Rituxmab 与 IL-6 治疗 ILD 的比较
2023年11月13日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University
利妥昔单抗与 IL-6 抑制剂诱导硬皮病患者活动性 ILD 缓解效果的比较研究
所有 SSc 患者都应该知道自己是否被诊断患有间质性肺疾病或肺动脉高压，并保留上次肺功能检查、胸部影像学、超声心动图和压力测试的结果
研究概览
详细说明
所有 SSc 患者都应该知道自己是否被诊断患有间质性肺病或肺动脉高压，并保留上次肺功能检查、胸部影像学、超声心动图和压力测试的结果。 弥漫性浸润性肺病 (ILD)：进行性呼吸短促最常见的情况是首先前往急诊室肺科。
如果出现持续干咳或呼吸困难，则应考虑使用该药物，任何 SSc 患者都应注意观察。必须进行病因学评估，以免错误地将 ILD 归因于 SSc。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yes
-
Assiut、Yes、埃及、7111
- Manal Hassanien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性间质性硬皮病
排除标准：
- 肝酶异常 肾功能损害 中性粒细胞减少 <1000 个细胞/mm3 血小板减少 <50,000 个细胞/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗
第一天输注 1000 mg Rituxmab IV，然后在 15 周后，然后在 6 个月后持续 1 年
|
静脉输注1000毫克
其他名称：
|
|
实验性的：IL-6抑制剂
6 mg/kg 每月静脉输注 1 年内不超过 600 mg
|
每月 6 mg/kg 静脉输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力肺活量
大体时间：6个月
|
肺功能检查
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良罗德南皮肤评分
大体时间：6个月
|
皮肤评分
|
6个月
|
|
胸部计算机断层扫描
大体时间：1年
|
成像
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal Hassanien, MD、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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