Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituxmab versus IL-6 i behandling af ILD

13. november 2023 opdateret af: Manal Hassanien, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse om effekten af ​​rituximab versus IL-6-hæmmer i induktion af remission hos aktiv ILD hos sklerodermipatienter

Alle SSc-patienter skal vide, om de er blevet diagnosticeret med interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension og opbevare resultaterne fra hans/hendes sidste lungefunktionstest, billeddiagnostik af brystet, ekkokardiogram og stresstest

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle SSc-patienter skal vide, om de er blevet diagnosticeret med interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension og opbevare resultaterne fra hans/hendes sidste lungefunktionstest, billeddiagnostik af brystet, ekkokardiogram og stresstest Diffus infiltrativ lungesygdom (ILD): progressiv åndenød er den hyppigste præsentation går først til lungeafdelingen. Det bør overvejes i tilfælde af vedvarende tør hoste eller dyspnø, som bør ses efter hos enhver patient med SSc. en ætiologisk vurdering skal udføres for ikke at fejlagtigt tilskrive ILD til SSc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypten, 7111
        • Manal Hassanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv ILD sklerodermi

Ekskluderingskriterier:

  • unormale leverenzymer nedsat nyrefunktion neutropeni <1000 celler/mm3 trombocytopeni < 50.000 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituxmab
1000 mg Rituxmab IV infusion på 1. dag derefter efter 15 uger derefter efter 6 måneder i 1 år
Medicin: Rituximab
IV infusion 1000 mg
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: IL-6 inhibitor
6 mg/kg IV infusion hver måned ikke overstige 600 mg i 1 år
Medicin: IL6-hæmmer
6 mg/kg IV infusion månedlig
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
lungefunktionstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret rodnan hudscore
Tidsramme: 6 måneder
hudscore
6 måneder
computertomografi kiste
Tidsramme: 1 år
billeddannelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scleroderma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter afslutning

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-delingsadgangskriterier

efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner