- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05963048
Rituxmab versus IL-6 bei der Behandlung von ILD
13. November 2023 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University
Vergleichsstudie zur Wirkung von Rituximab gegenüber IL-6-Inhibitor bei der Remissionsinduktion bei aktiver ILD bei Sklerodermiepatienten
Alle SSc-Patienten sollten wissen, ob bei ihnen eine interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse des letzten Lungenfunktionstests, der Brustbildgebung, des Echokardiogramms und des Stresstests aufbewahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle SSc-Patienten sollten wissen, ob bei ihnen eine interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse des letzten Lungenfunktionstests, der Bildgebung des Brustkorbs, des Echokardiogramms und des Stresstests aufbewahren. Diffuse infiltrative Lungenerkrankung (ILD): fortschreitende Atemnot Die häufigste Präsentation erfolgt zuerst in der Notaufnahme der Lungenabteilung.
Dies sollte bei anhaltendem trockenem Husten oder Atemnot in Betracht gezogen werden, worauf bei jedem Patienten mit SSc geachtet werden sollte. Es muss eine ätiologische Beurteilung durchgeführt werden, um ILD nicht fälschlicherweise dem SSc zuzuordnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Ägypten, 7111
- Manal Hassanien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive ILD-Sklerodermie
Ausschlusskriterien:
- abnormale Leberenzyme, Nierenfunktionsstörung, Neutropenie <1000 Zellen/mm3, Thrombozytopenie <50.000 Zellen/mm3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rituxmab
1000 mg Rituxmab IV-Infusion am 1. Tag, dann nach 15 Wochen, dann nach 6 Monaten für 1 Jahr
|
IV-Infusion 1000 mg
Andere Namen:
|
Experimental: IL-6-Inhibitor
Eine intravenöse Infusion von 6 mg/kg jeden Monat darf 600 mg für ein Jahr nicht überschreiten
|
6 mg/kg intravenöse Infusion monatlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lungenfunktionstest
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
modifizierter Rodnan-Haut-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hautbewertung
|
6 Monate
|
Computertomographie der Brust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bildgebung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal Hassanien, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Bindegewebserkrankungen
- Lungenkrankheit
- Sklerodermie, systemisch
- Sklerodermie, diffus
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- Scleroderma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach dem Beenden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nach Abschluss des Studiums
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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