Localização por radar SCOUT® em lesões mamárias não palpáveis (RADIOSO)
Localização por radar SCOUT®: experiência com 300 pacientes no Instituto Europeu de Oncologia
Este é um estudo observacional prospectivo monocêntrico para pacientes com lesões mamárias clínicas indetectáveis e com indicação de cirurgia conservadora da mama para caracterização histológica.
A localização de lesões ocultas da mama SCOUT® Radar (SRL) consiste em um refletor implantável, uma peça de mão detectora e um console e usa microimpulsos não radioativos para guiar a excisão cirúrgica em tempo real.
O estudo descreve a experiência com 300 pacientes no Instituto Europeu de Oncologia.
Os principais pontos finais do estudo são as taxas de posicionamento, localização e recuperação bem-sucedidos do refletor SRL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 31,8% das pacientes com câncer de mama realizam localização pré-operatória da lesão. Destes, 19% já receberam quimioterapia neoadjuvante (NACT). Com base em dados retrospectivos, acredita-se que a administração de NACT aumente continuamente em 1,3% a cada ano.
O Programa IEO de Divisão de Mama visa melhorar as opções de tratamento e planejamento disponíveis para pacientes encaminhados para cirurgia de mama guiada por rádio.
No IEO, o ROLL continua sendo o padrão de atendimento. Desde a sua criação, há 25 anos, até os dias atuais, adquirimos experiência significativa e agora realizamos mais de 1.000 procedimentos por ano.
Acreditamos que o SRL (SCOUT® Radar Occult Breast Lesion Localization) poderá ser adicionado ao procedimento de referência nos seguintes casos, ainda em investigação, onde parece apresentar algumas vantagens face ao ROLL:
- Posicionamento prolongado do refletor, como no caso de pacientes em tratamento neoadjuvante
- Colocação do refletor na linfadenopatia maligna antes da quimioterapia neoadjuvante
- Colocação de múltiplos refletores ou uso de SRL e ROLL em pacientes com neoplasia multifocal ou multicêntrica encaminhados para cirurgia conservadora
- BI-RADS 5 pacientes com suspeita de carcinoma ductal in situ (DCIS) e elegíveis para cirurgia conservadora, podem ser submetidos à colocação de refletor após biópsia de mama assistida a vácuo (VABB) e também ser agendados para cirurgia na manhã de segunda-feira
- Colocação do refletor usando agulhas introdutoras compatíveis com RM
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianmatteo Pagani, MD
- Número de telefone: 308 +390257489
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Sangalli, MSc
- Número de telefone: 840 +390257489
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mama ou linfonodos não palpáveis
- Pacientes encaminhados ao IEO para cirurgia de mama
- Pacientes entre 18 e 90 anos
- pacientes do sexo feminino
- cirurgia conservadora
- Pacientes dispostos e capazes de seguir os procedimentos do estudo e disponíveis para acompanhamento durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos a materiais semelhantes aos dos componentes do SAVI SCOUT (níquel)
- Qualquer condição que possa expor o indivíduo a um risco maior ou impedir que o estudo seja totalmente cumprido ou concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de posicionamento bem-sucedido do refletor
Prazo: 1 semana
|
Porcentagem de refletores posicionados com sucesso
|
1 semana
|
|
Taxa de localização bem-sucedida do refletor
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de refletores localizados com sucesso
|
6 meses
|
|
Taxa de recuperação bem-sucedida do refletor
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de refletores recuperados com sucesso
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de casos com margens negativas
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de casos com margens negativas
|
6 meses
|
|
Taxa de casos que exigiram uma segunda excisão
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de casos que exigiram uma segunda excisão
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1911/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .