SCOUT® Radarlokalisatie bij niet-palpabele borstlaesies (RADIOSO)
SCOUT® Radarlokalisatie: ervaring met 300 patiënten bij het Europees Instituut voor Oncologie
Dit is een monocentrische prospectieve observationele studie voor patiënten met klinisch niet-detecteerbare borstlaesies en indicaties voor borstsparende chirurgie voor histologische karakterisering.
De SCOUT® Radar occulte borstlaesielokalisatie (SRL) bestaat uit een implanteerbare reflector, een detectorhandstuk en een console en maakt gebruik van niet-radioactieve micro-impulsen om chirurgische excisie in realtime te begeleiden.
De studie beschrijft de ervaring met 300 patiënten van het European Institute of Oncology.
De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de snelheden van succesvolle positionering, lokalisatie en herstel van de reflector SRL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat 31,8% van de borstkankerpatiënten een preoperatieve laesielokalisatie ondergaat. Van hen heeft 19% eerder neoadjuvante chemotherapie (NACT) gekregen. Op basis van retrospectieve gegevens wordt aangenomen dat de NACT-administratie elk jaar gestaag met 1,3% toeneemt.
Het IEO Breast Division Program is gericht op het verbeteren van de behandelings- en planningsopties die beschikbaar zijn voor patiënten die zijn doorverwezen voor radiogeleide borstchirurgie.
Bij IEO blijft ROLL de zorgstandaard. Vanaf de oprichting 25 jaar geleden tot op de dag van vandaag hebben we een aanzienlijke expertise opgebouwd en voeren we nu meer dan 1000 procedures per jaar uit.
Wij zijn van mening dat SRL (SCOUT® Radar occulte borstlaesie lokalisatie) zou kunnen worden toegevoegd aan de referentieprocedure in de volgende gevallen, die nog in onderzoek zijn, waar het enkele voordelen lijkt te bieden in vergelijking met ROLL:
- Langdurige positionering van de reflector, zoals bij patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan
- Reflectorplaatsing bij maligne lymfadenopathie voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie
- Plaatsing van meerdere reflectoren of gebruik van zowel SRL als ROLL bij patiënten met multifocale of multicentrische neoplasie die zijn doorverwezen voor conservatieve chirurgie
- BI-RADS 5 patiënten verdacht van ductaal carcinoom in situ (DCIS) en in aanmerking komend voor conservatieve chirurgie, kunnen een reflectorplaatsing ondergaan na een vacuümondersteunde borstbiopsie (VABB) en ook worden ingepland voor een operatie op maandagochtend
- Plaatsing van de reflector met behulp van MR-compatibele inbrengnaalden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianmatteo Pagani, MD
- Telefoonnummer: 308 +390257489
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Sangalli, MSc
- Telefoonnummer: 840 +390257489
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-voelbare borst of lymfeklieren
- Patiënten verwezen naar IEO voor borstoperatie
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar
- Vrouwelijke patiënten
- Conservatieve chirurgie
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de studieprocedures te volgen en beschikbaar zijn voor follow-up gedurende de gehele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor materialen die vergelijkbaar zijn met die in de SAVI SCOUT-componenten (nikkel)
- Elke omstandigheid die het individu kan blootstellen aan een hoger risico of die verhindert dat het onderzoek volledig wordt nageleefd of voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle positionering van de reflector
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage reflectoren succesvol gepositioneerd
|
1 week
|
|
Snelheid van succesvolle lokalisatie van de reflector
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage reflectoren succesvol gelokaliseerd
|
6 maanden
|
|
Snelheid van succesvol herstel van de reflector
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage reflectoren succesvol hersteld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen met negatieve marges
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage gevallen met negatieve marges
|
6 maanden
|
|
Aantal gevallen waarbij een tweede excisie nodig was
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gevallen waarvoor een tweede excisie nodig was
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1911/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .