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L'elettroencefalografia (EEG) può identificare le diverse dimensioni del dolore nella fibromialgia?

27 luglio 2023 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Biomarcatori elettrofisiologici delle persone con fibromialgia e sua relazione con le dimensioni sensitivo-discriminative e affettivo-motivazionali del dolore

Gli studi con l'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) nelle persone con fibromialgia hanno mostrato l'esistenza di modelli distinti di attività elettrica cerebrale rispetto a individui sani. Tali modelli disfunzionali possono essere correlati a sintomi clinici della sindrome come dolore cronico e disturbi emotivi (depressione e ansia). Poiché il dolore cronico può essere considerato un sintomo multidimensionale, la sua valutazione dovrebbe considerare, oltre ad altre, due dimensioni principali: la dimensione sensitivo-discriminativa e la dimensione affettivo-motivazionale. Precedenti studi hanno descritto aree cerebrali distinte come substrati neurali per l'elaborazione di tali dimensioni del dolore. Pertanto, l'identificazione di biomarcatori elettrofisiologici (cioè come misure qEEG) che consentono di eseguire una valutazione tra modelli disfunzionali dell'attività elettrica cerebrale e diverse dimensioni del dolore sembra essere un percorso promettente nella ricerca di una migliore comprensione della sindrome e per approcci terapeutici più individualizzati ed efficaci. Il nostro obiettivo era indagare se i modelli disfunzionali dell'attività elettrica cerebrale nelle aree frontali e centrali delle persone con fibromialgia sono diversamente correlati alle dimensioni del dolore (sensoriale-discriminatorio e affettivo-motivazionale) e ai disturbi emotivi (depressione e ansia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio pilota con un disegno trasversale ed esplorativo condotto dal 2020 al 2022. Un'analisi elettroencefalografica quantitativa è stata eseguita con donne con fibromialgia e individui senza dolore come gruppo di controllo, appaiati per sesso ed età. Il campione non era probabilistico e il reclutamento è avvenuto in modo casuale. Tutti i volontari sono stati reclutati dai servizi di riferimento nello stato di Pernambuco, da altri centri e tramite annunci sui media digitali. Il campione di fibromialgia era costituito da pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, a cui era stata diagnosticata la fibromialgia secondo i criteri diagnostici per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology (2016). I partecipanti sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (i) indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 con (ii) scala di gravità dei sintomi (SS) = 5 o (iii) WPI tra 4-6 e (iv) SS ≥ 9 ; (v) dolore generalizzato, definito come dolore in almeno 4 regioni del corpo, e (vi) diagnosi di fibromialgia da almeno tre mesi. I criteri di esclusione erano: (i) malattie autoimmuni o infiammatorie che causano dolore, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia infiammatoria intestinale; (ii) anamnesi di disturbi neurologici o psicotici; (iii) deterioramento cognitivo che impedisce lo svolgimento delle procedure di studio; (iv) pazienti con una storia di abuso di alcol o altre droghe illecite e (v) pazienti che presentano controindicazioni all'uso dell'elettroencefalografia quantitativa (EEG) (seborrea eccessiva, infezione del cuoio capelluto o pediculosi). Per ogni donna con fibromialgia, è stato selezionato un controllo senza dolore corrispondente per sesso ed età, che non presentava controindicazioni per l'uso del qEEG.

Procedure Tutte le procedure sono state condotte rispettando la Dichiarazione di Helsinki (1964) e approvate dal comitato etico locale. Prima della valutazione clinica e sociodemografica, tutti i volontari hanno firmato un consenso informato scritto, comprese tutte le informazioni relative ai rischi e ai benefici della loro partecipazione allo studio. Durante lo studio, a tutti gli individui con fibromialgia è stato chiesto di non modificare l'uso di farmaci e le abitudini alimentari. Le valutazioni cliniche e l'acquisizione dei dati qEEG sono avvenute in un'unica visita al laboratorio della durata di circa due ore. Dopo aver firmato il consenso informato scritto, tutti i volontari sono stati portati in una stanza isolata per eseguire una valutazione EEG. Quindi, sono stati sottoposti a valutazioni sociodemografiche e cliniche (solo individui con fibromialgia).

Acquisizione ed elaborazione dei dati EEG Per ogni volontario, i segnali sono stati registrati utilizzando apparecchiature EEG digitali per 120 secondi in una stanza isolata - senza alcuna comunicazione con l'ambiente esterno - con volontari riposati, seduti su una sedia comoda e con gli occhi chiusi. La registrazione del segnale è stata effettuata attraverso 19 elettrodi Ag/AgCl posizionati sul cuoio capelluto seguendo i punti prefissati del sistema internazionale 10-20 di elettroencefalografia e, sempre mantenendo un'impedenza massima di 10 kΩ. Inoltre, un elettrodo di massa è stato posizionato sul terzo laterale della clavicola destra, mentre due elettrodi di riferimento sono stati posizionati sulla regione dei processi mastoidei destro e sinistro. Una frequenza di campionamento per la registrazione del segnale a 500 Hz è stata catturata dall'amplificatore di segnale NeuronSpectrum e registrata dal software Neuron-Spectrum/NET omega. Inoltre, durante l'acquisizione e l'elaborazione dei dati sono stati applicati i filtri passa-alto (0,5 Hz), passa-basso (35 Hz) e notch (60 Hz; adatto per alimentazione a 220 V).

Quindi, i dati raccolti sono stati pre-elaborati utilizzando il toolbox EEGLab nel software MATLAB® versione R2014a per Windows. Inoltre, è stata eseguita un'analisi dei componenti indipendenti utilizzando l'algoritmo ICA (Independent Components Analysis) per separare i componenti relativi agli artefatti biologici. Il rifiuto di questi componenti è stato effettuato tramite il Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) considerando un punto limite del 50%. Per l'analisi tempo-frequenza della potenza spettrale relativa per ogni epoca, è stato utilizzato il metodo della trasformata veloce di Fourrier. La frequenza dominante in ciascun paziente è stata identificata nei seguenti punti del sistema EEG internazionale 10-20: F3, F4, Fz, F7, F8 (area frontale) e C3, C4, Cz (area centrale) durante il riposo. È stata inoltre eseguita la valutazione della densità di potenza spettrale, per ciascuna banda di frequenza, considerando le seguenti bande: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta ( > 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz) e beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Per i calcoli relativi alla distribuzione della potenza spettrale, la potenza spettrale assoluta di ciascuna banda di frequenza è stata divisa per la potenza totale di tutte le bande presenti nella banda 0,5-35Hz.

Esiti clinici Le dimensioni qualitative del dolore (dimensioni sensoriale-discriminatoria e affettivo-motivazionale) sono state valutate dal McGill Pain Questionnaire - MPQ. L'MPQ è una valutazione multidimensionale del dolore di facile utilizzo che consiste in 15 gruppi di parole rappresentative, di cui 11 costituiscono la categoria sensoriale e 4 la categoria affettiva. Ogni gruppo è classificato su una scala di valutazione a 4 punti in base all'intensità di ciascun aspetto (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Due punteggi dell'esperienza del dolore (Pain Rating Index; PRI) sono stati ottenuti da MPQ: PRI sensoriale (PRI-S; la somma dei gruppi 1-11; intervallo di punteggio totale: da 0 a 33) e PRI affettivo (PRI-A; il somma dei gruppi 12-15; range di punteggio totale: da 0 a 12). Come esito secondario, due dimensioni dei disturbi emotivi (depressione e ansia) sono state studiate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. La scala è costituita da uno strumento self-report di 14 item, suddivisi in due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione, contenenti ciascuna 7 item. Al punteggio è associata una scala di tipo Likert che va da 0 a 3, con una valutazione di ogni sottoscala che va da 0 a 21 punti o un punteggio totale che va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo d'ansia o depressione presentato dall'individuo. I pazienti devono rispondere alle domande su come si sono sentiti nell'ultima settimana

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con fibromialgia arruolate secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e 10 volontari sani abbinati per sesso ed età.

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti sono stati inclusi se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (i) indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 con (ii) scala di gravità dei sintomi (SS) = 5 o (iii) WPI tra 4-6 e (iv) PS ≥ 9; (v) dolore generalizzato, definito come dolore in almeno 4 regioni del corpo e (vi) diagnosi di fibromialgia almeno tre mesi fa -

Criteri di esclusione: (i) malattie autoimmuni o infiammatorie che causano dolore, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia infiammatoria intestinale; (ii) anamnesi di disturbi neurologici o psicotici; (iii) deterioramento cognitivo che impedisce lo svolgimento delle procedure di studio; (iv) pazienti con una storia di abuso di alcol o altre droghe illecite e (v) pazienti che presentano controindicazioni all'uso del qEEG (seborrea eccessiva, infezione del cuoio capelluto o pediculosi)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibromialgia
Il nostro campione era composto da 11 donne con fibromialgia arruolate secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche ed elettrofisiologiche utilizzando il McGill Pain Questionnaire, l'Hospital Anxiety and Depression Scale e qEEG nelle aree frontali (F3, F4, Fz, F7, F8) e centrali (C3, C4, Cz). I dati qEEG sono stati raccolti con pazienti a riposo ad occhi chiusi: è stata valutata la potenza spettrale relativa delle bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
I dati qEEG sono stati raccolti con pazienti e individui sani a riposo con gli occhi chiusi: è stata valutata la potenza spettrale relativa delle bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
Individui sani
È stato arruolato un gruppo di controllo e sono stati raccolti dati da soggetti sani per confermare diversi modelli di attività elettrica corticale nelle persone con fibromialgia. Per questo, individui autodichiarati sani e senza dolore, abbinati per sesso ed età alle donne con fibromialgia incluse nel campione, sono stati reclutati attraverso la pubblicità sui media digitali.
I dati qEEG sono stati raccolti con pazienti e individui sani a riposo con gli occhi chiusi: è stata valutata la potenza spettrale relativa delle bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati qEEG
Lasso di tempo: un giorno
potenza spettrale relativa delle bande di frequenza (delta, theta, alfa e beta)
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del dolore
Lasso di tempo: un giorno
le dimensioni qualitative del dolore (dimensioni sensoriale-discriminatoria e affettivo-motivazionale) sono state valutate dal McGill Pain Questionnaire. Il McGill Pain Questionnaire è una valutazione multidimensionale del dolore di facile utilizzo che consiste in 15 gruppi di parole rappresentative, di cui 11 costituiscono la categoria sensoriale e 4 la categoria affettiva. Ogni gruppo è classificato su una scala di valutazione a 4 punti in base all'intensità di ciascun aspetto (0 = nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave). Pertanto, i punteggi più alti rappresentano una peggiore percezione del dolore. Valore minimo: 0; Valore massimo: 45.
un giorno
Dimensioni dei disturbi emotivi
Lasso di tempo: un giorno
la depressione e l'ansia sono state studiate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS. La scala è costituita da uno strumento self-report di 14 item, suddivisi in due sottoscale, una per l'ansia e l'altra per la depressione, contenenti ciascuna 7 item. Al punteggio è associata una scala di tipo Likert che va da 0 a 3, con una valutazione di ogni sottoscala che va da 0 a 21 punti o un punteggio totale che va da 0 a 42. Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo d'ansia o depressione presentato dall'individuo.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kátia Monte-Silva, PhD, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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