Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituxmab versus IL-6 bij de behandeling van ILD

13 november 2023 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University

Vergelijkende studie over het effect van rituximab versus IL-6-remmer bij inductie van remissie bij actieve ILD bij sclerodermiepatiënten

Alle SSc-patiënten moeten weten of ze zijn gediagnosticeerd met interstitiële longziekte of pulmonale hypertensie en de resultaten bewaren van zijn/haar laatste longfunctietest, beeldvorming van de borstkas, echocardiogram en stresstest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle SSc-patiënten moeten weten of ze de diagnose interstitiële longziekte of pulmonale hypertensie hebben gekregen en de resultaten bewaren van hun laatste longfunctietest, beeldvorming van de borstkas, echocardiogram en stresstest. Diffuse infiltratieve longziekte (ILD): progressieve kortademigheid is de meest voorkomende presentatie gaat eerst naar de ER-longeenheid. Het moet worden overwogen in geval van aanhoudende droge hoest of kortademigheid, waarnaar moet worden gezocht bij elke patiënt met SSc. er moet een etiologische beoordeling worden uitgevoerd om te voorkomen dat ILD ten onrechte wordt toegeschreven aan de SSc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypte, 7111
        • Manal Hassanien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve ILD-sclerodermie

Uitsluitingscriteria:

  • afwijkende leverenzymen nierinsufficiëntie neutropenie <1000 cellen/mm3 trombocytopenie < 50.000 cellen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituxmab
1000 mg Rituxmab IV infusie op de 1e dag daarna na 15 weken daarna na 6 maanden gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Rituximab
IV infusie 1000 mg
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: IL-6-remmer
6 mg/kg intraveneus infuus elke maand niet meer dan 600 mg gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: IL6-remmer
Maandelijks 6 mg/kg intraveneus infuus
Andere namen:
  • Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
longfunctietest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rodnan-huidscore
Tijdsspanne: 6 maanden
huid scoren
6 maanden
computertomografie borst
Tijdsspanne: 1 jaar
in beeld brengen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Scleroderma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na afwerking

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

na het afronden van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren