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触知できない乳房病変における SCOUT® レーダー位置特定 (RADIOSO)

2024年8月2日更新者：European Institute of Oncology

SCOUT® レーダー位置特定: 欧州腫瘍研究所での 300 人の患者の経験

これは、臨床的に検出できない乳房病変を有し、組織学的特徴付けのために乳房温存手術の適応がある患者を対象とした単中心の前向き観察研究です。

SCOUT® レーダーオカルト乳房病変位置特定 (SRL) は、埋め込み型リフレクター、検出器ハンドピース、およびコンソールで構成され、非放射性マイクロインパルスを使用してリアルタイムで外科的切除をガイドします。

この研究では、欧州腫瘍研究所での 300 人の患者の経験について説明しています。

研究の主要評価項目は、反射体 SRL の位置決め、位置特定、および回復の成功率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：SCOUT® レーダー潜伏乳房病変の位置特定

詳細な説明

乳がん患者の 31.8% が術前に病変の位置特定を受けると推定されています。このうち 19% は以前に術前化学療法 (NACT) を受けていました。過去のデータに基づくと、NACT の管理は毎年 1.3% ずつ着実に増加していると考えられています。

IEO 乳房部門プログラムは、放射線ガイド乳房手術のために紹介された患者が利用できる治療と計画の選択肢を改善することを目的としています。

IEO では、依然として ROLL が標準治療です。 25 年前の創業から現在に至るまで、当社は重要な専門知識を獲得し、現在では年間 1,000 件を超える手術を行っています。

SRL (SCOUT® レーダー潜伏乳房病変位置特定) は、まだ調査中ですが、ROLL と比較した場合にいくつかの利点があると思われる以下の場合の参照手順に追加できると考えられます。

術前補助療法を受けている患者の場合のように、リフレクターの長期的な位置決め
術前化学療法前の悪性リンパ節腫脹におけるリフレクターの設置
保存的手術のために紹介された多焦点腫瘍または多中心腫瘍の患者における複数の反射板の配置、または SRL と ROLL の両方の使用
BI-RADS 5 例の非浸潤性乳管癌 (DCIS) が疑われ、保存的手術の対象となる患者は、真空補助乳房生検 (VABB) 後にリフレクター留置を受ける可能性があり、月曜午前の手術も予定されている
MR 互換の導入針を使用したリフレクターの配置

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Gianmatteo Pagani, MD
電話番号：308 +390257489
メール：gianmatteo.pagani@ieo.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Claudia Sangalli, MSc
電話番号：840 +390257489
メール：claudia.sangalli@ieo.it

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア
    - 募集
    - European Institute of Oncology
    - コンタクト：
      
      Pagani Gianmatteo, MD
      
      メール：gianmatteo.pagani@ieo.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

触知できない乳房病変またはリンパ節があり、保存的外科的切除が必要と診断された患者。

説明

包含基準:

触診できない乳房またはリンパ節の診断
乳房手術のためにIEOに紹介された患者
18歳から90歳までの患者
女性患者
保存的手術
研究手順に従う意思と能力があり、研究期間全体にわたってフォローアップが可能な患者

除外基準:

SAVI SCOUT コンポーネント (ニッケル) に類似した素材に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある患者
個人をより高いリスクにさらす可能性がある、または研究の完全な遵守または完了の達成を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
リフレクターの位置決め成功率時間枠：1週間	配置に成功した反射板の割合	1週間
リフレクターの位置特定成功率時間枠：6ヵ月	位置特定に成功した反射体の割合	6ヵ月
リフレクターの回収成功率時間枠：6ヵ月	回収に成功した反射板の割合	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
マージンがマイナスのケースの割合時間枠：6ヵ月	マージンがマイナスの症例の割合	6ヵ月
2回目の切除が必要となった症例の割合時間枠：6ヵ月	2回目の切除が必要となった症例の割合	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

主任研究者：Gianmatteo Pagani, MD、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物