- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962658
Kan elektroencefalografi (EEG) identificere de forskellige dimensioner af smerte ved fibromyalgi?
Elektrofysiologiske biomarkører af personer med fibromyalgi og dens relation til smertens følsomme-diskriminerende og affektive-motiverende dimensioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et pilotstudie med et tværsnits- og eksplorativt design udført fra 2020 til 2022. En kvantitativ elektroencefalografisk analyse blev udført med kvinder med fibromyalgi og smertefrie personer som kontrolgruppe, matchet for køn og alder. Stikprøven var ikke probabilistisk, og rekruttering skete på en tilfældig måde. Alle frivillige blev rekrutteret fra referencetjenester i staten Pernambuco, henvist fra andre centre samt gennem annonceringer i digitale medier. Fibromyalgiprøven bestod af kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 60 år, som var blevet diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (2016). Deltagerne blev inkluderet, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: (i) udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 med (ii) symptomsværhedsskala (SS) = 5 eller (iii) WPI mellem 4-6 og (iv) SS ≥ 9 ; (v) generaliseret smerte, som defineret som smerte i mindst 4 områder af kroppen, og (vi) at være blevet diagnosticeret med fibromyalgi for mindst tre måneder siden. Eksklusionskriterierne var: (i) autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, der forårsager smerte, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller inflammatorisk tarmsygdom; (ii) historie med neurologiske eller psykotiske lidelser; (iii) kognitiv svækkelse, der forhindrer udførelsen af undersøgelsesprocedurer; (iv) patienter med en historie med misbrug af alkohol eller andre ulovlige stoffer og (v) patienter, der har nogen kontraindikation for brugen af den kvantitative elektroencefalografi (EEG) (overdreven seborrhoea, hovedbundsinfektion eller pedikulose). For hver kvinde med fibromyalgi blev ét køn og alder matchet smertefri kontrol, som ikke viste kontraindikationer for brugen af qEEG.
Procedurer Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (1964) og godkendt af den lokale etiske komité. Før den kliniske og sociodemografiske evaluering underskrev alle frivillige et skriftligt informeret samtykke, inklusive alle oplysninger om risici og fordele ved deres deltagelse i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen blev alle personer med fibromyalgi instrueret i ikke at ændre deres medicinbrug samt spisevaner. Kliniske vurderinger og qEEG-dataindsamling fandt sted i et enkelt besøg på laboratoriet, der varede omkring to timer. Efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke, blev alle frivillige taget til et isoleret rum for at udføre en EEG-evaluering. Derefter gennemgik de sociodemografiske og kliniske vurderinger (kun personer med fibromyalgi).
EEG-dataindsamling og -behandling For hver frivillig blev signaler optaget ved hjælp af digitalt EEG-udstyr i 120 sekunder i et isoleret rum - uden nogen kommunikation med det ydre miljø - med frivillige udhvilede, siddende i en behagelig stol og med lukkede øjne. Signalregistrering blev udført gennem 19 Ag/AgCl-elektroder placeret på hovedbunden efter de forudbestemte punkter i det internationale 10-20-system for elektroencefalografi og altid med en maksimal impedans på 10 kΩ. Derudover blev en jordelektrode placeret på den laterale tredjedel af højre kraveben, mens to referenceelektroder blev placeret på området for højre og venstre mastoid-processer. En samplingshastighed til optagelse af 500 Hz-signalet blev fanget af NeuronSpectrum-signalforstærkeren og optaget af Neuron-Spectrum/NET omega-softwaren. Derudover blev højpas- (0,5 Hz), lavpas- (35 Hz) og notch- (60 Hz; egnet til 220 V-net) filtre anvendt under dataindsamling og -behandling.
Derefter blev de indsamlede data forbehandlet ved hjælp af EEGLab-værktøjskassen i MATLAB® version R2014a-software til Windows. Derudover blev der udført en uafhængig komponentanalyse under anvendelse af ICA-algoritmen (Independent Components Analysis) til at adskille komponenterne relateret til biologiske artefakter. Afvisningen af disse komponenter blev foretaget gennem Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) under hensyntagen til et 50% afskæringspunkt. Til tids-frekvensanalyse af den relative spektrale effekt for hver epoke blev den hurtige Fourrier-transformationsmetode brugt. Den dominerende frekvens hos hver patient blev identificeret i følgende punkter i det internationale 10-20 EEG-system: F3, F4, Fz, F7, F8 (frontalt område) og C3, C4, Cz (centralt område) under hvile. Spektral effekttæthedsvurdering blev også udført for hvert frekvensbånd under hensyntagen til følgende bånd: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) og beta (> 13 a ≤ 30 Hz). For beregninger af relativ spektral effektfordeling blev den absolutte spektrale effekt af hvert frekvensbånd divideret med den samlede effekt af alle bånd til stede i 0,5-35Hz.
Kliniske resultater Kvalitetsdimensionerne af smerte (sensorisk diskriminerende og affektive-motiverende dimensioner) blev evalueret af McGill Pain Questionnaire - MPQ. MPQ er en flerdimensionel letanvendelig vurdering af smerte, der består af 15 grupper af repræsentative ord, hvoraf 11 udgør den sensoriske kategori og 4 den affektive kategori. Hver gruppe klassificeres på en 4-punkts skala i henhold til intensiteten af hvert aspekt (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. To scores af smerteoplevelsen (Pain Rating Index; PRI) blev opnået ved MPQ: PRI sensorisk (PRI-S; summen af gruppe 1-11; samlet scoreområde: 0 til 33) og PRI affektive (PRI-A; den summen af gruppe 12-15; samlet scoreinterval: 0 til 12). Som et sekundært resultat blev to dimensioner af følelsesmæssige lidelser (depression og angst) undersøgt af Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. Skalaen omfatter et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, opdelt i to underskalaer, en til angst og en anden til depression, der hver indeholder 7 punkter. Scoren er forbundet med en Likert-skala, der spænder fra 0 til 3, med en evaluering af hver underskala, der spænder fra 0 til 21 point eller en samlet score, der spænder fra 0 til 42. Jo højere score, jo større angst- eller depressionsforstyrrelse præsenterer den enkelte. Patienter skal besvare spørgsmål om, hvordan de havde det i den sidste uge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne blev inkluderet, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: (i) udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 med (ii) symptomsværhedsskala (SS) = 5 eller (iii) WPI mellem 4-6 og (iv) SS ≥ 9; (v) generaliseret smerte, som defineret som smerte i mindst 4 områder af kroppen og (vi) efter at være blevet diagnosticeret med fibromyalgi for mindst tre måneder siden -
Eksklusionskriterier: (i) autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, der forårsager smerte, såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus eller inflammatorisk tarmsygdom; (ii) historie med neurologiske eller psykotiske lidelser; (iii) kognitiv svækkelse, der forhindrer udførelsen af undersøgelsesprocedurer; (iv) patienter med en historie med misbrug af alkohol eller andre illegale stoffer og (v) patienter, der har nogen kontraindikation for brugen af qEEG (overdreven seborrhoea, hovedbundsinfektion eller pedikulose)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
Vores stikprøve bestod af 11 kvinder med fibromyalgi indskrevet i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Deltagerne blev gennemgået kliniske og elektrofysiologiske vurderinger ved hjælp af McGill Pain Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale og qEEG i frontale (F3, F4, Fz, F7, F8) og centrale (C3, C4,Cz) områder.
qEEG-data blev indsamlet med patienter i hvilende lukkede øjne: den relative spektrale styrke af frekvensbåndene delta, theta, alfa og beta blev evalueret.
|
qEEG-data blev indsamlet med patienter og raske individer i hvilende øjne med lukkede øjne: den relative spektrale styrke af frekvensbåndene delta, theta, alfa og beta blev evalueret.
|
|
Sunde individer
En kontrolgruppe blev tilmeldt, og data blev indsamlet fra raske forsøgspersoner for at bekræfte forskellige mønstre af kortikal elektrisk aktivitet hos personer med fibromyalgi.
Til det blev selverklærede raske og smertefrie personer, matchet efter køn og alder med kvinderne med fibromyalgi inkluderet i stikprøven, rekrutteret gennem annoncering i digitale medier.
|
qEEG-data blev indsamlet med patienter og raske individer i hvilende øjne med lukkede øjne: den relative spektrale styrke af frekvensbåndene delta, theta, alfa og beta blev evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qEEG data
Tidsramme: en dag
|
relativ spektral effekt af frekvensbåndene (delta, theta, alfa og beta)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensioner af smerte
Tidsramme: en dag
|
kvalitetsdimensioner af smerte (sensorisk diskriminerende og affektive-motiverende dimensioner) blev evalueret af McGill Pain Questionnaire.
McGill Pain Questionnaire er en multidimensionel letanvendelig vurdering af smerte, der består af 15 grupper af repræsentative ord, hvoraf 11 udgør den sensoriske kategori og 4 den affektive kategori.
Hver gruppe klassificeres på en 4-punkts skala i henhold til intensiteten af hvert aspekt (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Således repræsenterer højere score en dårligere opfattelse af smerte.
Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 45.
|
en dag
|
|
Dimensioner af følelsesmæssige lidelser
Tidsramme: en dag
|
depression og angst blev undersøgt af Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS.
Skalaen omfatter et selvrapporteringsinstrument med 14 punkter, opdelt i to underskalaer, en til angst og en anden til depression, der hver indeholder 7 punkter.
Scoren er forbundet med en Likert-type skala, der spænder fra 0 til 3, med en evaluering af hver underskala, der spænder fra 0 til 21 point eller en samlet score, der spænder fra 0 til 42.
Jo højere score, jo større angst- eller depressionsforstyrrelse præsenterer den enkelte.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .