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Kann die Elektroenzephalographie (EEG) die verschiedenen Dimensionen des Schmerzes bei Fibromyalgie identifizieren?

27. Juli 2023 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Elektrophysiologische Biomarker von Personen mit Fibromyalgie und ihr Zusammenhang mit den sensibel-diskriminierenden und affektiv-motivationalen Dimensionen des Schmerzes

Studien mit quantitativem Elektroenzephalogramm (qEEG) bei Menschen mit Fibromyalgie zeigten, dass es im Vergleich zu gesunden Personen unterschiedliche Muster der elektrischen Aktivität des Gehirns gibt. Solche dysfunktionalen Muster können mit klinischen Symptomen des Syndroms wie chronischen Schmerzen und emotionalen Störungen (Depression und Angstzuständen) korrelieren. Da chronischer Schmerz als mehrdimensionales Symptom betrachtet werden kann, sollten bei seiner Beurteilung neben anderen auch zwei Hauptdimensionen berücksichtigt werden: die sensibel-diskriminierende Dimension und die affektiv-motivationale Dimension. Frühere Studien haben verschiedene Gehirnbereiche als neuronale Substrate für die Verarbeitung solcher Schmerzdimensionen beschrieben. Daher scheint die Identifizierung elektrophysiologischer Biomarker (d. h. als qEEG-Messungen), die eine Bewertung zwischen dysfunktionalen Mustern der elektrischen Gehirnaktivität und verschiedenen Schmerzdimensionen ermöglichen, ein vielversprechender Weg auf der Suche nach einem besseren Verständnis des Syndroms zu sein für individuellere und effektivere Therapieansätze. Unser Ziel war es zu untersuchen, ob dysfunktionale Muster der elektrischen Aktivität des Gehirns in frontalen und zentralen Bereichen von Menschen mit Fibromyalgie unterschiedlich mit der Dimension des Schmerzes (sensorisch-diskriminierend und affektiv-motivational) und mit emotionalen Störungen (Depression und Angstzuständen) zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine Pilotstudie mit querschnittlichem und explorativem Design, die von 2020 bis 2022 durchgeführt wurde. Eine quantitative elektroenzephalographische Analyse wurde mit Frauen mit Fibromyalgie und schmerzfreien Personen als Kontrollgruppe durchgeführt, abgestimmt auf Geschlecht und Alter. Die Stichprobe war nicht probabilistisch und die Rekrutierung erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Alle Freiwilligen wurden von Referenzdiensten im Bundesstaat Pernambuco rekrutiert, von anderen Zentren überwiesen sowie durch Ankündigungen in digitalen Medien. Die Fibromyalgie-Stichprobe bestand aus weiblichen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen gemäß den Diagnosekriterien für Fibromyalgie des American College of Rheumatology (2016) Fibromyalgie diagnostiziert worden war. Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: (i) weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 mit (ii) Symptomschweregradskala (SS) = 5 oder (iii) WPI zwischen 4 und 6 und (iv) SS ≥ 9 ; (v) generalisierte Schmerzen, definiert als Schmerzen in mindestens vier Körperregionen, und (vi) vor mindestens drei Monaten Fibromyalgie diagnostiziert wurde. Die Ausschlusskriterien waren: (i) Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die Schmerzen verursachen, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder entzündliche Darmerkrankungen; (ii) Vorgeschichte neurologischer oder psychotischer Störungen; (iii) kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Studienverfahren verhindert; (iv) Patienten mit einer Vorgeschichte des missbräuchlichen Konsums von Alkohol oder anderen illegalen Drogen und (v) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung der quantitativen Elektroenzephalographie (EEG) besteht (übermäßige Seborrhoe, Kopfhautinfektion oder Pedikulose). Für jede Frau mit Fibromyalgie wurde eine geschlechts- und altersgerechte schmerzfreie Kontrollgruppe ausgewählt, die keine Kontraindikationen für die Verwendung des qEEG aufwies.

Verfahren Alle Verfahren wurden unter Einhaltung der Deklaration von Helsinki (1964) durchgeführt und von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Vor der klinischen und soziodemografischen Bewertung unterzeichneten alle Freiwilligen eine schriftliche Einverständniserklärung, die alle Informationen zu den Risiken und Vorteilen ihrer Teilnahme an der Studie enthielt. Während der Studie wurden alle Personen mit Fibromyalgie angewiesen, ihre Medikamenteneinnahme und Essgewohnheiten nicht zu ändern. Klinische Untersuchungen und qEEG-Datenerfassung erfolgten in einem einzigen Laborbesuch, der etwa zwei Stunden dauerte. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung wurden alle Freiwilligen in einen isolierten Raum gebracht, um eine EEG-Bewertung durchzuführen. Anschließend wurden sie soziodemografischen und klinischen Untersuchungen unterzogen (nur Personen mit Fibromyalgie).

EEG-Datenerfassung und -verarbeitung Für jeden Freiwilligen wurden die Signale mit digitalen EEG-Geräten 120 Sekunden lang in einem isolierten Raum aufgezeichnet – ohne jegliche Kommunikation mit der Außenumgebung – wobei die Freiwilligen ausgeruht, in einem bequemen Stuhl saßen und die Augen geschlossen hatten. Die Signalaufzeichnung erfolgte über 19 Ag/AgCl-Elektroden, die auf der Kopfhaut entsprechend den vorgegebenen Punkten des internationalen 10-20-Systems der Elektroenzephalographie positioniert wurden und stets eine maximale Impedanz von 10 kΩ einhielten. Zusätzlich wurde eine Erdungselektrode im lateralen Drittel des rechten Schlüsselbeins positioniert, während zwei Referenzelektroden im Bereich des rechten und linken Warzenfortsatzes positioniert wurden. Eine Abtastrate für die Aufzeichnung des 500-Hz-Signals wurde vom NeuronSpectrum-Signalverstärker erfasst und von der Neuron-Spectrum/NET-Omega-Software aufgezeichnet. Zusätzlich wurden bei der Datenerfassung und -verarbeitung die Filter Hochpass (0,5 Hz), Tiefpass (35 Hz) und Notch (60 Hz; geeignet für 220-V-Netz) angewendet.

Anschließend wurden die gesammelten Daten mit der EEGLab-Toolbox in der MATLAB®-Software Version R2014a für Windows vorverarbeitet. Darüber hinaus wurde eine Analyse unabhängiger Komponenten mithilfe des ICA-Algorithmus (Independent Components Analysis) durchgeführt, um die Komponenten zu trennen, die mit biologischen Artefakten zusammenhängen. Die Zurückweisung dieser Komponenten erfolgte durch den Multiple Artefact Rejection Algorithm (MARA) unter Berücksichtigung eines Grenzwerts von 50 %. Für die Zeit-Frequenz-Analyse der relativen Spektralleistung für jede Epoche wurde die Methode der schnellen Fourrier-Transformation verwendet. Die dominante Frequenz bei jedem Patienten wurde in den folgenden Punkten des internationalen 10-20-EEG-Systems identifiziert: F3, F4, Fz, F7, F8 (Frontalbereich) und C3, C4, Cz (zentraler Bereich) im Ruhezustand. Außerdem wurde für jedes Frequenzband eine Bewertung der spektralen Leistungsdichte durchgeführt, wobei die folgenden Bänder berücksichtigt wurden: Delta (0,5 a ≤ 4 Hz); Theta ( > 4 a ≤ 8 Hz); Alpha (> 8 a ≤ 13 Hz) und Beta (> 13 a ≤ 30 Hz). Für die Berechnung der relativen spektralen Leistungsverteilung wurde die absolute spektrale Leistung jedes Frequenzbands durch die Gesamtleistung aller im Bereich 0,5–35 Hz vorhandenen Bänder dividiert.

Klinische Ergebnisse Die Qualitätsdimensionen des Schmerzes (sensorisch-diskriminierende und affektiv-motivationale Dimensionen) wurden mit dem McGill Pain Questionnaire – MPQ bewertet. Der MPQ ist eine mehrdimensionale, einfach anzuwendende Schmerzbeurteilung, die aus 15 Gruppen repräsentativer Wörter besteht, von denen 11 die sensorische Kategorie und 4 die affektive Kategorie bilden. Jede Gruppe wird auf einer 4-stufigen Bewertungsskala entsprechend der Intensität jedes Aspekts klassifiziert (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Durch MPQ wurden zwei Bewertungen des Schmerzempfindens (Pain Rating Index; PRI) erhalten: PRI sensorisch (PRI-S; die Summe der Gruppen 1–11; Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 33) und PRI affektiv (PRI-A; die Summe der Gruppen 12-15; Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12). Als sekundärer Endpunkt wurden zwei Dimensionen emotionaler Störungen (Depression und Angst) anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht. Die Skala umfasst ein 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das in zwei Subskalen unterteilt ist, eine für Angstzustände und eine für Depressionen, die jeweils 7 Punkte enthalten. Die Punktzahl ist einer Likert-Skala zugeordnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei die Bewertung jeder Unterskala zwischen 0 und 21 Punkten oder eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst- oder Depressionsstörung der Person. Die Patienten sollten Fragen dazu beantworten, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Frauen mit Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und 10 gesunde Freiwillige nach Geschlecht und Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: (i) weitverbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 mit (ii) Symptomschweregradskala (SS) = 5 oder (iii) WPI zwischen 4 und 6 und (iv) SS ≥ 9; (v) generalisierte Schmerzen, definiert als Schmerzen in mindestens vier Körperregionen und (vi) bei denen vor mindestens drei Monaten Fibromyalgie diagnostiziert wurde –

Ausschlusskriterien: (i) Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die Schmerzen verursachen, wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder entzündliche Darmerkrankungen; (ii) Vorgeschichte neurologischer oder psychotischer Störungen; (iii) kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Studienverfahren verhindert; (iv) Patienten mit einer Vorgeschichte des missbräuchlichen Konsums von Alkohol oder anderen illegalen Drogen und (v) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung des qEEG vorliegt (übermäßige Seborrhoe, Kopfhautinfektion oder Pedikulose).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie
Unsere Stichprobe bestand aus 11 Frauen mit Fibromyalgie, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) aufgenommen wurden. Die Teilnehmer wurden klinischen und elektrophysiologischen Untersuchungen unterzogen, wobei der McGill Pain Questionnaire, die Hospital Anxiety and Depression Scale und qEEG in frontalen (F3, F4, Fz, F7, F8) und zentralen (C3, C4, Cz) Bereichen zum Einsatz kamen. qEEG-Daten wurden bei ruhenden Patienten mit geschlossenen Augen gesammelt: Die relative spektrale Leistung der Frequenzbänder Delta, Theta, Alpha und Beta wurde ausgewertet.
qEEG-Daten wurden bei Patienten und gesunden Personen im Ruhezustand mit geschlossenen Augen gesammelt: Die relative spektrale Leistung der Frequenzbänder Delta, Theta, Alpha und Beta wurde ausgewertet.
Gesunde Menschen
Es wurde eine Kontrollgruppe aufgenommen und Daten von gesunden Probanden gesammelt, um unterschiedliche Muster der kortikalen elektrischen Aktivität bei Menschen mit Fibromyalgie zu bestätigen. Dazu wurden über Werbung in digitalen Medien selbsternannte gesunde und schmerzfreie Personen rekrutiert, die nach Geschlecht und Alter den in der Stichprobe enthaltenen Frauen mit Fibromyalgie entsprachen.
qEEG-Daten wurden bei Patienten und gesunden Personen im Ruhezustand mit geschlossenen Augen gesammelt: Die relative spektrale Leistung der Frequenzbänder Delta, Theta, Alpha und Beta wurde ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qEEG-Daten
Zeitfenster: einmal
relative spektrale Leistung der Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha und Beta)
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionen des Schmerzes
Zeitfenster: einmal
Qualitätsdimensionen des Schmerzes (sensorisch-diskriminierende und affektiv-motivationale Dimensionen) wurden mit dem McGill Pain Questionnaire bewertet. Der McGill-Schmerzfragebogen ist eine mehrdimensionale, einfach zu verwendende Schmerzbeurteilung, die aus 15 Gruppen repräsentativer Wörter besteht, von denen 11 die sensorische Kategorie und 4 die affektive Kategorie bilden. Jede Gruppe wird auf einer 4-stufigen Bewertungsskala entsprechend der Intensität jedes Aspekts klassifiziert (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Höhere Werte bedeuten somit eine schlechtere Schmerzwahrnehmung. Mindestwert: 0; Maximalwert: 45.
einmal
Dimensionen emotionaler Störungen
Zeitfenster: einmal
Depressionen und Angstzustände wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht. Die Skala umfasst ein 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das in zwei Subskalen unterteilt ist, eine für Angstzustände und eine für Depressionen, die jeweils 7 Punkte enthalten. Die Punktzahl ist einer Likert-Skala zugeordnet, die von 0 bis 3 reicht, wobei die Bewertung jeder Unterskala zwischen 0 und 21 Punkten oder eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst- oder Depressionsstörung der Person.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kátia Monte-Silva, PhD, PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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