Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituxmab versus IL-6 i behandling av ILD

13. november 2023 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University

Sammenlignende studie om effekten av rituximab versus IL-6-hemmer i induksjon av remisjon hos aktiv ILD hos sklerodermipasienter

Alle SSc-pasienter bør vite om de har blitt diagnostisert med interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon og holde resultatene fra hans/hennes siste lungefunksjonstest, brystavbildning, ekkokardiogram og stresstest

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle SSc-pasienter bør vite om de har blitt diagnostisert med interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon og holde resultatene fra hans/hennes siste lungefunksjonstest, brystavbildning, ekkokardiogram og stresstest Diffus infiltrativ lungesykdom (ILD): progressiv kortpustethet er den hyppigste presentasjonen går til ER lungeavdelingen først. Det bør vurderes ved vedvarende tørr hoste eller dyspné, som bør ses etter hos enhver pasient med SSc. en etiologisk vurdering må utføres for ikke å feilaktig tilskrive ILD til SSc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypt, 7111
        • Manal Hassanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv ILD sklerodermi

Ekskluderingskriterier:

  • unormale leverenzymer nedsatt nyrefunksjon nøytropeni <1000 celler/mm3 trombocytopeni < 50.000 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituxmab
1000 mg Rituxmab IV infusjon på 1. dag, deretter etter 15 uker og deretter etter 6 måneder i 1 år
Legemiddel: Rituximab
IV infusjon 1000 mg
Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: IL-6-hemmer
6 mg/kg IV infusjon hver måned ikke overstige 600 mg i 1 år
Legemiddel: IL6-hemmer
6 mg/kg I V infusjon månedlig
Andre navn:
  • Actemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
lungefunksjonstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert rodnan hudscore
Tidsramme: 6 måneder
hudscore
6 måneder
datatomografi bryst
Tidsramme: 1 år
bildebehandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Scleroderma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etterpå

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere