- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962658
Kan elektroencefalografi (EEG) identifisere de forskjellige dimensjonene av smerte ved fibromyalgi?
Elektrofysiologiske biomarkører av personer med fibromyalgi og dens forhold til smertens sensitive-diskriminerende og affektive-motiverende dimensjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var en pilotstudie med et tverrsnitt og utforskende design utført fra 2020 til 2022. En kvantitativ elektroencefalografisk analyse ble utført med kvinner med fibromyalgi og smertefrie individer som kontrollgruppe, matchet for kjønn og alder. Utvalget var ikke probabilistisk og rekruttering skjedde på en tilfeldig måte. Alle frivillige ble rekruttert fra referansetjenester i delstaten Pernambuco, henvist fra andre sentre samt gjennom kunngjøringer i digitale medier. Fibromyalgiprøven besto av kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 og 60 år som hadde blitt diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (2016). Deltakerne ble inkludert hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: (i) utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 med (ii) symptomalvorlighetsskala (SS) = 5 eller (iii) WPI mellom 4-6 og (iv) SS ≥ 9 ; (v) generalisert smerte, som definert som smerte i minst 4 områder av kroppen, og (vi) å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi for minst tre måneder siden. Eksklusjonskriteriene var: (i) autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som forårsaker smerte, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller inflammatorisk tarmsykdom; (ii) historie med nevrologiske eller psykotiske lidelser; (iii) kognitiv svekkelse som forhindrer gjennomføring av studieprosedyrer; (iv) pasienter med en historie med misbruk av alkohol eller andre illegale rusmidler og (v) pasienter som har noen kontraindikasjon for bruk av kvantitativ elektroencefalografi (EEG) (overdreven seboré, hodebunnsinfeksjon eller pedikulose). For hver kvinne med fibromyalgi ble ett kjønn og alder samsvarende med smertefri kontroll, som ikke hadde kontraindikasjoner for bruk av qEEG.
Prosedyrer Alle prosedyrer ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen (1964) og godkjent av den lokale etiske komiteen. Før klinisk og sosiodemografisk evaluering signerte alle frivillige et skriftlig informert samtykke, inkludert all informasjon om risikoen og fordelene ved deres deltakelse i studien. I løpet av studien ble alle individer med fibromyalgi instruert om ikke å endre medisinbruken sin samt spisevaner. Kliniske vurderinger og qEEG-datainnsamling fant sted i ett enkelt besøk på laboratoriet som varte rundt to timer. Etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket, ble alle frivillige ført til et isolert rom for å utføre en EEG-evaluering. Deretter gjennomgikk de sosiodemografiske og kliniske vurderinger (bare personer med fibromyalgi).
EEG-datainnsamling og -behandling For hver frivillig ble signaler registrert ved hjelp av digitalt EEG-utstyr i 120 sekunder i et isolert rom - uten kommunikasjon med det ytre miljø - med frivillige uthvilt, sittende i en komfortabel stol og med lukkede øyne. Signalregistrering ble utført gjennom 19 Ag/AgCl-elektroder plassert i hodebunnen etter de forhåndsbestemte punktene i det internasjonale 10-20-systemet for elektroencefalografi, og alltid med en maksimal impedans på 10 kΩ. I tillegg ble en jordelektrode plassert på den laterale tredjedelen av høyre krageben, mens to referanseelektroder ble plassert på området for høyre og venstre mastoidprosess. En samplingsfrekvens for opptak av 500 Hz-signalet ble fanget opp av NeuronSpectrum-signalforsterkeren og registrert av Neuron-Spectrum/NET omega-programvaren. I tillegg ble høypass- (0,5 Hz), lavpass- (35 Hz) og notch- (60 Hz; egnet for 220V-nett) brukt under datainnsamling og -behandling.
Deretter ble de innsamlede dataene forhåndsbehandlet ved hjelp av EEGLab-verktøykassen i MATLAB® versjon R2014a-programvare for Windows. I tillegg ble det utført en uavhengig komponentanalyse ved å bruke algoritmen Independent Components Analysis (ICA) for å skille komponentene relatert til biologiske artefakter. Avvisningen av disse komponentene ble gjort gjennom Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) med tanke på et grensepunkt på 50 %. For tids-frekvensanalyse av den relative spektraleffekten for hver epoke ble den raske Fourrier-transformasjonsmetoden brukt. Den dominerende frekvensen hos hver pasient ble identifisert i følgende punkter i det internasjonale 10-20 EEG-systemet: F3, F4, Fz, F7, F8 (frontalt område) og C3, C4, Cz (sentralt område) under hvile. Spektral effekttetthetsvurdering ble også utført, for hvert frekvensbånd, tatt i betraktning følgende bånd: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) og beta (> 13 a ≤ 30 Hz). For beregninger av relativ spektral effektfordeling ble den absolutte spektraleffekten til hvert frekvensbånd delt på den totale effekten til alle båndene tilstede i 0,5-35Hz.
Kliniske utfall Kvalitetsdimensjonene til smerte (sensorisk diskriminerende og affektiv-motiverende dimensjoner) ble evaluert av McGill Pain Questionnaire - MPQ. MPQ er en flerdimensjonal brukervennlig vurdering av smerte som består av 15 grupper med representative ord, hvorav 11 utgjør den sensoriske kategorien og 4 den affektive kategorien. Hver gruppe er klassifisert på en 4-punkts skala i henhold til intensiteten til hvert aspekt (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. To skårer av smerteopplevelsen (Pain Rating Index; PRI) ble oppnådd av MPQ: PRI sensorisk (PRI-S; summen av gruppene 1-11; total poengsum: 0 til 33) og PRI affektive (PRI-A; den summen av gruppene 12-15; total poengsum: 0 til 12). Som et sekundært resultat ble to dimensjoner av emosjonelle lidelser (depresjon og angst) undersøkt av Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. Skalaen består av et 14-elements selvrapporteringsinstrument, delt inn i to underskalaer, en for angst og en annen for depresjon, som inneholder 7 elementer hver. Poengsummen er assosiert med en Likert-skala som varierer fra 0 til 3, med en evaluering av hver underskala som varierer fra 0 til 21 poeng eller en total poengsum fra 0 til 42. Jo høyere poengsum, desto større er angst- eller depresjonsforstyrrelsen presentert av individet. Pasienter bør svare på spørsmål om hvordan de hadde det den siste uken
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne ble inkludert hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: (i) utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 med (ii) symptomalvorlighetsskala (SS) = 5 eller (iii) WPI mellom 4-6 og (iv) SS ≥ 9; (v) generalisert smerte, som definert som smerte i minst 4 områder av kroppen og (vi) etter å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi for minst tre måneder siden -
Eksklusjonskriterier: (i) autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som forårsaker smerte, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller inflammatorisk tarmsykdom; (ii) historie med nevrologiske eller psykotiske lidelser; (iii) kognitiv svekkelse som forhindrer gjennomføring av studieprosedyrer; (iv) pasienter med en historie med misbruk av alkohol eller andre illegale rusmidler og (v) pasienter som har noen kontraindikasjon for bruk av qEEG (overdreven seboré, hodebunnsinfeksjon eller pedikulose)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fibromyalgi
Vårt utvalg besto av 11 kvinner med fibromyalgi registrert i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
Deltakerne ble gjennomgått kliniske og elektrofysiologiske vurderinger ved bruk av McGill Pain Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale og qEEG i frontale (F3, F4, Fz, F7, F8) og sentrale (C3, C4,Cz) områder.
qEEG-data ble samlet inn med pasienter i hvilende øyne: den relative spektrale kraften til frekvensbåndene delta, theta, alfa og beta ble evaluert.
|
qEEG-data ble samlet inn med pasienter og friske individer i hvilende øyne med lukkede øyne: den relative spektrale kraften til frekvensbåndene delta, theta, alfa og beta ble evaluert.
|
Friske individer
En kontrollgruppe ble registrert og data ble samlet inn fra friske forsøkspersoner for å bekrefte forskjellige mønstre av kortikal elektrisk aktivitet hos personer med fibromyalgi.
Til det ble selverklærte friske og smertefrie individer, matchet etter kjønn og alder med kvinnene med fibromyalgi inkludert i utvalget, rekruttert gjennom annonsering i digitale medier.
|
qEEG-data ble samlet inn med pasienter og friske individer i hvilende øyne med lukkede øyne: den relative spektrale kraften til frekvensbåndene delta, theta, alfa og beta ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
qEEG-data
Tidsramme: en dag
|
relativ spektralkraft til frekvensbåndene (delta, theta, alfa og beta)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dimensjoner av smerte
Tidsramme: en dag
|
kvalitetsdimensjoner av smerte (sensorisk diskriminerende og affektiv-motiverende dimensjoner) ble evaluert av McGill Pain Questionnaire.
McGill Pain Questionnaire er en flerdimensjonal brukervennlig vurdering av smerte som består av 15 grupper med representative ord, hvorav 11 utgjør den sensoriske kategorien og 4 den affektive kategorien.
Hver gruppe klassifiseres på en 4-punkts skala i henhold til intensiteten til hvert aspekt (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
Dermed representerer høyere score dårligere oppfatning av smerte.
Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 45.
|
en dag
|
Dimensjoner av emosjonelle lidelser
Tidsramme: en dag
|
depresjon og angst ble undersøkt av Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS.
Skalaen består av et 14-elements selvrapporteringsinstrument, delt inn i to underskalaer, en for angst og en annen for depresjon, som inneholder 7 elementer hver.
Poengsummen er assosiert med en Likert-skala som varierer fra 0 til 3, med en evaluering av hver underskala som varierer fra 0 til 21 poeng eller en total poengsum fra 0 til 42.
Jo høyere poengsum, desto større er angst- eller depresjonsforstyrrelsen presentert av individet.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på qEEG
-
Southeast University, ChinaUkjent
-
Quietmind FoundationFullført
-
University of Puerto RicoRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå