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Rituxmab versus IL-6 en el tratamiento de la EPI

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Estudio Comparativo del Efecto de Rituximab Versus Inhibidor de IL-6 en la Inducción de la Remisión en la EPI Activa en Pacientes con Esclerodermia

Todos los pacientes con SSc deben saber si han sido diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar y conservar los resultados de su última prueba de función pulmonar, imágenes de tórax, ecocardiograma y prueba de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con SSc deben saber si han sido diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar y conservar los resultados de su última prueba de función pulmonar, imágenes de tórax, ecocardiograma y prueba de esfuerzo. Enfermedad pulmonar infiltrativa difusa (EPI): la dificultad respiratoria progresiva es la presentación más frecuente va primero a la unidad pulmonar de urgencias. Debe considerarse en caso de tos seca persistente o disnea, que debe buscarse en cualquier paciente con SSc. se debe realizar una evaluación etiológica para no atribuir erróneamente la EPI a la SSc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egipto, 7111
        • Manal Hassanien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esclerodermia ILD activa

Criterio de exclusión:

  • enzimas hepáticas anormales insuficiencia renal neutropenia < 1000 células/mm3 trombocitopenia < 50 000 células/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituxmab
Infusión IV de Rituxmab de 1000 mg el primer día, luego después de 15 semanas y luego después de 6 meses durante 1 año
Droga: Rituximab
Infusión IV 1000 mg
Otros nombres:
  • Rituxan
Experimental: Inhibidor de IL-6
Infusión IV de 6 mg/kg cada mes sin exceder los 600 mg durante 1 año
Droga: Inhibidor de IL6
6 mg/kg I V infusión mensual
Otros nombres:
  • Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de función pulmonar
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la piel de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación de la piel
6 meses
tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: 1 año
imágenes
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Scleroderma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

despues de terminar

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Criterios de acceso compartido de IPD

después de terminar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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