Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko elektroenkefalografia (EEG) tunnistaa fibromyalgian kivun eri ulottuvuuksia?

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden elektrofysiologiset biomarkkerit ja sen suhde kivun herkkä-diskriminatiivisiin ja affektiivis-motivaatioulottuvuuksiin

Kvantitatiivisella elektroenkefalogrammilla (qEEG) tehdyt tutkimukset fibromyalgiaa sairastavilla ihmisillä osoittivat aivojen sähköisen toiminnan eri malleja verrattuna terveisiin henkilöihin. Tällaiset toimintahäiriöt voivat korreloida oireyhtymän kliinisten oireiden kanssa, kuten krooninen kipu ja tunnehäiriöt (masennus ja ahdistus). Koska kroonista kipua voidaan pitää moniulotteisena oireena, sen arvioinnissa tulee ottaa muiden lisäksi huomioon kaksi pääulottuvuutta: herkkä-diskriminatiivinen ulottuvuus ja affektiivinen-motivoiva ulottuvuus. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu erillisiä aivoalueita hermosubstraateina tällaisten kivun mittasuhteiden käsittelemiseksi. Näin ollen elektrofysiologisten biomarkkerien tunnistaminen (eli qEEG-mittauksina), jotka mahdollistavat arvioinnin aivojen sähköisen toiminnan epätoiminnallisten mallien ja kivun eri ulottuvuuksien välillä, näyttää olevan lupaava tie etsittäessä parempaa ymmärrystä oireyhtymästä sekä yksilöllisempiä ja tehokkaampia hoitomenetelmiä. Tavoitteenamme oli tutkia, liittyvätkö fibromyalgiaa sairastavien ihmisten aivojen sähköisen toiminnan häiriöt etu- ja keskusalueilla eri tavalla kivun ulottuvuuksiin (sensoris-diskriminatiivinen ja affektiivinen-motivaatio) ja tunnehäiriöihin (masennus ja ahdistuneisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli pilottitutkimus, jossa oli poikkileikkaus- ja kartoitussuunnitelma, joka toteutettiin vuosina 2020–2022. Kvantitatiivinen elektroenkefalografinen analyysi suoritettiin fibromyalgiaa sairastavilla naisilla ja kivuttomilla yksilöillä verrokkiryhmänä sukupuolen ja iän mukaan. Otos ei ollut todennäköisyyspohjainen ja rekrytointi tapahtui satunnaisesti. Kaikki vapaaehtoiset rekrytoitiin Pernambucon osavaltion referenssipalveluista, lähetettiin muista keskuksista sekä ilmoitusten kautta digitaalisessa mediassa. Fibromyalgianäyte koostui 18–60-vuotiaista naispotilaista, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgian (2016) mukaisesti. Osallistujat otettiin mukaan, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: (i) laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja (ii) oireiden vakavuusasteikko (SS) = 5 tai (iii) WPI välillä 4-6 ja (iv) SS ≥ 9 ; (v) yleistynyt kipu, joka määritellään kivuksi vähintään 4 kehon alueella, ja (vi) jolle on diagnosoitu fibromyalgia vähintään kolme kuukautta sitten. Poissulkemiskriteerit olivat: (i) autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka aiheuttavat kipua, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai tulehduksellinen suolistosairaus; (ii) aiempia neurologisia tai psykoottisia häiriöitä; (iii) kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen; (iv) potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä, ja (v) potilaat, joilla on jokin vasta-aihe kvantitatiivisen elektroenkefalografian (EEG) käytölle (liiallinen talitulehdus, päänahan tulehdus tai pedikuloosi). Jokaisesta fibromyalgiaa sairastavasta naisesta valittiin yksi sukupuoli ja ikä vastaa kivutonta kontrollia, jolla ei ollut vasta-aiheita qEEG:n käytölle.

Menettelyt Kaikki menettelyt suoritettiin Helsingin julistusta (1964) kunnioittaen ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymänä. Ennen kliinistä ja sosiodemografista arviointia kaikki vapaaehtoiset allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisälsi kaikki tiedot heidän tutkimukseen osallistumisensa riskeistä ja eduista. Tutkimuksen aikana kaikkia fibromyalgiaa sairastavia henkilöitä kehotettiin olemaan muuttamatta lääkkeiden käyttöä ja ruokailutottumuksia. Kliiniset arvioinnit ja qEEG-tietojen keruu tapahtuivat yhdellä laboratoriokäynnillä, joka kesti noin kaksi tuntia. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki vapaaehtoiset vietiin eristettyyn huoneeseen EEG-arviointia varten. Sitten heille tehtiin sosiodemografiset ja kliiniset arvioinnit (vain fibromyalgiaa sairastavat henkilöt).

EEG-tietojen hankinta ja käsittely Jokaisen vapaaehtoisen signaalit tallennettiin digitaalisella EEG-laitteella 120 sekunnin ajan eristetyssä huoneessa - ilman minkäänlaista kommunikaatiota ulkoisen ympäristön kanssa - vapaaehtoisten levänneenä, istuen mukavassa tuolissa ja silmät kiinni. Signaalin tallennus suoritettiin 19 Ag/AgCl-elektrodilla, jotka oli sijoitettu päänahalle kansainvälisen 10-20 elektroenkefalografiajärjestelmän ennalta määrättyjen pisteiden mukaisesti ja pitäen aina maksimiimpedanssi 10 kΩ. Lisäksi maadoituselektrodi sijoitettiin oikean solisluun lateraaliseen kolmannekseen, kun taas kaksi vertailuelektrodia sijoitettiin oikean ja vasemman rintakehän alueelle. Näytteenottotaajuus 500 Hz:n signaalin tallentamiseksi siepattiin NeuronSpectrum-signaalivahvistimella ja tallensi Neuron-Spectrum/NET omega -ohjelmistolla. Lisäksi tiedonkeruun ja käsittelyn aikana käytettiin ylipäästösuotimia (0,5 Hz), alipäästösuotimia (35 Hz) ja lovisuodattimia (60 Hz; soveltuu 220 V verkkoon).

Sitten kerätyt tiedot esikäsiteltiin EEGLab-työkalupakin avulla MATLAB® version R2014a Windows-ohjelmistossa. Lisäksi Independent Components -analyysi suoritettiin käyttämällä Independent Components Analysis (ICA) -algoritmia biologisiin artefakteihin liittyvien komponenttien erottamiseksi. Näiden komponenttien hylkääminen tehtiin MARA (Multiple Artefact Rejection Algorithm) -algoritmilla ottaen huomioon 50 %:n raja. Suhteellisen spektrivoiman aika-taajuusanalyysiin kullekin aikakaudelle käytettiin nopeaa Fourrier-muunnosmenetelmää. Kunkin potilaan hallitseva taajuus tunnistettiin seuraavissa kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän pisteissä: F3, F4, Fz, F7, F8 (etualue) ja C3, C4, Cz (keskialue) levossa. Spektritehotiheyden arviointi suoritettiin myös kullekin taajuuskaistalle ottaen huomioon seuraavat kaistat: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) ja beeta (> 13 a ≤ 30 Hz). Suhteellisen spektritehojakauman laskelmia varten kunkin taajuuskaistan absoluuttinen spektriteho jaettiin kaikkien 0,5-35 Hz:n kaistojen kokonaisteholla.

Kliiniset tulokset Kivun laatuulottuvuuksia (sensoris-syrjittävä ja affektiivinen-motivaatioulottuvuus) arvioi McGill Pain Questionnaire -MPQ. MPQ on moniulotteinen helppokäyttöinen kivun arviointi, joka koostuu 15 ryhmästä edustavia sanoja, joista 11 muodostaa aistiluokan ja 4 affektiivisen luokan. Jokainen ryhmä luokitellaan neljän pisteen asteikolla kunkin näkökohdan intensiteetin mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea). Kaksi pistemäärää kipukokemuksesta (Pain Rating Index; PRI) saatiin MPQ:lla: PRI sensorinen (PRI-S; ryhmien 1-11 summa; kokonaispistemääräalue: 0 - 33) ja PRI affektiivinen (PRI-A; ryhmien summa 12-15; kokonaispistemäärä: 0-12). Toissijaisena tuloksena sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) tutki tunnehäiriöiden kahta ulottuvuutta (masennusta ja ahdistusta). Asteikko koostuu 14-osaisesta itseraportointivälineestä, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista toinen on ahdistuneisuus ja toinen masennukselle, ja joka sisältää 7 kohtaa. Pisteet yhdistetään Likert-tyyppiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-3, ja kunkin ala-asteikon arvio on 0-21 pistettä tai kokonaispistemäärä 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistuneisuus tai masennushäiriö yksilöllä on. Potilaiden tulee vastata kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntui viime viikolla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on fibromyalgia, ilmoittautuivat American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan ja 10 tervettä vapaaehtoista, jotka vastaavat sukupuolen ja iän mukaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat otettiin mukaan, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: (i) laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja (ii) oireiden vakavuusasteikko (SS) = 5 tai (iii) WPI välillä 4–6 ja (iv) SS ≥ 9; (v) yleistynyt kipu, joka määritellään kivuksi vähintään neljässä kehon alueella ja (vi) jolle on diagnosoitu fibromyalgia vähintään kolme kuukautta sitten -

Poissulkemiskriteerit: (i) autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka aiheuttavat kipua, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai tulehduksellinen suolistosairaus; (ii) aiempia neurologisia tai psykoottisia häiriöitä; (iii) kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen; (iv) potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä, ja (v) potilaat, joilla on jokin vasta-aihe qEEG:n käytölle (liiallinen seborrea, päänahan tulehdus tai pedikuloosi)

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fibromyalgia
Otoksemme koostui 11 naisesta, joilla oli fibromyalgia, jotka oli ilmoittautunut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan. Osallistujille tehtiin kliiniset ja elektrofysiologiset arvioinnit käyttämällä McGill Pain Questionnairea, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa ja qEEG:tä frontaalisilla (F3, F4, Fz, F7, F8) ja keskialueilla (C3, C4, Cz). qEEG-tiedot kerättiin potilaiden ollessa levossa silmät kiinni: taajuuskaistojen delta, theta, alfa ja beeta suhteellinen spektriteho arvioitiin.
qEEG-tiedot kerättiin potilailla ja terveillä henkilöillä levossa silmät kiinni: taajuuskaistojen delta, theta, alfa ja beeta suhteellinen spektriteho arvioitiin.
Terveet yksilöt
Mukaan otettiin kontrolliryhmä, ja terveiltä koehenkilöiltä kerättiin tietoja aivokuoren sähköisen aktiivisuuden erilaisten kuvioiden vahvistamiseksi fibromyalgiaa sairastavilla ihmisillä. Tätä varten rekrytoitiin digitaalisessa mediassa mainostamalla itse terveiksi ja kivuttomaksi julistautuneita henkilöitä sukupuolen ja iän perusteella sekä otokseen kuuluneiden fibromyalgiaa sairastavien naisten kanssa.
qEEG-tiedot kerättiin potilailla ja terveillä henkilöillä levossa silmät kiinni: taajuuskaistojen delta, theta, alfa ja beeta suhteellinen spektriteho arvioitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
qEEG-tiedot
Aikaikkuna: yksi päivä
taajuuskaistojen suhteellinen spektriteho (delta, theta, alfa ja beta)
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mitat
Aikaikkuna: yksi päivä
kivun laatuulottuvuuksia (aisti-syrjittävä ja affektiivinen-motivaatioulottuvuus) arvioitiin McGill Pain Questionnairen avulla. McGill Pain Questionnaire on moniulotteinen helppokäyttöinen kivun arviointi, joka koostuu 15 ryhmästä edustavia sanoja, joista 11 muodostaa sensorisen luokan ja 4 affektiivisen luokan. Jokainen ryhmä luokitellaan neljän pisteen asteikolla kunkin näkökohdan intensiteetin mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Siten korkeammat pisteet edustavat huonompaa käsitystä kivusta. Minimiarvo: 0; Suurin arvo: 45.
yksi päivä
Tunnehäiriöiden ulottuvuudet
Aikaikkuna: yksi päivä
masennusta ja ahdistusta tutki sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS). Asteikko koostuu 14-osaisesta itseraportointivälineestä, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista toinen on ahdistuneisuus ja toinen masennukselle, ja joka sisältää 7 kohtaa. Pisteet yhdistetään Likert-tyyppiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-3, ja kunkin ala-asteikon arvio on 0-21 pistettä tai kokonaispistemäärä 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistuneisuus tai masennushäiriö yksilöllä on.
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kátia Monte-Silva, PhD, PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa