Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксмаб по сравнению с ИЛ-6 в лечении ИЗЛ

13 ноября 2023 г. обновлено: Manal Hassanien, Assiut University

Сравнительное исследование влияния ритуксимаба по сравнению с ингибитором ИЛ-6 на индукцию ремиссии при активной ИЗЛ у пациентов со склеродермией

Все пациенты с ССД должны знать, было ли у них диагностировано интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия, и сохранять результаты последнего исследования функции легких, визуализации органов грудной клетки, эхокардиограммы и стресс-теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с ССД должны знать, было ли у них диагностировано интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия, и сохранять результаты последнего исследования функции легких, визуализации органов грудной клетки, эхокардиограммы и стресс-теста. Диффузное инфильтративное заболевание легких (ИЗЛ): прогрессирующая одышка наиболее частая презентация сначала идет в легочное отделение скорой помощи. Его следует рассматривать в случае стойкого сухого кашля или одышки, которые следует искать у любого пациента с ССД. необходимо провести этиологическую оценку, чтобы ошибочно не отнести ИЗЛ к ССД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Yes
      • Assiut, Yes, Египет, 7111
        • Manal Hassanien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • активная склеродермия ИЗЛ

Критерий исключения:

  • аномальные ферменты печени почечная недостаточность нейтропения <1000 клеток/мм3 тромбоцитопения <50000 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксмаб
1000 мг Ритуксмаба в/в инфузия в 1-й день, затем через 15 недель, затем через 6 месяцев в течение 1 года
Лекарство: Ритуксимаб
В/в инфузия 1000 мг
Другие имена:
  • Ритуксан
Экспериментальный: Ингибитор ИЛ-6
6 мг/кг в/в инфузия каждый месяц, не более 600 мг в течение 1 года
Лекарство: Ингибитор IL6
6 мг/кг в/в инфузия ежемесячно
Другие имена:
  • Актемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 6 месяцев
исследование функции легких
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная оценка кожи Роднана
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка кожи
6 месяцев
компьютерная томография грудной клетки
Временное ограничение: 1 год
визуализация
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Manal Hassanien, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Scleroderma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

после завершения

Сроки обмена IPD

один год

Критерии совместного доступа к IPD

после окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться