Rituxmab versus IL-6 no tratamento de DPI
13 de novembro de 2023 atualizado por: Manal Hassanien, Assiut University
Estudo Comparativo Sobre o Efeito do Rituximabe Versus Inibidor de IL-6 na Indução de Remissão em DPI Ativa em Pacientes com Esclerodermia
Todos os pacientes com ES devem saber se foram diagnosticados com doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar e manter os resultados de seu último teste de função pulmonar, imagem do tórax, ecocardiograma e teste de esforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com ES devem saber se foram diagnosticados com doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar e manter os resultados de seu último teste de função pulmonar, imagem do tórax, ecocardiograma e teste de estresse Doença pulmonar infiltrativa difusa (DPI): falta de ar progressiva é a apresentação mais frequente vai primeiro para a unidade pulmonar de emergência.
Deve ser considerada em caso de tosse seca persistente ou dispnéia, que deve ser procurada em qualquer paciente com ES. uma avaliação etiológica deve ser realizada para não atribuir erroneamente DPI à ES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Egito, 7111
- Manal Hassanien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- esclerodermia DPI ativa
Critério de exclusão:
- enzimas hepáticas anormais comprometimento renal neutropenia <1.000 células/mm3 trombocitopenia < 50.000 células/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rituxmab
Infusão IV de Rituxmab de 1000 mg no 1º dia e após 15 semanas e após 6 meses por 1 ano
|
Infusão IV 1000 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Inibidor de IL-6
Infusão IV de 6 mg/kg todos os meses, não excedendo 600 mg por 1 ano
|
6 mg/kg I V infusão mensal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade vital forçada
Prazo: 6 meses
|
teste de função pulmonar
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escore de pele de rodnan modificado
Prazo: 6 meses
|
pontuação da pele
|
6 meses
|
|
tomografia computadorizada de tórax
Prazo: 1 ano
|
imagem
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Hassanien, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças pulmonares
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- Scleroderma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
depois de terminar
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
depois de terminar o estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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