Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rituxmab versus IL-6 dans le traitement de la PID

13 novembre 2023 mis à jour par: Manal Hassanien, Assiut University

Étude comparative sur l'effet du rituximab par rapport à l'inhibiteur de l'IL-6 dans l'induction de la rémission dans la MPI active chez les patients atteints de sclérodermie

Tous les patients atteints de SSc doivent savoir s'ils ont reçu un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle ou d'hypertension pulmonaire et conserver les résultats de leur dernier test de fonction pulmonaire, imagerie thoracique, échocardiogramme et test d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ScS doivent savoir s'ils ont reçu un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle ou d'hypertension pulmonaire et conserver les résultats de leur dernier test de fonction pulmonaire, imagerie thoracique, échocardiogramme et test d'effort. la présentation la plus fréquente allant d'abord à l'unité pulmonaire des urgences. Elle doit être envisagée en cas de toux sèche persistante ou de dyspnée, qui doit être recherchée chez tout patient atteint de SSc. un bilan étiologique doit être réalisé afin de ne pas attribuer par erreur l'ILD à la SSc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypte, 7111
        • Manal Hassanien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sclérodermie ILD active

Critère d'exclusion:

  • anomalies des enzymes hépatiques insuffisance rénale neutropénie < 1 000 cellules/mm3 thrombocytopénie < 50 000 cellules/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituxmab
1000 mg de Rituxmab en perfusion IV au 1er jour puis après 15 semaines puis après 6 mois pendant 1 an
Médicament: Rituximab
Perfusion IV 1000 mg
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: Inhibiteur de l'IL-6
6 mg/kg en perfusion IV tous les mois sans dépasser 600 mg pendant 1 an
Médicament: Inhibiteur de l'IL6
6 mg/kg en perfusion I V mensuelle
Autres noms:
  • Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale forcée
Délai: 6 mois
test de la fonction pulmonaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de peau de rodnan modifié
Délai: 6 mois
score de peau
6 mois
poitrine de tomodensitométrie
Délai: 1 an
imagerie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Scleroderma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

après avoir fini

Délai de partage IPD

un ans

Critères d'accès au partage IPD

après avoir terminé l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner