 puntos o una puntuación total que va de 0 a 42. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el trastorno de ansiedad o depresión que presente el individuo.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kátia Monte-Silva, PhD, PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre qEEG

3
Suscribir