Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituxmab versus IL-6 bei der Behandlung von ILD

13. November 2023 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University

Vergleichsstudie zur Wirkung von Rituximab gegenüber IL-6-Inhibitor bei der Remissionsinduktion bei aktiver ILD bei Sklerodermiepatienten

Alle SSc-Patienten sollten wissen, ob bei ihnen eine interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse des letzten Lungenfunktionstests, der Brustbildgebung, des Echokardiogramms und des Stresstests aufbewahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle SSc-Patienten sollten wissen, ob bei ihnen eine interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse des letzten Lungenfunktionstests, der Bildgebung des Brustkorbs, des Echokardiogramms und des Stresstests aufbewahren. Diffuse infiltrative Lungenerkrankung (ILD): fortschreitende Atemnot Die häufigste Präsentation erfolgt zuerst in der Notaufnahme der Lungenabteilung. Dies sollte bei anhaltendem trockenem Husten oder Atemnot in Betracht gezogen werden, worauf bei jedem Patienten mit SSc geachtet werden sollte. Es muss eine ätiologische Beurteilung durchgeführt werden, um ILD nicht fälschlicherweise dem SSc zuzuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Yes
      • Assiut, Yes, Ägypten, 7111
        • Manal Hassanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive ILD-Sklerodermie

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Leberenzyme, Nierenfunktionsstörung, Neutropenie <1000 Zellen/mm3, Thrombozytopenie <50.000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituxmab
1000 mg Rituxmab IV-Infusion am 1. Tag, dann nach 15 Wochen, dann nach 6 Monaten für 1 Jahr
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion 1000 mg
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: IL-6-Inhibitor
Eine intravenöse Infusion von 6 mg/kg jeden Monat darf 600 mg für ein Jahr nicht überschreiten
Arzneimittel: IL6-Inhibitor
6 mg/kg intravenöse Infusion monatlich
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rodnan-Haut-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Hautbewertung
6 Monate
Computertomographie der Brust
Zeitfenster: 1 Jahr
Bildgebung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scleroderma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem Beenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren