ILDの治療におけるリツキマブとIL-6の比較
2023年11月13日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University
強皮症患者における活動性ILDの寛解誘導におけるリツキシマブとIL-6阻害剤の効果に関する比較研究
すべての SSc 患者は、自分が間質性肺炎または肺高血圧症と診断されているかどうかを知り、最後の肺機能検査、胸部画像検査、心エコー検査、および負荷検査の結果を保管しておく必要があります。
調査の概要
詳細な説明
すべての SSc 患者は、自分が間質性肺疾患または肺高血圧症と診断されているかどうかを知り、最後に受けた肺機能検査、胸部画像検査、心エコー検査、および負荷検査の結果を保管しておく必要があります。 びまん性浸潤性肺疾患 (ILD): 進行性の息切れが起こります。最も頻繁に報告されるのは、最初に ER 肺病棟に送られることです。
持続する空咳や呼吸困難の場合に考慮する必要があり、SSc 患者ではこのような症状に注意する必要があります。 ILDを誤ってSScのせいにしないためには、病因学的評価を実施する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yes
-
Assiut、Yes、エジプト、7111
- Manal Hassanien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性ILD強皮症
除外基準:
- 肝臓酵素の異常 腎機能障害 好中球減少症 <1000 細胞/mm3 血小板減少症 < 50,000 細胞/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキマブ
初日、その後15週間後、6か月後に1年間、1000 mgのリツキマブIV注入
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点滴静注 1000mg
他の名前：
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実験的：IL-6阻害剤
毎月6 mg/kg IV注入、1年間600 mgを超えない
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毎月6 mg/kg IV注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたロドナンスキンスコア
時間枠：6ヵ月
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スキンスコア
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6ヵ月
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胸部コンピューター断層撮影法
時間枠：1年
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イメージング
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manal Hassanien, MD、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Scleroderma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
終わった後
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
勉強を終えた後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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