- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05962658
L'elettroencefalografia (EEG) può identificare le diverse dimensioni del dolore nella fibromialgia?
Biomarcatori elettrofisiologici delle persone con fibromialgia e sua relazione con le dimensioni sensitivo-discriminative e affettivo-motivazionali del dolore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio pilota con un disegno trasversale ed esplorativo condotto dal 2020 al 2022. Un'analisi elettroencefalografica quantitativa è stata eseguita con donne con fibromialgia e individui senza dolore come gruppo di controllo, appaiati per sesso ed età. Il campione non era probabilistico e il reclutamento è avvenuto in modo casuale. Tutti i volontari sono stati reclutati dai servizi di riferimento nello stato di Pernambuco, da altri centri e tramite annunci sui media digitali. Il campione di fibromialgia era costituito da pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, a cui era stata diagnosticata la fibromialgia secondo i criteri diagnostici per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology (2016). I partecipanti sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (i) indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 con (ii) scala di gravità dei sintomi (SS) = 5 o (iii) WPI tra 4-6 e (iv) SS ≥ 9 ; (v) dolore generalizzato, definito come dolore in almeno 4 regioni del corpo, e (vi) diagnosi di fibromialgia da almeno tre mesi. I criteri di esclusione erano: (i) malattie autoimmuni o infiammatorie che causano dolore, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia infiammatoria intestinale; (ii) anamnesi di disturbi neurologici o psicotici; (iii) deterioramento cognitivo che impedisce lo svolgimento delle procedure di studio; (iv) pazienti con una storia di abuso di alcol o altre droghe illecite e (v) pazienti che presentano controindicazioni all'uso dell'elettroencefalografia quantitativa (EEG) (seborrea eccessiva, infezione del cuoio capelluto o pediculosi). Per ogni donna con fibromialgia, è stato selezionato un controllo senza dolore corrispondente per sesso ed età, che non presentava controindicazioni per l'uso del qEEG.
Procedure Tutte le procedure sono state condotte rispettando la Dichiarazione di Helsinki (1964) e approvate dal comitato etico locale. Prima della valutazione clinica e sociodemografica, tutti i volontari hanno firmato un consenso informato scritto, comprese tutte le informazioni relative ai rischi e ai benefici della loro partecipazione allo studio. Durante lo studio, a tutti gli individui con fibromialgia è stato chiesto di non modificare l'uso di farmaci e le abitudini alimentari. Le valutazioni cliniche e l'acquisizione dei dati qEEG sono avvenute in un'unica visita al laboratorio della durata di circa due ore. Dopo aver firmato il consenso informato scritto, tutti i volontari sono stati portati in una stanza isolata per eseguire una valutazione EEG. Quindi, sono stati sottoposti a valutazioni sociodemografiche e cliniche (solo individui con fibromialgia).
Acquisizione ed elaborazione dei dati EEG Per ogni volontario, i segnali sono stati registrati utilizzando apparecchiature EEG digitali per 120 secondi in una stanza isolata - senza alcuna comunicazione con l'ambiente esterno - con volontari riposati, seduti su una sedia comoda e con gli occhi chiusi. La registrazione del segnale è stata effettuata attraverso 19 elettrodi Ag/AgCl posizionati sul cuoio capelluto seguendo i punti prefissati del sistema internazionale 10-20 di elettroencefalografia e, sempre mantenendo un'impedenza massima di 10 kΩ. Inoltre, un elettrodo di massa è stato posizionato sul terzo laterale della clavicola destra, mentre due elettrodi di riferimento sono stati posizionati sulla regione dei processi mastoidei destro e sinistro. Una frequenza di campionamento per la registrazione del segnale a 500 Hz è stata catturata dall'amplificatore di segnale NeuronSpectrum e registrata dal software Neuron-Spectrum/NET omega. Inoltre, durante l'acquisizione e l'elaborazione dei dati sono stati applicati i filtri passa-alto (0,5 Hz), passa-basso (35 Hz) e notch (60 Hz; adatto per alimentazione a 220 V).
Quindi, i dati raccolti sono stati pre-elaborati utilizzando il toolbox EEGLab nel software MATLAB® versione R2014a per Windows. Inoltre, è stata eseguita un'analisi dei componenti indipendenti utilizzando l'algoritmo ICA (Independent Components Analysis) per separare i componenti relativi agli artefatti biologici. Il rifiuto di questi componenti è stato effettuato tramite il Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) considerando un punto limite del 50%. Per l'analisi tempo-frequenza della potenza spettrale relativa per ogni epoca, è stato utilizzato il metodo della trasformata veloce di Fourrier. La frequenza dominante in ciascun paziente è stata identificata nei seguenti punti del sistema EEG internazionale 10-20: F3, F4, Fz, F7, F8 (area frontale) e C3, C4, Cz (area centrale) durante il riposo. È stata inoltre eseguita la valutazione della densità di potenza spettrale, per ciascuna banda di frequenza, considerando le seguenti bande: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Per i calcoli relativi alla distribuzione della potenza spettrale, la potenza spettrale assoluta di ciascuna banda di frequenza è stata divisa per la potenza totale di tutte le bande presenti nella banda 0,5-35Hz.
Esiti clinici Le dimensioni qualitative del dolore (dimensioni sensoriale-discriminatoria e affettivo-motivazionale) sono state valutate dal McGill Pain Questionnaire - MPQ. L'MPQ è una valutazione multidimensionale del dolore di facile utilizzo che consiste in 15 gruppi di parole rappresentative, di cui 11 costituiscono la categoria sensoriale e 4 la categoria affettiva. Ogni gruppo è classificato su una scala di valutazione a 4 punti in base all'intensità di ciascun aspetto (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Due punteggi dell'esperienza del dolore (Pain Rating Index; PRI) sono stati ottenuti da MPQ: PRI sensoriale (PRI-S; la somma dei gruppi 1-11; intervallo di punteggio totale: da 0 a 33) e PRI affettivo (PRI-A; il somma dei gruppi 12-15; range di punteggio totale: da 0 a 12). Come esito secondario, due dimensioni dei disturbi emotivi (depressione e ansia) sono state studiate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. La scala è costituita da uno strumento self-report di 14 item, suddivisi in due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione, contenenti ciascuna 7 item. Al punteggio è associata una scala di tipo Likert che va da 0 a 3, con una valutazione di ogni sottoscala che va da 0 a 21 punti o un punteggio totale che va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo d'ansia o depressione presentato dall'individuo. I pazienti devono rispondere alle domande su come si sono sentiti nell'ultima settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (i) indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 con (ii) scala di gravità dei sintomi (SS) = 5 o (iii) WPI tra 4-6 e (iv) PS ≥ 9; (v) dolore generalizzato, definito come dolore in almeno 4 regioni del corpo e (vi) diagnosi di fibromialgia almeno tre mesi fa -
Criteri di esclusione: (i) malattie autoimmuni o infiammatorie che causano dolore, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia infiammatoria intestinale; (ii) anamnesi di disturbi neurologici o psicotici; (iii) deterioramento cognitivo che impedisce lo svolgimento delle procedure di studio; (iv) pazienti con una storia di abuso di alcol o altre droghe illecite e (v) pazienti che presentano controindicazioni all'uso del qEEG (seborrea eccessiva, infezione del cuoio capelluto o pediculosi)
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibromialgia
Il nostro campione era composto da 11 donne con fibromialgia arruolate secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche ed elettrofisiologiche utilizzando il McGill Pain Questionnaire, l'Hospital Anxiety and Depression Scale e qEEG nelle aree frontali (F3, F4, Fz, F7, F8) e centrali (C3, C4, Cz).
I dati qEEG sono stati raccolti con pazienti a riposo ad occhi chiusi: è stata valutata la potenza spettrale relativa delle bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
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I dati qEEG sono stati raccolti con pazienti e individui sani a riposo con gli occhi chiusi: è stata valutata la potenza spettrale relativa delle bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
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Individui sani
È stato arruolato un gruppo di controllo e sono stati raccolti dati da soggetti sani per confermare diversi modelli di attività elettrica corticale nelle persone con fibromialgia.
Per questo, individui autodichiarati sani e senza dolore, abbinati per sesso ed età alle donne con fibromialgia incluse nel campione, sono stati reclutati attraverso la pubblicità sui media digitali.
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I dati qEEG sono stati raccolti con pazienti e individui sani a riposo con gli occhi chiusi: è stata valutata la potenza spettrale relativa delle bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dati qEEG
Lasso di tempo: un giorno
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potenza spettrale relativa delle bande di frequenza (delta, theta, alfa e beta)
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni del dolore
Lasso di tempo: un giorno
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le dimensioni qualitative del dolore (dimensioni sensoriale-discriminatoria e affettivo-motivazionale) sono state valutate dal McGill Pain Questionnaire.
Il McGill Pain Questionnaire è una valutazione multidimensionale del dolore di facile utilizzo che consiste in 15 gruppi di parole rappresentative, di cui 11 costituiscono la categoria sensoriale e 4 la categoria affettiva.
Ogni gruppo è classificato su una scala di valutazione a 4 punti in base all'intensità di ciascun aspetto (0 = nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave).
Pertanto, i punteggi più alti rappresentano una peggiore percezione del dolore.
Valore minimo: 0; Valore massimo: 45.
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un giorno
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Dimensioni dei disturbi emotivi
Lasso di tempo: un giorno
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la depressione e l'ansia sono state studiate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS.
La scala è costituita da uno strumento self-report di 14 item, suddivisi in due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione, contenenti ciascuna 7 item.
Al punteggio è associata una scala di tipo Likert che va da 0 a 3, con una valutazione di ogni sottoscala che va da 0 a 21 punti o un punteggio totale che va da 0 a 42.
Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo d'ansia o depressione presentato dall'individuo.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibro
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