- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05962658
Kann die Elektroenzephalographie (EEG) die verschiedenen Dimensionen des Schmerzes bei Fibromyalgie identifizieren?
Elektrophysiologische Biomarker von Personen mit Fibromyalgie und ihr Zusammenhang mit den sensibel-diskriminierenden und affektiv-motivationalen Dimensionen des Schmerzes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine Pilotstudie mit querschnittlichem und explorativem Design, die von 2020 bis 2022 durchgeführt wurde. Eine quantitative elektroenzephalographische Analyse wurde mit Frauen mit Fibromyalgie und schmerzfreien Personen als Kontrollgruppe durchgeführt, abgestimmt auf Geschlecht und Alter. Die Stichprobe war nicht probabilistisch und die Rekrutierung erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Alle Freiwilligen wurden von Referenzdiensten im Bundesstaat Pernambuco rekrutiert, von anderen Zentren überwiesen sowie durch Ankündigungen in digitalen Medien. Die Fibromyalgie-Stichprobe bestand aus weiblichen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen gemäß den Diagnosekriterien für Fibromyalgie des American College of Rheumatology (2016) Fibromyalgie diagnostiziert worden war. Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: (i) weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 mit (ii) Symptomschweregradskala (SS) = 5 oder (iii) WPI zwischen 4 und 6 und (iv) SS ≥ 9 ; (v) generalisierte Schmerzen, definiert als Schmerzen in mindestens vier Körperregionen, und (vi) vor mindestens drei Monaten Fibromyalgie diagnostiziert wurde. Die Ausschlusskriterien waren: (i) Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die Schmerzen verursachen, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder entzündliche Darmerkrankungen; (ii) Vorgeschichte neurologischer oder psychotischer Störungen; (iii) kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Studienverfahren verhindert; (iv) Patienten mit einer Vorgeschichte des missbräuchlichen Konsums von Alkohol oder anderen illegalen Drogen und (v) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung der quantitativen Elektroenzephalographie (EEG) besteht (übermäßige Seborrhoe, Kopfhautinfektion oder Pedikulose). Für jede Frau mit Fibromyalgie wurde eine geschlechts- und altersgerechte schmerzfreie Kontrollgruppe ausgewählt, die keine Kontraindikationen für die Verwendung des qEEG aufwies.
Verfahren Alle Verfahren wurden unter Einhaltung der Deklaration von Helsinki (1964) durchgeführt und von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Vor der klinischen und soziodemografischen Bewertung unterzeichneten alle Freiwilligen eine schriftliche Einverständniserklärung, die alle Informationen zu den Risiken und Vorteilen ihrer Teilnahme an der Studie enthielt. Während der Studie wurden alle Personen mit Fibromyalgie angewiesen, ihre Medikamenteneinnahme und Essgewohnheiten nicht zu ändern. Klinische Untersuchungen und qEEG-Datenerfassung erfolgten in einem einzigen Laborbesuch, der etwa zwei Stunden dauerte. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung wurden alle Freiwilligen in einen isolierten Raum gebracht, um eine EEG-Bewertung durchzuführen. Anschließend wurden sie soziodemografischen und klinischen Untersuchungen unterzogen (nur Personen mit Fibromyalgie).
EEG-Datenerfassung und -verarbeitung Für jeden Freiwilligen wurden die Signale mit digitalen EEG-Geräten 120 Sekunden lang in einem isolierten Raum aufgezeichnet – ohne jegliche Kommunikation mit der Außenumgebung – wobei die Freiwilligen ausgeruht, in einem bequemen Stuhl saßen und die Augen geschlossen hatten. Die Signalaufzeichnung erfolgte über 19 Ag/AgCl-Elektroden, die auf der Kopfhaut entsprechend den vorgegebenen Punkten des internationalen 10-20-Systems der Elektroenzephalographie positioniert wurden und stets eine maximale Impedanz von 10 kΩ einhielten. Zusätzlich wurde eine Erdungselektrode im lateralen Drittel des rechten Schlüsselbeins positioniert, während zwei Referenzelektroden im Bereich des rechten und linken Warzenfortsatzes positioniert wurden. Eine Abtastrate für die Aufzeichnung des 500-Hz-Signals wurde vom NeuronSpectrum-Signalverstärker erfasst und von der Neuron-Spectrum/NET-Omega-Software aufgezeichnet. Zusätzlich wurden bei der Datenerfassung und -verarbeitung die Filter Hochpass (0,5 Hz), Tiefpass (35 Hz) und Notch (60 Hz; geeignet für 220-V-Netz) angewendet.
Anschließend wurden die gesammelten Daten mit der EEGLab-Toolbox in der MATLAB®-Software Version R2014a für Windows vorverarbeitet. Darüber hinaus wurde eine Analyse unabhängiger Komponenten mithilfe des ICA-Algorithmus (Independent Components Analysis) durchgeführt, um die Komponenten zu trennen, die mit biologischen Artefakten zusammenhängen. Die Zurückweisung dieser Komponenten erfolgte durch den Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) unter Berücksichtigung eines Grenzwerts von 50 %. Für die Zeit-Frequenz-Analyse der relativen Spektralleistung für jede Epoche wurde die Methode der schnellen Fourrier-Transformation verwendet. Die dominante Frequenz bei jedem Patienten wurde in den folgenden Punkten des internationalen 10-20-EEG-Systems identifiziert: F3, F4, Fz, F7, F8 (Frontalbereich) und C3, C4, Cz (zentraler Bereich) im Ruhezustand. Außerdem wurde für jedes Frequenzband eine Bewertung der spektralen Leistungsdichte durchgeführt, wobei die folgenden Bänder berücksichtigt wurden: Delta (0,5 a ≤ 4 Hz); Theta ( > 4 a ≤ 8 Hz); Alpha (> 8 a ≤ 13 Hz) und Beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Für die Berechnung der relativen spektralen Leistungsverteilung wurde die absolute spektrale Leistung jedes Frequenzbands durch die Gesamtleistung aller im Bereich 0,5–35 Hz vorhandenen Bänder dividiert.
Klinische Ergebnisse Die Qualitätsdimensionen des Schmerzes (sensorisch-diskriminierende und affektiv-motivationale Dimensionen) wurden mit dem McGill Pain Questionnaire – MPQ bewertet. Der MPQ ist eine mehrdimensionale, einfach anzuwendende Schmerzbeurteilung, die aus 15 Gruppen repräsentativer Wörter besteht, von denen 11 die sensorische Kategorie und 4 die affektive Kategorie bilden. Jede Gruppe wird auf einer 4-stufigen Bewertungsskala entsprechend der Intensität jedes Aspekts klassifiziert (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Durch MPQ wurden zwei Bewertungen des Schmerzempfindens (Pain Rating Index; PRI) erhalten: PRI sensorisch (PRI-S; die Summe der Gruppen 1–11; Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 33) und PRI affektiv (PRI-A; die Summe der Gruppen 12-15; Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12). Als sekundärer Endpunkt wurden zwei Dimensionen emotionaler Störungen (Depression und Angst) anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht. Die Skala umfasst ein 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das in zwei Subskalen unterteilt ist, eine für Angstzustände und eine für Depressionen, die jeweils 7 Punkte enthalten. Die Punktzahl ist einer Likert-Skala zugeordnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei die Bewertung jeder Unterskala zwischen 0 und 21 Punkten oder eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst- oder Depressionsstörung der Person. Die Patienten sollten Fragen dazu beantworten, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: (i) weitverbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 mit (ii) Symptomschweregradskala (SS) = 5 oder (iii) WPI zwischen 4 und 6 und (iv) SS ≥ 9; (v) generalisierte Schmerzen, definiert als Schmerzen in mindestens vier Körperregionen und (vi) bei denen vor mindestens drei Monaten Fibromyalgie diagnostiziert wurde –
Ausschlusskriterien: (i) Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die Schmerzen verursachen, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder entzündliche Darmerkrankungen; (ii) Vorgeschichte neurologischer oder psychotischer Störungen; (iii) kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Studienverfahren verhindert; (iv) Patienten mit einer Vorgeschichte des missbräuchlichen Konsums von Alkohol oder anderen illegalen Drogen und (v) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung des qEEG vorliegt (übermäßige Seborrhoe, Kopfhautinfektion oder Pedikulose).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fibromyalgie
Unsere Stichprobe bestand aus 11 Frauen mit Fibromyalgie, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) aufgenommen wurden.
Die Teilnehmer wurden klinischen und elektrophysiologischen Untersuchungen unterzogen, wobei der McGill Pain Questionnaire, die Hospital Anxiety and Depression Scale und qEEG in frontalen (F3, F4, Fz, F7, F8) und zentralen (C3, C4, Cz) Bereichen zum Einsatz kamen.
qEEG-Daten wurden bei ruhenden Patienten mit geschlossenen Augen gesammelt: Die relative spektrale Leistung der Frequenzbänder Delta, Theta, Alpha und Beta wurde ausgewertet.
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qEEG-Daten wurden bei Patienten und gesunden Personen im Ruhezustand mit geschlossenen Augen gesammelt: Die relative spektrale Leistung der Frequenzbänder Delta, Theta, Alpha und Beta wurde ausgewertet.
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Gesunde Menschen
Es wurde eine Kontrollgruppe aufgenommen und Daten von gesunden Probanden gesammelt, um unterschiedliche Muster der kortikalen elektrischen Aktivität bei Menschen mit Fibromyalgie zu bestätigen.
Dazu wurden über Werbung in digitalen Medien selbsternannte gesunde und schmerzfreie Personen rekrutiert, die nach Geschlecht und Alter den in der Stichprobe enthaltenen Frauen mit Fibromyalgie entsprachen.
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qEEG-Daten wurden bei Patienten und gesunden Personen im Ruhezustand mit geschlossenen Augen gesammelt: Die relative spektrale Leistung der Frequenzbänder Delta, Theta, Alpha und Beta wurde ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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qEEG-Daten
Zeitfenster: einmal
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relative spektrale Leistung der Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha und Beta)
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimensionen des Schmerzes
Zeitfenster: einmal
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Qualitätsdimensionen des Schmerzes (sensorisch-diskriminierende und affektiv-motivationale Dimensionen) wurden mit dem McGill Pain Questionnaire bewertet.
Der McGill-Schmerzfragebogen ist eine mehrdimensionale, einfach zu verwendende Schmerzbeurteilung, die aus 15 Gruppen repräsentativer Wörter besteht, von denen 11 die sensorische Kategorie und 4 die affektive Kategorie bilden.
Jede Gruppe wird auf einer 4-stufigen Bewertungsskala entsprechend der Intensität jedes Aspekts klassifiziert (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer).
Höhere Werte bedeuten somit eine schlechtere Schmerzwahrnehmung.
Mindestwert: 0; Maximalwert: 45.
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einmal
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Dimensionen emotionaler Störungen
Zeitfenster: einmal
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Depressionen und Angstzustände wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht.
Die Skala umfasst ein 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das in zwei Subskalen unterteilt ist, eine für Angstzustände und eine für Depressionen, die jeweils 7 Punkte enthalten.
Die Punktzahl ist einer Likert-Skala zugeordnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei die Bewertung jeder Unterskala zwischen 0 und 21 Punkten oder eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt.
Je höher der Wert, desto größer ist die Angst- oder Depressionsstörung der Person.
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kátia Monte-Silva, PhD, PI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Fibro
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