- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05962658
Kan elektro-encefalografie (EEG) de verschillende dimensies van pijn bij fibromyalgie identificeren?
Elektrofysiologische biomarkers van personen met fibromyalgie en de relatie met de sensitief-discriminerende en affectief-motiverende dimensies van pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een pilotstudie met een cross-sectioneel en verkennend ontwerp, uitgevoerd van 2020 tot 2022. Een kwantitatieve elektro-encefalografische analyse werd uitgevoerd met vrouwen met fibromyalgie en pijnvrije personen als controlegroep, gematcht voor geslacht en leeftijd. De steekproef was niet probabilistisch en de werving vond willekeurig plaats. Alle vrijwilligers werden gerekruteerd uit referentiediensten in de staat Pernambuco, doorverwezen vanuit andere centra en via aankondigingen in digitale media. Het fibromyalgiemonster bestond uit vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud, bij wie de diagnose fibromyalgie was gesteld volgens de American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (2016). Deelnemers werden opgenomen als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria: (i) wijdverspreide pijnindex (WPI) ≥ 7 met (ii) symptoomernstschaal (SS) = 5 of (iii) WPI tussen 4-6 en (iv) SS ≥ 9 ; (v) gegeneraliseerde pijn, gedefinieerd als pijn in ten minste 4 delen van het lichaam, en (vi) ten minste drie maanden geleden de diagnose fibromyalgie heeft gekregen. De uitsluitingscriteria waren: (i) auto-immuun- of ontstekingsziekten die pijn veroorzaken, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of inflammatoire darmziekte; (ii) voorgeschiedenis van neurologische of psychotische stoornissen; (iii) cognitieve stoornissen die het uitvoeren van studieprocedures verhinderen; (iv) patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere illegale drugs en (v) patiënten die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van de kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG) (overmatige seborroe, hoofdhuidinfectie of pediculosis). Voor elke vrouw met fibromyalgie werd één pijnvrije controlegroep geselecteerd van geslacht en leeftijd, die geen contra-indicaties vertoonde voor het gebruik van de qEEG.
Procedures Alle procedures werden uitgevoerd met inachtneming van de Verklaring van Helsinki (1964) en goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Voorafgaand aan de klinische en sociodemografische evaluatie ondertekenden alle vrijwilligers een schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief alle informatie over de risico's en voordelen van hun deelname aan het onderzoek. Tijdens de studie kregen alle personen met fibromyalgie de instructie om hun medicatiegebruik en eetgewoonten niet te veranderen. Klinische beoordelingen en qEEG-gegevensverzameling vonden plaats in één bezoek aan het laboratorium van ongeveer twee uur. Na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming werden alle vrijwilligers naar een geïsoleerde kamer gebracht om een EEG-evaluatie uit te voeren. Vervolgens ondergingen ze sociodemografische en klinische beoordelingen (alleen personen met fibromyalgie).
Verwerving en verwerking van EEG-gegevens Voor elke vrijwilliger werden gedurende 120 seconden signalen geregistreerd met behulp van digitale EEG-apparatuur in een geïsoleerde kamer - zonder enige communicatie met de externe omgeving - met rustende vrijwilligers, zittend in een comfortabele stoel en met gesloten ogen. Signaalregistratie werd uitgevoerd via 19 Ag/AgCl-elektroden die op de hoofdhuid waren geplaatst volgens de vooraf bepaalde punten van het internationale 10-20-systeem van elektro-encefalografie en waarbij altijd een maximale impedantie van 10 kΩ werd aangehouden. Bovendien werd een aardelektrode geplaatst op het laterale derde deel van het rechter sleutelbeen, terwijl twee referentie-elektroden werden geplaatst op het gebied van de rechter en linker processus mastoideus. Een bemonsteringsfrequentie voor het opnemen van het 500 Hz-signaal werd opgevangen door de NeuronSpectrum-signaalversterker en opgenomen door de Neuron-Spectrum/NET omega-software. Daarnaast werden de high-pass (0,5 Hz), low-pass (35 Hz) en notch (60Hz; geschikt voor 220V netspanning) filters toegepast tijdens data-acquisitie en verwerking.
Vervolgens werden de verzamelde gegevens voorverwerkt met behulp van de EEGLab-toolbox in MATLAB® versie R2014a-software voor Windows. Daarnaast werd een Independent Component-analyse uitgevoerd met behulp van het Independent Components Analysis (ICA)-algoritme om de componenten met betrekking tot biologische artefacten te scheiden. De afwijzing van deze componenten gebeurde via het Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA), rekening houdend met een afkappunt van 50%. Voor tijd-frequentieanalyse van het relatieve spectrale vermogen voor elk tijdvak werd de snelle Fourrier-transformatiemethode gebruikt. De dominante frequentie bij elke patiënt werd geïdentificeerd in de volgende punten van het internationale 10-20 EEG-systeem: F3, F4, Fz, F7, F8 (frontaal gebied) en C3, C4, Cz (centraal gebied) tijdens rust. Er werd ook een beoordeling van de spectrale vermogensdichtheid uitgevoerd, voor elke frequentieband, rekening houdend met de volgende banden: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Voor berekeningen van de relatieve spectrale vermogensverdeling werd het absolute spectrale vermogen van elke frequentieband gedeeld door het totale vermogen van alle banden aanwezig in de 0,5-35 Hz.
Klinische resultaten De kwaliteitsdimensies van pijn (sensorisch-onderscheidende en affectief-motiverende dimensies) werden geëvalueerd door McGill Pain Questionnaire - MPQ. De MPQ is een multidimensionale, gebruiksvriendelijke beoordeling van pijn die bestaat uit 15 groepen representatieve woorden, waarvan 11 de zintuiglijke categorie vormen en 4 de affectieve categorie. Elke groep wordt geclassificeerd op een 4-punts beoordelingsschaal volgens de intensiteit van elk aspect (0 = geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Twee scores van de pijnervaring (Pain Rating Index; PRI) werden verkregen door MPQ: PRI sensorisch (PRI-S; de som van groepen 1-11; totale scorebereik: 0 tot 33) en PRI affectief (PRI-A; de som van groepen 12-15; totaal scorebereik: 0 tot 12). Als secundair resultaat werden twee dimensies van emotionele stoornissen (depressie en angst) onderzocht door de Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. De schaal bestaat uit een zelfrapportage-instrument met 14 items, onderverdeeld in twee subschalen, een voor angst en een voor depressie, met elk 7 items. De score is gekoppeld aan een Likert-schaal die varieert van 0 tot 3, met een evaluatie van elke subschaal van 0 tot 21 punten of een totale score van 0 tot 42. Hoe hoger de score, hoe groter de angst- of depressiestoornis die door het individu wordt gepresenteerd. Patiënten moeten vragen beantwoorden over hoe ze zich de afgelopen week voelden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers werden opgenomen als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria: (i) wijdverspreide pijnindex (WPI) ≥ 7 met (ii) symptoomernstschaal (SS) = 5 of (iii) WPI tussen 4-6 en (iv) SS ≥ 9; (v) gegeneraliseerde pijn, gedefinieerd als pijn in ten minste 4 delen van het lichaam en (vi) ten minste drie maanden geleden gediagnosticeerd met fibromyalgie -
Uitsluitingscriteria: (i) auto-immuun- of ontstekingsziekten die pijn veroorzaken, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of inflammatoire darmziekte; (ii) voorgeschiedenis van neurologische of psychotische stoornissen; (iii) cognitieve stoornissen die het uitvoeren van studieprocedures verhinderen; (iv) patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere illegale drugs en (v) patiënten die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van het qEEG (overmatige seborroe, hoofdhuidinfectie of pediculosis)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fibromyalgie
Onze steekproef bestond uit 11 vrouwen met fibromyalgie die waren ingeschreven volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
De deelnemers ondergingen klinische en elektrofysiologische beoordelingen met behulp van de McGill Pain Questionnaire, de Hospital Anxiety and Depression Scale en qEEG in frontale (F3, F4, Fz, F7, F8) en centrale (C3, C4, Cz) gebieden.
qEEG-gegevens werden verzameld met patiënten in rust met gesloten ogen: het relatieve spectrale vermogen van de frequentiebanden delta, theta, alfa en bèta werd geëvalueerd.
|
qEEG-gegevens werden verzameld met patiënten en gezonde personen in rust met gesloten ogen: het relatieve spectrale vermogen van de frequentiebanden delta, theta, alfa en bèta werd geëvalueerd.
|
Gezonde individuen
Er werd een controlegroep ingeschreven en er werden gegevens verzameld van gezonde proefpersonen om verschillende patronen van corticale elektrische activiteit bij mensen met fibromyalgie te bevestigen.
Daarvoor werden zelfverklaarde gezonde en pijnvrije personen, gematcht op geslacht en leeftijd met de vrouwen met fibromyalgie die in de steekproef waren opgenomen, gerekruteerd via advertenties in digitale media.
|
qEEG-gegevens werden verzameld met patiënten en gezonde personen in rust met gesloten ogen: het relatieve spectrale vermogen van de frequentiebanden delta, theta, alfa en bèta werd geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
qEEG-gegevens
Tijdsspanne: op een dag
|
relatieve spectrale kracht van de frequentiebanden (delta, theta, alfa en bèta)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dimensies van pijn
Tijdsspanne: op een dag
|
kwaliteitsdimensies van pijn (sensorisch-onderscheidende en affectief-motiverende dimensies) werden geëvalueerd door McGill Pain Questionnaire.
De McGill Pain Questionnaire is een multidimensionale, gebruiksvriendelijke beoordeling van pijn die bestaat uit 15 groepen representatieve woorden, waarvan 11 de zintuiglijke categorie vormen en 4 de affectieve categorie.
Elke groep wordt geclassificeerd op een 4-puntsschaal volgens de intensiteit van elk aspect (0 = geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig).
Hogere scores vertegenwoordigen dus een slechtere perceptie van pijn.
Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 45.
|
op een dag
|
Dimensies van emotionele stoornissen
Tijdsspanne: op een dag
|
depressie en angst werden onderzocht door de Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS.
De schaal bestaat uit een zelfrapportage-instrument met 14 items, onderverdeeld in twee subschalen, een voor angst en een voor depressie, met elk 7 items.
De score is gekoppeld aan een Likert-schaal die varieert van 0 tot 3, met een evaluatie van elke subschaal van 0 tot 21 punten of een totale score van 0 tot 42.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst- of depressiestoornis die door het individu wordt gepresenteerd.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .