Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituxmab Versus IL-6 vid behandling av ILD

13 november 2023 uppdaterad av: Manal Hassanien, Assiut University

Jämförande studie om effekten av rituximab kontra IL-6-hämmare vid induktion av remission hos aktiv ILD hos patienter med sklerodermi

Alla SSc-patienter bör veta om de har diagnostiserats med interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni och behålla resultaten från hans/hennes senaste lungfunktionstest, bröstkorg, ekokardiogram och stresstest

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla SSc-patienter bör veta om de har diagnostiserats med interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension och bevara resultaten från hans/hennes senaste lungfunktionstest, bröstkorg, ekokardiogram och stresstest Diffus infiltrativ lungsjukdom (ILD): progressiv andnöd är den vanligaste presentationen går till akuten lungenheten först. Det bör övervägas vid ihållande torrhosta eller dyspné, vilket bör letas efter hos alla patienter med SSc. en etiologisk bedömning måste göras för att inte felaktigt tillskriva ILD till SSc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egypten, 7111
        • Manal Hassanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv ILD-sklerodermi

Exklusions kriterier:

  • onormala leverenzymer nedsatt njurfunktion neutropeni <1000 celler/mm3 trombocytopeni < 50.000 celler/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituxmab
1000 mg Rituxmab IV infusion vid första dagen sedan efter 15 veckor sedan efter 6 månader i 1 år
Läkemedel: Rituximab
IV infusion 1000 mg
Andra namn:
  • Rituxan
Experimentell: IL-6-hämmare
6 mg/kg IV infusion varje månad inte överstiga 600 mg under 1 år
Läkemedel: IL6-hämmare
6 mg/kg IV infusion varje månad
Andra namn:
  • Actemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påtvingad vital kapacitet
Tidsram: 6 månader
lungfunktionstest
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad rodnan hudpoäng
Tidsram: 6 månader
hudpoäng
6 månader
datortomografi kista
Tidsram: 1 år
bildbehandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Scleroderma

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

efter avslutad

Tidsram för IPD-delning

ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera