Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab kontra IL-6 w leczeniu ILD

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Manal Hassanien, Assiut University

Badanie porównawcze dotyczące wpływu rytuksymabu w porównaniu z inhibitorem IL-6 na indukcję remisji w aktywnej ILD u pacjentów z twardziną

Wszyscy pacjenci z SSc powinni wiedzieć, czy zdiagnozowano u nich śródmiąższową chorobę płuc lub nadciśnienie płucne i zachować wyniki ostatniego badania czynności płuc, obrazowania klatki piersiowej, echokardiogramu i testu wysiłkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z SSc powinni wiedzieć, czy zdiagnozowano u nich śródmiąższową chorobę płuc lub nadciśnienie płucne i zachować wyniki ostatniego badania czynności płuc, obrazowania klatki piersiowej, echokardiogramu i testu wysiłkowego. Rozlana naciekowa choroba płuc (ILD): postępująca duszność jest najczęściej prezentacja trafia najpierw na oddział pulmonologiczny ER. Należy to rozważyć w przypadku uporczywego suchego kaszlu lub duszności, których należy szukać u każdego chorego na SSc. należy przeprowadzić ocenę etiologiczną, aby nie przypisać błędnie ILD SSc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Yes
      • Assiut, Yes, Egipt, 7111
        • Manal Hassanien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynna twardzina ILD

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych zaburzenia czynności nerek neutropenia <1000 komórek/mm3 trombocytopenia <50 000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
1000 mg Rytuksymabu we wlewie dożylnym pierwszego dnia, następnie po 15 tygodniach, a następnie po 6 miesiącach przez 1 rok
Lek: Rytuksymab
Wlew dożylny 1000 mg
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Inhibitor IL-6
6 mg/kg we wlewie dożylnym co miesiąc nie przekraczać 600 mg przez 1 rok
Lek: Inhibitor IL6
6 mg/kg dożylny wlew co miesiąc
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie funkcji płuc
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik skórki rodnana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena skóry
6 miesięcy
tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
obrazowanie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scleroderma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po skończeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj