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Rituxmab contro IL-6 nel trattamento dell'ILD

13 novembre 2023 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Studio comparativo sull'effetto di rituximab rispetto all'inibitore dell'IL-6 nell'induzione della remissione nell'ILD attiva nei pazienti con sclerodermia

Tutti i pazienti con SSc devono sapere se gli è stata diagnosticata una malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare e conservare i risultati dell'ultimo test di funzionalità polmonare, imaging del torace, ecocardiogramma e test da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con SSc devono sapere se gli è stata diagnosticata una malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare e conservare i risultati dell'ultimo test di funzionalità polmonare, l'imaging del torace, l'ecocardiogramma e il test da sforzo Malattia polmonare infiltrativa diffusa (ILD): la dispnea progressiva è la presentazione più frequente va prima all'unità polmonare di pronto soccorso. Dovrebbe essere considerato in caso di tosse secca persistente o dispnea, che dovrebbe essere ricercata in qualsiasi paziente con SSc. deve essere condotta una valutazione eziologica per non attribuire erroneamente ILD alla SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egitto, 7111
        • Manal Hassanien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sclerodermia ILD attiva

Criteri di esclusione:

  • enzimi epatici anormali compromissione renale neutropenia <1000 cellule/mm3 trombocitopenia <50.000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituxmab
1000 mg di Rituxmab IV in infusione al 1° giorno poi dopo 15 settimane poi dopo 6 mesi per 1 anno
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa 1000 mg
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: Inibitore dell'IL-6
6 mg/kg di infusione EV ogni mese non superare i 600 mg per 1 anno
Droga: Inibitore IL6
6 mg/kg ev infusione mensile
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6 mesi
test di funzionalità polmonare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della pelle rodnan modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio della pelle
6 mesi
tomografia computerizzata del torace
Lasso di tempo: 1 anno
immagine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scleroderma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo aver finito

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo aver terminato lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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