Rituxmab versus IL-6 v léčbě ILD
13. listopadu 2023 aktualizováno: Manal Hassanien, Assiut University
Srovnávací studie o účinku rituximabu versus inhibitor IL-6 na indukci remise u aktivních intersticiálních plicních onemocnění u pacientů se sklerodermií
Všichni pacienti s SSc by měli vědět, zda u nich byla diagnostikována intersticiální plicní nemoc nebo plicní hypertenze, a měli by si ponechat výsledky svého posledního testu funkce plic, zobrazení hrudníku, echokardiogramu a zátěžového testu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s SSc by měli vědět, zda u nich byla diagnostikována intersticiální plicní nemoc nebo plicní hypertenze, a měli by si ponechat výsledky svého posledního testu funkce plic, zobrazení hrudníku, echokardiogramu a zátěžového testu Difuzní infiltrativní plicní onemocnění (ILD): progresivní dušnost je nejčastěji jde o prezentaci na plicní jednotce ER jako první.
Mělo by být zváženo v případě přetrvávajícího suchého kašle nebo dušnosti, které je třeba hledat u každého pacienta se SSc. musí být provedeno etiologické posouzení, aby nedošlo k mylnému přiřazení ILD k SSc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, Egypt, 7111
- Manal Hassanien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní sklerodermie ILD
Kritéria vyloučení:
- abnormální jaterní enzymy poškození ledvin neutropenie <1 000 buněk/mm3 trombocytopenie < 50 000 buněk/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituxmab
1000 mg Rituxmabu IV infuze první den, poté po 15 týdnech a poté po 6 měsících po dobu 1 roku
|
IV infuze 1000 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IL-6 inhibitor
6 mg/kg IV infuze každý měsíc nepřesahuje 600 mg po dobu 1 roku
|
6 mg/kg I V infuze měsíčně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nucená vitální kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
plicní funkční test
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikované rodnan skin score
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre kůže
|
6 měsíců
|
|
počítačová tomografie hrudníku
Časové okno: 1 rok
|
zobrazování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal Hassanien, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scleroderma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
po dokončení
Časový rámec sdílení IPD
jeden rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .