- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962658
Voiko elektroenkefalografia (EEG) tunnistaa fibromyalgian kivun eri ulottuvuuksia?
Fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden elektrofysiologiset biomarkkerit ja sen suhde kivun herkkä-diskriminatiivisiin ja affektiivis-motivaatioulottuvuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli pilottitutkimus, jossa oli poikkileikkaus- ja kartoitussuunnitelma, joka toteutettiin vuosina 2020–2022. Kvantitatiivinen elektroenkefalografinen analyysi suoritettiin fibromyalgiaa sairastavilla naisilla ja kivuttomilla yksilöillä verrokkiryhmänä sukupuolen ja iän mukaan. Otos ei ollut todennäköisyyspohjainen ja rekrytointi tapahtui satunnaisesti. Kaikki vapaaehtoiset rekrytoitiin Pernambucon osavaltion referenssipalveluista, lähetettiin muista keskuksista sekä ilmoitusten kautta digitaalisessa mediassa. Fibromyalgianäyte koostui 18–60-vuotiaista naispotilaista, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatology Diagnostic Criteria for Fibromyalgian (2016) mukaisesti. Osallistujat otettiin mukaan, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: (i) laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja (ii) oireiden vakavuusasteikko (SS) = 5 tai (iii) WPI välillä 4-6 ja (iv) SS ≥ 9 ; (v) yleistynyt kipu, joka määritellään kivuksi vähintään 4 kehon alueella, ja (vi) jolle on diagnosoitu fibromyalgia vähintään kolme kuukautta sitten. Poissulkemiskriteerit olivat: (i) autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka aiheuttavat kipua, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai tulehduksellinen suolistosairaus; (ii) aiempia neurologisia tai psykoottisia häiriöitä; (iii) kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen; (iv) potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä, ja (v) potilaat, joilla on jokin vasta-aihe kvantitatiivisen elektroenkefalografian (EEG) käytölle (liiallinen talitulehdus, päänahan tulehdus tai pedikuloosi). Jokaisesta fibromyalgiaa sairastavasta naisesta valittiin yksi sukupuoli ja ikä vastaa kivutonta kontrollia, jolla ei ollut vasta-aiheita qEEG:n käytölle.
Menettelyt Kaikki menettelyt suoritettiin Helsingin julistusta (1964) kunnioittaen ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymänä. Ennen kliinistä ja sosiodemografista arviointia kaikki vapaaehtoiset allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisälsi kaikki tiedot heidän tutkimukseen osallistumisensa riskeistä ja eduista. Tutkimuksen aikana kaikkia fibromyalgiaa sairastavia henkilöitä kehotettiin olemaan muuttamatta lääkkeiden käyttöä ja ruokailutottumuksia. Kliiniset arvioinnit ja qEEG-tietojen keruu tapahtuivat yhdellä laboratoriokäynnillä, joka kesti noin kaksi tuntia. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki vapaaehtoiset vietiin eristettyyn huoneeseen EEG-arviointia varten. Sitten heille tehtiin sosiodemografiset ja kliiniset arvioinnit (vain fibromyalgiaa sairastavat henkilöt).
EEG-tietojen hankinta ja käsittely Jokaisen vapaaehtoisen signaalit tallennettiin digitaalisella EEG-laitteella 120 sekunnin ajan eristetyssä huoneessa - ilman minkäänlaista kommunikaatiota ulkoisen ympäristön kanssa - vapaaehtoisten levänneenä, istuen mukavassa tuolissa ja silmät kiinni. Signaalin tallennus suoritettiin 19 Ag/AgCl-elektrodilla, jotka oli sijoitettu päänahalle kansainvälisen 10-20 elektroenkefalografiajärjestelmän ennalta määrättyjen pisteiden mukaisesti ja pitäen aina maksimiimpedanssi 10 kΩ. Lisäksi maadoituselektrodi sijoitettiin oikean solisluun lateraaliseen kolmannekseen, kun taas kaksi vertailuelektrodia sijoitettiin oikean ja vasemman rintakehän alueelle. Näytteenottotaajuus 500 Hz:n signaalin tallentamiseksi siepattiin NeuronSpectrum-signaalivahvistimella ja tallensi Neuron-Spectrum/NET omega -ohjelmistolla. Lisäksi tiedonkeruun ja käsittelyn aikana käytettiin ylipäästösuotimia (0,5 Hz), alipäästösuotimia (35 Hz) ja lovisuodattimia (60 Hz; soveltuu 220 V verkkoon).
Sitten kerätyt tiedot esikäsiteltiin EEGLab-työkalupakin avulla MATLAB® version R2014a Windows-ohjelmistossa. Lisäksi Independent Components -analyysi suoritettiin käyttämällä Independent Components Analysis (ICA) -algoritmia biologisiin artefakteihin liittyvien komponenttien erottamiseksi. Näiden komponenttien hylkääminen tehtiin MARA (Multiple Artefact Rejection Algorithm) -algoritmilla ottaen huomioon 50 %:n raja. Suhteellisen spektrivoiman aika-taajuusanalyysiin kullekin aikakaudelle käytettiin nopeaa Fourrier-muunnosmenetelmää. Kunkin potilaan hallitseva taajuus tunnistettiin seuraavissa kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän pisteissä: F3, F4, Fz, F7, F8 (etualue) ja C3, C4, Cz (keskialue) levossa. Spektritehotiheyden arviointi suoritettiin myös kullekin taajuuskaistalle ottaen huomioon seuraavat kaistat: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz) ja beeta (> 13 a ≤ 30 Hz). Suhteellisen spektritehojakauman laskelmia varten kunkin taajuuskaistan absoluuttinen spektriteho jaettiin kaikkien 0,5-35 Hz:n kaistojen kokonaisteholla.
Kliiniset tulokset Kivun laatuulottuvuuksia (sensoris-syrjittävä ja affektiivinen-motivaatioulottuvuus) arvioi McGill Pain Questionnaire -MPQ. MPQ on moniulotteinen helppokäyttöinen kivun arviointi, joka koostuu 15 ryhmästä edustavia sanoja, joista 11 muodostaa aistiluokan ja 4 affektiivisen luokan. Jokainen ryhmä luokitellaan neljän pisteen asteikolla kunkin näkökohdan intensiteetin mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea). Kaksi pistemäärää kipukokemuksesta (Pain Rating Index; PRI) saatiin MPQ:lla: PRI sensorinen (PRI-S; ryhmien 1-11 summa; kokonaispistemääräalue: 0 - 33) ja PRI affektiivinen (PRI-A; ryhmien summa 12-15; kokonaispistemäärä: 0-12). Toissijaisena tuloksena sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) tutki tunnehäiriöiden kahta ulottuvuutta (masennusta ja ahdistusta). Asteikko koostuu 14-osaisesta itseraportointivälineestä, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista toinen on ahdistuneisuus ja toinen masennukselle, ja joka sisältää 7 kohtaa. Pisteet yhdistetään Likert-tyyppiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-3, ja kunkin ala-asteikon arvio on 0-21 pistettä tai kokonaispistemäärä 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistuneisuus tai masennushäiriö yksilöllä on. Potilaiden tulee vastata kysymyksiin siitä, miltä heistä tuntui viime viikolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat otettiin mukaan, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: (i) laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja (ii) oireiden vakavuusasteikko (SS) = 5 tai (iii) WPI välillä 4–6 ja (iv) SS ≥ 9; (v) yleistynyt kipu, joka määritellään kivuksi vähintään neljässä kehon alueella ja (vi) jolle on diagnosoitu fibromyalgia vähintään kolme kuukautta sitten -
Poissulkemiskriteerit: (i) autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka aiheuttavat kipua, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai tulehduksellinen suolistosairaus; (ii) aiempia neurologisia tai psykoottisia häiriöitä; (iii) kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen; (iv) potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttöä, ja (v) potilaat, joilla on jokin vasta-aihe qEEG:n käytölle (liiallinen seborrea, päänahan tulehdus tai pedikuloosi)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibromyalgia
Otoksemme koostui 11 naisesta, joilla oli fibromyalgia, jotka oli ilmoittautunut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan.
Osallistujille tehtiin kliiniset ja elektrofysiologiset arvioinnit käyttämällä McGill Pain Questionnairea, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa ja qEEG:tä frontaalisilla (F3, F4, Fz, F7, F8) ja keskialueilla (C3, C4, Cz).
qEEG-tiedot kerättiin potilaiden ollessa levossa silmät kiinni: taajuuskaistojen delta, theta, alfa ja beeta suhteellinen spektriteho arvioitiin.
|
qEEG-tiedot kerättiin potilailla ja terveillä henkilöillä levossa silmät kiinni: taajuuskaistojen delta, theta, alfa ja beeta suhteellinen spektriteho arvioitiin.
|
|
Terveet yksilöt
Mukaan otettiin kontrolliryhmä, ja terveiltä koehenkilöiltä kerättiin tietoja aivokuoren sähköisen aktiivisuuden erilaisten kuvioiden vahvistamiseksi fibromyalgiaa sairastavilla ihmisillä.
Tätä varten rekrytoitiin digitaalisessa mediassa mainostamalla itse terveiksi ja kivuttomaksi julistautuneita henkilöitä sukupuolen ja iän perusteella sekä otokseen kuuluneiden fibromyalgiaa sairastavien naisten kanssa.
|
qEEG-tiedot kerättiin potilailla ja terveillä henkilöillä levossa silmät kiinni: taajuuskaistojen delta, theta, alfa ja beeta suhteellinen spektriteho arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qEEG-tiedot
Aikaikkuna: yksi päivä
|
taajuuskaistojen suhteellinen spektriteho (delta, theta, alfa ja beta)
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mitat
Aikaikkuna: yksi päivä
|
kivun laatuulottuvuuksia (aisti-syrjittävä ja affektiivinen-motivaatioulottuvuus) arvioitiin McGill Pain Questionnairen avulla.
McGill Pain Questionnaire on moniulotteinen helppokäyttöinen kivun arviointi, joka koostuu 15 ryhmästä edustavia sanoja, joista 11 muodostaa sensorisen luokan ja 4 affektiivisen luokan.
Jokainen ryhmä luokitellaan neljän pisteen asteikolla kunkin näkökohdan intensiteetin mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Siten korkeammat pisteet edustavat huonompaa käsitystä kivusta.
Minimiarvo: 0; Suurin arvo: 45.
|
yksi päivä
|
|
Tunnehäiriöiden ulottuvuudet
Aikaikkuna: yksi päivä
|
masennusta ja ahdistusta tutki sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS).
Asteikko koostuu 14-osaisesta itseraportointivälineestä, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista toinen on ahdistuneisuus ja toinen masennukselle, ja joka sisältää 7 kohtaa.
Pisteet yhdistetään Likert-tyyppiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-3, ja kunkin ala-asteikon arvio on 0-21 pistettä tai kokonaispistemäärä 0-42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistuneisuus tai masennushäiriö yksilöllä on.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .