Rituxmab Versus IL-6 ILD:n hoidossa
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Manal Hassanien, Assiut University
Vertaileva tutkimus rituksimabin vaikutuksesta IL-6:n estäjän vaikutuksesta remission induktioon aktiivisessa ILD:ssä sklerodermapotilailla
Kaikkien SSc-potilaiden tulee tietää, onko heillä diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti, ja säilytettävä viimeisimmän keuhkotoimintatestin, rintakehän kuvantamisen, sydämen kaikukuvauksen ja stressitestin tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien SSc-potilaiden tulee tietää, onko heillä diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti, ja säilyttää tulokset viimeisestä keuhkotoimintatestistä, rintakehän kuvantamisesta, sydämen kaikututkimuksesta ja stressitestistä. Diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus (ILD): progressiivinen hengenahdistus on yleisin esitys menee ensiapukeuhkoosastolle.
Sitä tulee harkita jatkuvan kuivan yskän tai hengenahdistuksen yhteydessä, jota tulee etsiä kaikilta SSc-potilailta. etiologinen arviointi on suoritettava, jotta ILD:tä ei vahingossa liitettäisi SSc:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Egypti, 7111
- Manal Hassanien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen ILD-skleroderma
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaalit maksaentsyymit munuaisten vajaatoiminta neutropenia <1000 solua/mm3 trombosytopenia <50000 solua/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksmab
1000 mg Rituxmab IV -infuusio ensimmäisenä päivänä, sitten 15 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua 1 vuoden ajan
|
IV-infuusio 1000 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IL-6:n estäjä
6 mg/kg IV-infuusio kuukausittain enintään 600 mg yhden vuoden ajan
|
6 mg/kg IV-infuusio kuukausittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keuhkojen toimintatesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu rodnan-ihon pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ihon pisteet
|
6 kuukautta
|
|
tietokonetomografia rinnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuvantaminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal Hassanien, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Keuhkosairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scleroderma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
viimeistelyn jälkeen
IPD-jaon aikakehys
yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
opintojen päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .